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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對抑菌效力檢查法進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

培養(yǎng)基的制備

胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基照無菌檢查法(通則1101)制備。

培養(yǎng)基的適用性檢查

（1）抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括商品化的預制培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按處方配制的培養(yǎng)基均應進行培養(yǎng)基的適用性檢查。

（2）菌種試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代)，并釆用適宜的菌種保藏技術(shù)進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。

培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備見表1。

注：*大腸埃希菌僅用于口服制劑的抑菌效力測定。

菌液制備

（1）取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9%無菌氯化鈉溶液制成適宜濃度的菌懸液。取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入適量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成適宜濃度的孢子懸液。

（2）菌液制備后若在室溫下放置，應在2小時內(nèi)使用；若保存在2～8℃，可在24小時內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在2～8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。

適用性檢查

（1）分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌的菌液至胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平板，混勻，凝固，置30～35℃培養(yǎng)不超過3天，計數(shù)；分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平板，混勻，凝固，置20～25℃培養(yǎng)不超過5天，計數(shù)。

（2）用對應的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。

結(jié)果判定

若被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)不小于對照培養(yǎng)基上菌落平均數(shù)的50%，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致，判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。