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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.東陽光磷酸依米他韋膠囊進入行政審批階段。東陽光1類新藥「磷酸依米他韋膠囊」上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」。依米他韋是一種抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時也是東陽光首個報上市的1類新藥。在中國大陸地區(qū)完成的II期/III期臨床試驗數據顯示，該新藥針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12 周持續(xù)病毒應答率）達 99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。

2.依帕伐單抗在中國提交上市申請。由Swedish Orphan Biovitrum AB（下稱Sobi公司）、Patheon Italia公司和蘇庇醫(yī)藥共同提交的三項依帕伐單抗注射液（emapalumab）的新藥上市申請獲CDE受理。依帕伐單抗是一款IFNγ靶向單抗，曾獲FDA授予的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格和孤兒藥資格。2018年，emapalumab獲得FDA批準，用于治療兒童或成年原發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥患者。emapalumab也是FDA批準的首款針對這類患者的抗體療法。

3.開拓藥業(yè)普克魯胺治療COVID-19臨床結果積極。開拓藥業(yè)新一代AR拮抗劑普克魯胺正在巴西進行的治療COVID-19的臨床試驗結果積極。該試驗(NCT04446429)旨在探索普克魯胺在人體內延緩新冠病毒感染過程中的作用，主要終點包括30天內因COVID-19住院的受試者百分比和臨床癥狀評估。初步結果顯示，普克魯胺治療組的住院率為0.8%，使用呼吸機百分比為0%，死亡百分比為0%；對照組住院率為27.0%，使用呼吸機百分比為9%，死亡百分比為2%。該研究最終報告將于2021年1月完成。

4.綠葉制藥戈舍瑞林緩釋微球臨床新進展。綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）在中國完成針對乳腺癌III期臨床研究的首例患者入組。戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位癥等若干病癥的治療。目前該新藥正在中美兩國進行臨床開發(fā)，其中針對前列腺癌的中國III期臨床正在進行當中。

5.燁輝醫(yī)藥ROCK2抑制劑擬納入突破性療法認證。Kadmon/燁輝醫(yī)藥聯合開發(fā)的口服選擇性 ROCK2抑制劑Belumosudil(KD025/BN101)獲CDE納入擬突破性療法認定公示名單，用于治療至少經過一線系統(tǒng)治療的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。此前FDA已受理Belumosudil治療cGVHD的上市申請并授予其優(yōu)先審評資格。在一項II期臨床ROCKstar（NCT03640481）中，200mg Belumosudil在既往接受過至少二線系統(tǒng)療法的患者中ORR達到74%。

6.歌禮NASH候選藥物ASC42獲FDA快速通道資格。歌禮制藥旗下甘萊公司宣布，FDA授予其非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 候選藥物ASC42快速通道資格。ASC42是一種完全自主研發(fā)的、“best-in-class”新型高效選擇性FXR激動劑，已在兩個NASH動物模型中顯示出了對肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。今年10月，ASC42獲FDA批準在NASH患者中開展臨床試驗。目前，美國尚無NASH藥物獲批上市。

1.Keytruda結直腸癌適應癥獲歐盟CHMP推薦批準。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準默沙東Keytruda（帕博利珠單抗)的新適應癥，用于單藥一線治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結直腸癌成年患者。在一項III期臨床KEYNOTE-177（NCT02563002）中，在中位隨訪32.4個月后的第二次中期分析時，帕博利珠單抗在無進展生存期方面優(yōu)于化療（中位數，16.5 vs 8.2個月；風險比，0.60；95%置信區(qū)間[CI]；P=0.0002）。

2.羅氏發(fā)布Tecentriq早期膀胱癌Ⅲ探索性數據。羅氏（Roche）在ESMO IO2020年會上公布其Tecentriq®（atezolizumab）輔助單藥治療肌肉浸潤性尿路上皮癌（MIUC）患者（術后）的Ⅲ期臨床IMvigor010探索性分析結果。在循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）患者中，與臨床觀察相比，Tecentriq使患者的無病生存期（DFS）有所提高（中位數為5.9個月對比4.4個月，危險比[HR]=0.58；95%CI:0.43-0.79）。中期分析的總生存率（OS）也顯示在ctDNA陽性人群中使用Tecentriq治療更有益，與觀察（15.8個月）相比，Tecentriq治療組的中位OS為25.8個月（HR=0.59；95%CI:0.41-0.86）。

