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【問】體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（6號令）第十六條規(guī)定：“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。”