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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

用于病毒清除研究的檢測方法

（1）應盡可能選擇靈敏度高的病毒檢測方法，以確保對滅活效果的準確判定。

（2）用于病毒清除研究的檢測方法應經(jīng)評估，評估包括靈敏度、特異性、重復性、緩沖液/基質對病毒感染力的干擾、可能影響選用指示病毒對細胞感染能力的產(chǎn)品及緩沖液的細胞毒性分析等。

（3）常用病毒檢測方法可采用病毒含量或滴度檢查（包括蝕斑形成試驗和細胞病變法）或定量病毒核酸檢測相關技術。

病毒清除效果的評估

（1）通常采用指示病毒的清除下降因子評估病毒清除效果。

（2）由于病毒滅活過程通常不是簡單的一級反應，一般是起始反應速率快，其后變慢，在不同的時間點取樣檢測病毒感染性并建立病毒滅活動力曲線可更好地顯示病毒滅活的效果。

（3）病毒清除驗證是通過跟蹤檢測指示病毒感染性/病毒量的變化進行評估的，應選擇能夠準確反映指示病毒信息的關鍵點進行病毒清除驗證的設計、實施及分析，從而達到可靠地評估清除步驟去除/滅活病毒能力的目的。

病毒清除下降因子的評估

（1）病毒清除下降因子（指經(jīng)過生產(chǎn)工藝步驟處理后，指示病毒感染量被去除/滅活的程度）用生產(chǎn)過程病毒清除步驟前后的病毒量（滴度）減少比例的常用對數(shù)來表示。

（2）整個生產(chǎn)工藝的總病毒清除下降因子一般為單一清除步驟的病毒清除下降因子之和。

（3）制品的整體工藝病毒清除下降因子通常應遠大于最終產(chǎn)品的單次使用量的起始原材料中存在的假定病毒量。

（4）在計算病毒清除下降因子時，以指示病毒與樣品按一定比例混勻后零點取樣測得的基礎滴度為起始樣品的病毒滴度；如上述情況不適用，則按加標病毒溶液的病毒滴度為起始病毒滴度進行計算。

評估結果的說明

病毒清除下降因子對數(shù)減少值不能作為病毒清除步驟有效性的唯一或絕對指標。對病毒清除工藝有效性的評估，應綜合考慮相關因素，如指示病毒的適合性、病毒清除研究的設計、有效步驟或整體工藝病毒清除下降因子、滅活速率、清除工藝的影響因素、病毒檢測方法的靈敏度等。

統(tǒng)計分析

病毒清除研究中，應采用適宜的統(tǒng)計處理方法進行分析，特別是有關病毒含量的正確估算，以支持得出的結論。

生產(chǎn)工藝變更對病毒清除的影響

生產(chǎn)工藝變更可能影響前期已確認的病毒安全性評價結果，應評估這種變化對病毒清除的直接和間接影響，根據(jù)影響程度，對病毒清除步驟進行必要的確認或再驗證。