3.賽諾菲/GSK推遲COVID-19疫苗計劃。賽諾菲和葛蘭素史克（GSK）宣布推遲COVID-19佐劑疫苗的試驗計劃，以改善該疫苗在老年人群的免疫反應。根據最新的Ⅰ/Ⅱ期研究中期結果，接受該疫苗18至49歲成年人的免疫應答反應與從COVID-19中恢復的患者相當，但老年人群的免疫應答反應則較低。兩家公司認為這可能是由于抗原濃度不足引起。該疫苗原計劃2020年底啟動III期臨床，2021上半年提交上市申請。但受此次不利結果影響，該疫苗將在2021年2月啟動一項Ⅱb期臨床，2021年第二季度啟動III期臨床。如若順利，2021年下半年將向監(jiān)管機構提交上市申請。

4.吉利德囊獲一款新型肝炎療法。吉利德擬收購德國生物技術公司MYR GmbH，并獲得其研發(fā)的一款“first-in-class”肝炎療法Hepcludex。Hepcludex（bulevirtide）目前已在歐盟獲有條件批準上市，用于治療慢性丁型肝炎（丁肝）病毒感染。在美國，Hepcludex也已獲得FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認定。預計2021年下半年向FDA遞交加速獲批的上市申請。依照協議，MYR GmbH將獲得約11.5億歐元現金，以及3億歐元的潛在里程碑付款。

5.Astellas公司與KaliVir公司達成合作協議。生物技術公司KaliVir Immunotherapeutics與Astellas Pharma達成一項開發(fā)和商業(yè)化溶瘤病毒候選產品VET2-L2的全球授權協議，以及共同開發(fā)另一款溶瘤病毒療法的合作。KaliVir獨特的VET平臺能開發(fā)出可靜脈遞送的下一代溶瘤病毒免疫療法，并有效提高其復制、傳播能力和調節(jié)腫瘤微環(huán)境。根據協議，KaliVir將獲高達5600萬美元的預付款，VET2-L2和第二款產品多達3.07億美元和2.71億美元的里程碑付款以及產品的銷售版稅。

1.北京大學成立國家級公衛(wèi)智庫。12月12日，北京大學成立公眾健康與重大疫情防控戰(zhàn)略研究中心。該中心旨在打造一個多學科相互滲透、相互支撐的跨學科研究平臺，大力培養(yǎng)復合型、創(chuàng)新型公共衛(wèi)生專業(yè)人才，并為政府提供公共衛(wèi)生決策的科技支撐等。該中心設立科學顧問委員會、學術委員會和管理委員會，分別由北京大學校長郝平、中國科學院院士韓啟德、中國工程院院士詹啟敏擔任主任委員。

2.美國：1個人1場會議致全球30萬人感染。據美國《科學》雜志10日發(fā)表的一項研究，通過追蹤病毒的基因指紋，研究人員發(fā)現今年2月份在美國波士頓舉辦的一場會議，目前已經導致全球30萬人感染新冠病毒。今年早些時候，研究人員發(fā)現兩個特殊的病毒基因指紋與這場會議有關。其中一枚基因指紋傳播到美國29個州，以及澳大利亞等國家，最終導致全球24.5萬人感染新冠病毒，該基因指紋的另一個變種，導致美國至少8.8萬人感染。而這枚基因指紋，最早是由一個攜帶病毒的參會人員帶到這場會議上的。

3.2020國家醫(yī)保目錄談判啟動。12月14日，2020年國家醫(yī)保目錄藥品談判正式開始。此次談判共四天，談判時間分為上午、中午和晚上三個時間段。一天最多可能要談80多個品種。今年報價和去年一樣，分為兩輪，只有報價落在醫(yī)保局15%的范圍內才能繼續(xù)談?，F場有5個談判專家，都是來自各省的醫(yī)保局專家。截止目前，尚未有確切的官方信息統(tǒng)計到底有多少個品種進入醫(yī)保談判。

【新產業(yè)】公司產品“Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”獲得醫(yī)療器械注冊證，用于體外定性檢測人血清或血漿中Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體。

【健友股份】公司產品“鹽酸吉西他濱注射液，200mg/5.26mL，1g/26.3mL，2g/52.6mL”獲得美國FDA簽發(fā)的ANDA批準通知，該產品可與卡鉑聯合治療卵巢癌；與紫杉醇聯合治療乳腺癌；與順鉑聯合治療非小細胞肺癌；單藥治療胰腺癌。

【海思科】公司創(chuàng)新藥“環(huán)泊酚注射液” 通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，該產品為GABAA受體激動劑，為麻醉鎮(zhèn)靜藥，用于消化道內鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

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