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【問】有源類產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

【答】按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行于專用（醫(yī)用）計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。絕大部分有源產(chǎn)品都包括嵌入式軟件或控制型軟件，都應(yīng)提交軟件研究資料。