中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

 「 本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

1.恒瑞他克莫司緩釋膠囊國(guó)內(nèi)首家申報(bào)上市。恒瑞「他克莫司緩釋膠囊」的上市申請(qǐng)獲CDE受理。他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤公司（現(xiàn)安斯泰來）開發(fā)，其緩釋膠囊于2010年獲批進(jìn)口中國(guó)。目前，國(guó)內(nèi)該品種的緩控釋劑型，僅原研安斯泰來獲批上市。恒瑞為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)「他克莫司緩釋膠囊」的企業(yè)。

2.榮昌生物緯迪西妥單抗啟動(dòng)Ⅲ期臨床。榮昌生物注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑（注射用緯迪西妥單抗，disitamab vedotin）登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，擬入組351例復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后至少接受過2個(gè)系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌）患者，評(píng)估注射用緯迪西妥單抗治療的有效性和安全性。由北京腫瘤醫(yī)院沈琳教授擔(dān)任主要研究者。目前，緯迪西妥單抗用于上述適應(yīng)癥的的新藥上市申請(qǐng)已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

3.抗體鼻噴霧劑預(yù)防新冠感染臨床前結(jié)果積極。優(yōu)瑞科生物公布其正在開發(fā)的InvisiMask™ 人源抗體鼻噴霧劑預(yù)防新冠病毒SARS-CoV-2感染的小鼠模型臨床前研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該噴霧劑可為接觸SARS-CoV-2假型病毒（pseudotyped virus）感染的小鼠提供至少10小時(shí)的保護(hù)效果，而且在臨床前研究中未觀察到不良反應(yīng)。該公司計(jì)劃向FDA遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，進(jìn)一步開展InvisiMask鼻噴霧劑的臨床試驗(yàn)。

4.安斯泰來ADC療法在中國(guó)獲批臨床。安斯泰來「注射用 enfortumab vedotin」獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。這是一款靶向Nectin-4的“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC），曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，已于2019年底在美國(guó)獲批上市，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這些患者曾經(jīng)接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。

5.貝達(dá)藥業(yè)1類抗癌新藥BPI-43487獲批臨床。貝達(dá)藥業(yè)新型FGFR4口服小分子抑制劑 BPI-43487膠囊獲CDE批準(zhǔn)臨床，擬用于FGF19擴(kuò)增的肝細(xì)胞癌（HCC）、膽管細(xì)胞癌等實(shí)體瘤的治療。BPI-43487是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物。當(dāng)前，針對(duì)FGF19擴(kuò)增的HCC患者治療的FGFR4抑制劑均處于早期臨床階段，其中，同類品種BLU-554（基石）和Roblitinib（諾華）研發(fā)進(jìn)展最快，處于臨床I/II期。

6.新旭生技與渤健達(dá)成合作許可協(xié)議。新旭生技宣布已授權(quán)渤健在全球非排他范圍內(nèi)使用其tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607，以深入研究神經(jīng)退行性疾病。APN-1607具有在多種tau蛋白病變相關(guān)的疾病（阿爾茲海默癥、進(jìn)行性核上性麻痹癥和皮質(zhì)基底節(jié)變性癥等）中造影出tau蛋白變異的功能。目前雙方已針對(duì)識(shí)別變異tau蛋白在腦部堆積的位置和數(shù)量而合作開發(fā)新型PET示蹤劑，這項(xiàng)授權(quán)標(biāo)志著雙方的伙伴關(guān)系進(jìn)一步深化。

1.創(chuàng)新外用療法Klisyri治療光化性角化病獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Athenex和Almirall公司聯(lián)合開發(fā)的微管抑制劑Klisyri（tirbanibulin）1%軟膏上市，用于局部治療面部或頭皮的光化性角化病（AK）。光化性角化病是一種因?yàn)槠つw暴露在紫外線下導(dǎo)致的皮膚癌前病變。兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，與賦形劑相比，tirbanibulin治療組第57天時(shí)面部或頭皮病灶完全清除的患者數(shù)量顯著提高。

2.ViiV公布Dovato療法三項(xiàng)研究數(shù)據(jù)。ViiV Healthcare在HIV2020會(huì)議上公布雙藥療法Dovato(拉米夫定/多替拉韋片)TANGO研究的96周數(shù)據(jù)和兩項(xiàng)III期研究(GEMINI 1&2)的三年數(shù)據(jù)。TANGO研究數(shù)據(jù)顯示，在已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且先前未經(jīng)歷病毒學(xué)失敗的HIV-1成人患者中，與繼續(xù)使用基于富馬酸替諾福韋酯(TAF)的多藥方案(至少含三種藥物)相比，兩藥方案Dovato繼續(xù)顯示出非劣效性，兩組病毒學(xué)失敗的患者比例分別為0/369(0%)和3/372(<1%)，沒有患者在失敗時(shí)產(chǎn)生耐藥性突變。

3.武田布地奈德口服混懸劑獲優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理武田制藥糖皮質(zhì)激素布地奈德（budesonide）口服混懸劑TAK-721的新藥申請(qǐng)，用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格。如果獲批，TAK-721有望成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療這類慢性炎癥性疾病的藥物。在兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ORBIT1和ORBIT2）中，試驗(yàn)結(jié)果顯示TAK-721能夠顯著提高患者的組織學(xué)應(yīng)答率和顯著降低嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)。

