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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)抑菌效力檢查法進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

抑菌效力測(cè)定

1、菌種

制劑中常見(jiàn)的污染微生物也可作為試驗(yàn)菌株，例如含高濃度糖的口服制劑還應(yīng)選用魯氏酵母為試驗(yàn)菌株。

2、菌液制備

（1）銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物，加入適量的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養(yǎng)物洗脫，并將菌懸液移至無(wú)菌試管內(nèi)，用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋并制成每1ml含菌數(shù)約為l0^8cfu的菌懸液；若為液體培養(yǎng)物，離心收集菌體，用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋并制成每1ml含菌數(shù)約為l08cfu的菌懸液。取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入適量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，加入適量的含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)l08cfu的孢子懸液。測(cè)定1ml菌懸液中所含的菌數(shù)。

（2）菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用；若保存在2～8℃，可在24小時(shí)內(nèi)使用。

（3）黑曲霉的孢子懸液可保存在2～8℃，在7天內(nèi)使用。

3、供試品接種

（1）抑菌效力可能受試驗(yàn)用容器特征的影響，如容器的材質(zhì)、形狀、體積及封口的方式等。因此，只要供試品每個(gè)包裝容器的裝量足夠試驗(yàn)用，同時(shí)容器便于按無(wú)菌操作技術(shù)接入試驗(yàn)菌液、混合及取樣等，一般應(yīng)將試驗(yàn)菌直接接種于供試品原包裝容器中進(jìn)行試驗(yàn)。

（2）若因供試品的性狀或每個(gè)容器裝量等因素需將供試品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌容器時(shí)，該容器的材質(zhì)不得影響供試品的特性(如吸附作用)，特別應(yīng)注意不得影響供試品的pH值，pH值對(duì)抑菌劑的活性影響很大。

（3）取包裝完整的供試品至少4份，直接接種試驗(yàn)菌，或取適量供試品分別轉(zhuǎn)移至4個(gè)適宜的無(wú)菌容器中，若試驗(yàn)菌株數(shù)超過(guò)4株，應(yīng)增加相應(yīng)的供試品份數(shù)，每一容器接種一種試驗(yàn)菌，1g或1ml供試品中接菌量為105～106cfu，接種菌液的體積不得超過(guò)供試品體積的1%，充分混合，使供試品中的試驗(yàn)菌均勻分布，然后置20～25℃避光貯存。

4、存活菌數(shù)測(cè)定

（1）存活菌數(shù)測(cè)定方法及方法適用性試驗(yàn)照“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)”進(jìn)行，菌液制備同培養(yǎng)基適用性檢查，方法適用性試驗(yàn)試驗(yàn)菌的回收率不得低于50%。

（2）根據(jù)存活菌數(shù)測(cè)定結(jié)果,計(jì)算1ml (g)供試品各試驗(yàn)菌所加的菌數(shù)及各間隔時(shí)間的菌數(shù)，并換算成lg值。