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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.信達(dá)CTLA-4單抗聯(lián)合PD-1啟動關(guān)鍵II期臨床。信達(dá)生物CTLA-4單抗IBI310聯(lián)合PD-1信迪利單抗（達(dá)伯舒®）在治療二線及以上晚期宮頸癌的II期關(guān)鍵臨床NCT04590599中完成首例患者入組及給藥。該項研究擬在174例經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌患者中評估IBI310或安慰劑聯(lián)合達(dá)伯舒®治療的有效性和安全性。目前全球僅有一個CTLA-4靶向的抗體藥物獲批上市，國內(nèi)尚無獲批上市的CTLA-4靶向藥物。

2.萬春醫(yī)藥普那布林公布關(guān)鍵Ⅲ期最新結(jié)果。萬春醫(yī)藥“first-in-class”GEF-H1激活劑普那布林聯(lián)合培非格司亭，在針對接受化療（多西他賽、阿霉素和環(huán)磷酰胺）乳腺癌患者的國際Ⅲ期研究PROTECTIVE-2中獲積極最新數(shù)據(jù)。該研究不僅（在11月中旬）達(dá)到了主要終點和關(guān)鍵次要終點，最新數(shù)據(jù)還顯示，與培非格司亭單藥相比，聯(lián)合治療使嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥PN的發(fā)生率降低了53%（21.6%vs46.4%），使發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥FN發(fā)作風(fēng)險降低了41%。詳細(xì)數(shù)據(jù)已在SABCS2020年會上展示。

3.全球首款皮下注射PD-L1美國注冊臨床進(jìn)展。康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、TRACON公司聯(lián)合宣布：恩沃利單抗注射液（KN035）在美國的一項注冊臨床（ENVASARC）完成首例患者給藥。該研究旨在評估KN035用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）患者，計劃入組160例患者。KN035是康寧杰瑞自主研發(fā)、思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)其腫瘤適應(yīng)癥臨床開發(fā)的PD-L1抗體，是全球首個進(jìn)入注冊臨床試驗的皮下注射PD-1/L1抗體。

4.輝瑞JAK3抑制劑擬納入突破性療法認(rèn)證。輝瑞（Pfizer）口服JAK3抑制劑PF-06651600片（ritlecitinib ）獲CDE納入擬突破性療法認(rèn)定公示名單，用于≥12歲斑禿患者（包括全禿[AT]和普禿[AU]）的治療。在一項II期臨床中，與安慰劑相比，PF-06651600顯著降低了中重度斑禿患者的SALT評分（脫發(fā)嚴(yán)重程度評分），兩組患者SALT評分較基線分別下降了32.5分和1.41分。該療法已于2018年9月獲FDA突破性療法認(rèn)定，目前正在III期臨床Phase 中用于治療斑禿。

5.合源生物CD19靶向CAR-T療法擬納入突破性療法認(rèn)定。合源生物抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（CNCT19）獲CDE納入擬突破性療法認(rèn)定公示名單，治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。CNCT19是具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）創(chuàng)制成果。目前CNCT19用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)適應(yīng)癥已進(jìn)入II期臨床，治療ALL的適應(yīng)癥已完成I期臨床研究。

1.輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA緊急使用授權(quán)。FDA發(fā)布了首個新冠疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA），允許輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗以2劑接種（間隔3周），用于在16歲及以上個體中預(yù)防新冠狀病毒引起的COVID-19。支持EUA的有效性數(shù)據(jù)包括對正在進(jìn)行的36,523名受試者進(jìn)行的分析。該疫苗預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19的有效率為95%。目前尚無數(shù)據(jù)確定疫苗將提供保護(hù)的持續(xù)時間，也沒有證據(jù)表明疫苗可預(yù)防新冠病毒在人與人之間的傳播。最常報告的不良事件為注射部位疼痛、疲倦等。

2.諾華PCSK9靶向藥物獲歐盟上市批準(zhǔn)。諾華PCSK9靶向siRNA藥物Leqvio（inclisiran）獲歐盟委員會的批準(zhǔn)，用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。這是這款長效降脂藥的全球首批，Inclisiran 僅需每年皮下注射給藥兩次即可有效降低LDL-C的水平。在一項ORION臨床中，對于使用最大耐受劑量的他汀治療后LDL-C仍無法達(dá)標(biāo)的患者，Inclisiran可使LDL-C下降達(dá)52%。該項研究成果今年早些時候已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

3.艾伯維JAK抑制劑治療特異性皮炎達(dá)Ⅲ期終點。艾伯維JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）治療特異性皮炎的Ⅲ期臨床獲積極結(jié)果。與dupilumab對照組相比，upadacitinib治療組16周后患者的濕疹面積嚴(yán)重指數(shù)達(dá)到EASI 75應(yīng)答的患者比例更高（71%vs61%，p = 0.006）。值得一提的是，該療法用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅲ期臨床也于昨天宣布達(dá)到主要終點指標(biāo)。目前，upadacitinib正在接受監(jiān)管部門的審評，有望在中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥之后，獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥。