4.新型強(qiáng)效AAK1抑制劑獲FDA快速通道資格。Lexicon公司強(qiáng)效非成癮性小分子轉(zhuǎn)接物關(guān)聯(lián)激酶1 (AAK1)抑制劑LX9211獲FDA授予快速通道資格，用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛。臨床前研究表明在不影響阿片通路神經(jīng)疼痛模型中，LX9211顯示出中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性和疼痛減輕作用。目前，LX9211治療糖尿病周圍神經(jīng)痛的II期概念驗(yàn)證性臨床正處于受試者招募階段；治療皰疹后遺神經(jīng)痛的II期臨床即將啟動(dòng)。

5.禮來擬收購(gòu)基因療法公司Prevail。禮來宣布將以10.4億美元收購(gòu)Prevail Therapeutics。Prevail致力于為神經(jīng)退行性疾病患者開發(fā)AAV9基因療法。通過收購(gòu)，禮來將獲得Prevail臨床期產(chǎn)品PR001和PR006，以及臨床前期產(chǎn)品PR004和阿爾茨海默病、帕金森病、肌萎縮側(cè)索硬化和其他神經(jīng)退行性疾病的潛在基因療法。PR001擬用于治療攜帶GBA1突變的帕金森病和神經(jīng)元病性戈謝病患者；PR006擬用于治療攜帶GRN突變的額顳葉癡呆患者。

1.“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)范圍擴(kuò)大。國(guó)家衛(wèi)健委15日發(fā)文，要求進(jìn)一步擴(kuò)大“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理”試點(diǎn)范圍。原明確的試點(diǎn)省份按要求繼續(xù)開展試點(diǎn)，其他省份原則上至少確定1個(gè)城市開展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)工作。《通知》強(qiáng)調(diào)，各地衛(wèi)健行政部門要統(tǒng)籌區(qū)域醫(yī)療資源，合理引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加護(hù)理服務(wù)供給。將“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”與家庭醫(yī)生簽約、家庭病床、延續(xù)性護(hù)理等服務(wù)有機(jī)結(jié)合，為群眾提供個(gè)性化、差異化的護(hù)理服務(wù)。

2.江蘇新冠疫苗采購(gòu)，中標(biāo)價(jià)200元/支。江蘇省公共資源交易中心公布關(guān)于新型冠狀病毒疫苗采購(gòu)結(jié)果的通知，北京科興中維生物技術(shù)有限公司以及北京生物制品研究所有限責(zé)任公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）中標(biāo)， 中標(biāo)價(jià)均為200元/支（0.5ml）。

3.新疆減免藥械注冊(cè)費(fèi)1590余萬(wàn)元。為幫助藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情沖擊，新疆維吾爾自治區(qū)日前大力開展減負(fù)惠企行動(dòng)。經(jīng)新疆藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，截至目前，2020年新疆已減免藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)1590余萬(wàn)元。自1月1日起，新疆藥品注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。疫情期間，新疆藥監(jiān)局受理首次注冊(cè)醫(yī)療器械品種74個(gè)、許可事項(xiàng)變更15個(gè)、登記事項(xiàng)變更4個(gè)，所有事項(xiàng)均免除費(fèi)用。

4.西班牙約9.9%人口感染過新冠病毒。西班牙衛(wèi)生部和卡洛斯三世衛(wèi)生研究所15日公布的該國(guó)第四輪血清學(xué)研究結(jié)果，自新冠肺炎疫情大流行以來，西班牙全國(guó)約9.9%的人口（相當(dāng)于470萬(wàn)人）已感染過新冠病毒。該數(shù)據(jù)比起2020年6月血清學(xué)研究結(jié)果顯示的5.2%陽(yáng)性率增加了4.7個(gè)百分點(diǎn)。本輪血清抗體檢測(cè)共有來自西班牙所有大區(qū)和直轄市的51409人參與，其中馬德里、昆卡、索里亞三個(gè)中部省份的陽(yáng)性率最高，超過了18%。

【復(fù)星醫(yī)藥】復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與BioNTech簽訂《許可協(xié)議修正案一》與《供貨協(xié)議》，達(dá)成如下約定：BioNTech以成品供貨則復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、BioNTech按65%、35%的比例分享年度銷售毛利，以大包裝制劑則按60%、40%的比例分享；承諾于2021年向中國(guó)大陸供應(yīng)不少于10,000萬(wàn)劑的mRNA新冠疫苗；首批5,000萬(wàn)劑mRNA新冠疫苗訂單的付款安排為首期首付款12,500萬(wàn)歐元+剩余首付款12,500萬(wàn)歐元+按年結(jié)算的余款。

【潤(rùn)都股份】公司產(chǎn)品“厄貝沙坦氫氯噻嗪片”的注冊(cè)申請(qǐng)辦理狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”階段。

【新產(chǎn)業(yè)】公司化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品“TSH (CLIA) 促甲狀腺素測(cè)定試劑盒”，“CA 19-9 (CLIA) 糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒”收到了由歐盟公告機(jī)構(gòu)- TÜV南德意志集團(tuán)簽發(fā)的IVDR CE證書，分別用于垂體-甲狀腺功能失調(diào)的輔助診斷和胰腺癌的輔助管理。

- The End -