4.K藥聯(lián)合化療治療三陰乳腺癌最新數(shù)據(jù)公布。默沙東在SABCS2020年會上公布了有關(guān)Keytruda聯(lián)合化療藥物治療三陰性乳腺癌（TNBC）患者的最新III期臨床KEYNOTE-355（NCT02819518）數(shù)據(jù)。Keytruda聯(lián)合紫杉醇可使初治的轉(zhuǎn)移性TNBC患者（PD-L1的綜合陽性評分（CPS）至少為10）的疾病發(fā)展或死亡風(fēng)險降低67％；Keytruda聯(lián)合Abraxane或白蛋白結(jié)合型紫杉醇時，與單獨化療相比，加入Keytruda的治療降低了43%的風(fēng)險；當(dāng)與吉西他濱/卡鉑聯(lián)用時，降低了23%的風(fēng)險。今年11月，Keytruda已獲FDA加速批準(zhǔn)，可以與上述三種化療方案中的任何一種一起使用。

5.阿斯利康/第一三共更新Enhertu治療乳腺癌數(shù)據(jù)。阿斯利康與合作伙伴第一三共制藥在SABCS2020年會上公布HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu注冊II期試驗DESTINY-Breast01的最新結(jié)果。中位隨訪20.5個月時，Enhertu在先前接受過2種或多種HER2靶向方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的ORR為61.4%、中位DOR為20.8個月、中位PFS為19.4個月。此外探索性分析結(jié)果顯示，估計有74%的患者在18個月時仍然存活。Enhertu的總體安全性和耐受性與之前報道的一致。根據(jù)該試驗的早期結(jié)果，Enhertu在美國和日本已獲批用于治療HER2陽性、不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

6.阿斯利康將收購罕見病藥物公司Alexion。阿斯利康宣布擬以總價為390億美元收購Alexion公司。Alexion主要產(chǎn)品為兩款C5補體抑制劑Soliris(eculizumab)和Ultomiris，Soliris在許多國家已獲批用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥、非典型溶血性尿毒綜合征、全身型重癥肌無力和視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙患者；Ultomiris則是一款第二代C5單抗。此次收購后，兩家公司研發(fā)團(tuán)隊將合作開發(fā)Alexion的11個分子的產(chǎn)品線，以及跨越適應(yīng)癥范圍、罕見病和其他領(lǐng)域的20多個臨床開發(fā)項目。收購預(yù)計于2021年第三季度結(jié)束。

1.美國將開展首批290萬劑新冠疫苗接種。根據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至北京時間12月13日7時26分，美國新冠確診人數(shù)超過1600萬，達(dá)16035537人，死亡人數(shù)達(dá)297697人。從1500萬例增至1600萬例，美國用時僅4天。當(dāng)?shù)貢r間11日晚，F(xiàn)DA授予輝瑞/BioNTech新冠疫苗緊急使用授權(quán)。美國聯(lián)邦政府已準(zhǔn)備好首批290萬劑疫苗，預(yù)計在幾天內(nèi)將開始給醫(yī)護(hù)人員和療養(yǎng)院的老人等注射疫苗。

2.河南擬提升基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查和干預(yù)能力。河南省基層慢性呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查干預(yù)能力提升項目日前正式啟動。該項目總投資8500萬元，覆蓋全省17個省轄市、濟(jì)源示范區(qū)和10個直管縣（市）60%的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和所有疾控中心，主要為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的肺功能檢測儀，完成相關(guān)人員慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治培訓(xùn)，搭建河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)呼吸系統(tǒng)疾病監(jiān)測管理平臺等。

3.多地通知年底前完成醫(yī)護(hù)電子證照申領(lǐng)。山西省衛(wèi)健委日前發(fā)布通知，自12月10日起，要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、護(hù)士，要對各自電子化注冊、電子證照申領(lǐng)等情況進(jìn)行自查自糾。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、護(hù)士必須于2020年12月30日前，完成電子化注冊、電子證照申領(lǐng)。在非標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)內(nèi)注冊的醫(yī)師、護(hù)士，要于2020年12月30日前，將本人注冊信息進(jìn)行變更。除山西省外，深圳市衛(wèi)健委也已發(fā)布相關(guān)緊急通知。

【九強生物】公司產(chǎn)品甘膽酸測定試劑盒，丙戊酸測定試劑盒，苯妥英測定試劑盒，卡馬西平測定試劑盒（以上均為均相酶免疫法）獲頒的《醫(yī)療器械注冊證》，用于體外定量測定人血清中對應(yīng)物質(zhì)的含量。

【康泰生物】全資子公司“民海生物”的吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，用于預(yù)防白喉、破傷風(fēng)、百日咳和脊髓灰質(zhì)炎，具有減少嬰幼兒的接種針次，增強家長和嬰幼兒接種的依從性等優(yōu)勢。

【天藥股份】公司產(chǎn)品塞來昔布原料藥通過CDE技術(shù)審評，該產(chǎn)品用于生產(chǎn)消炎、鎮(zhèn)痛、退熱藥塞來昔布。2019年塞來昔布固體口服制劑全球銷售額約11.2億美元，原料藥消耗量約為437噸。2019年塞來昔布膠囊中國銷售額12.4億元，2015至2019年年復(fù)合增長率達(dá)10.0%。

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