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 「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

 

 

今日頭條

 

索馬魯肽治療阿爾茨海默病IIIa期臨床啟動(dòng)。諾和諾德宣布將開(kāi)展司美格魯肽（索馬魯肽）治療阿爾茨海默病的III期研究。此次決定是基于臨床前動(dòng)物模型數(shù)據(jù)、真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)以及大型心血管結(jié)局研究的事后分析數(shù)據(jù)，同時(shí)也與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了討論。該項(xiàng)研究擬入組3700例早期阿爾茨海默病患者，主要評(píng)估口服司美格魯肽（14mg，每日1次）相比安慰劑的療效和安全性差異，給藥時(shí)間預(yù)計(jì)持續(xù)大約2年。

 

 

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.羅氏「艾地骨化醇軟膠囊」在華獲批上市。羅氏旗下日本中外制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊（eldecalcitol，ED-71）在中國(guó)獲批上市。這是一款用于治療骨質(zhì)疏松癥的活性維生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。在一項(xiàng)中國(guó)Ⅲ期關(guān)鍵性臨床中，與阿法骨化醇組相比，艾地骨化醇治療組患者后腰椎骨密度顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加。安全性方面與已知研究一致。

 

2.正大天晴奧美沙坦酯氨氯地平片首仿獲批。正大天晴4類(lèi)仿制藥天舒平®（奧美沙坦酯氨氯地平片）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。奧美沙坦適用于治療原發(fā)性高血壓，尤其適用于中重度高血壓以及單藥治療未達(dá)目標(biāo)患者。原研產(chǎn)品由第一三共制藥開(kāi)發(fā)，已于2018年7月獲批在中國(guó)上市。正大天晴為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批的仿制藥。

 

3.圣諾生物依替巴肽注射液首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。圣諾生物4類(lèi)仿制藥依替巴肽注射液（CYHS1700193）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。依替巴肽是一款血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，臨床上用于治療急性冠狀動(dòng)脈綜合癥（不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過(guò)200%，目前由豪森主導(dǎo)市場(chǎng)。

 

4.恒瑞PD-1兩個(gè)一線(xiàn)治療適應(yīng)癥達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。恒瑞醫(yī)藥PD-1注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床中(ESCORT-1st和SHR-1210-III-307)分別達(dá)到主要研究終點(diǎn)。ESCORT-1st結(jié)果顯示，與紫杉醇聯(lián)合順鉑標(biāo)準(zhǔn)治療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線(xiàn)治療晚期食管癌可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。SHR-1210-III-307結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線(xiàn)治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。該公司計(jì)劃向CDE遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。

 

5.澤璟制藥JAK抑制劑獲FDA孤兒藥資格。澤璟制藥創(chuàng)新型化學(xué)藥物鹽酸杰克替尼片獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化。鹽酸杰克替尼片是一種選擇性激酶抑制劑，目前正在中國(guó)開(kāi)展十余項(xiàng)臨床研究，其中，用于中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎和骨髓纖維化臨床適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅱ期開(kāi)發(fā)階段。

 

6.華潤(rùn)三九與Oncoceutics達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作。華潤(rùn)三九宣布獲得Oncoceutics公司開(kāi)發(fā)的一款臨床期抗腫瘤藥物ONC201在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。ONC201是一款口服活性小分子DRD2拮抗劑和ClpP激動(dòng)劑，F(xiàn)DA已授予ONC201用于治療成人復(fù)發(fā)性H3 K27M突變高級(jí)別膠質(zhì)瘤的快速通道資質(zhì)，用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和H3 K27M突變膠質(zhì)瘤的孤兒藥資質(zhì)，以及用于治療H3 K27M突變膠質(zhì)瘤的罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定。根據(jù)協(xié)議，Oncoceutics將獲首付款、里程碑款及銷(xiāo)售提成。

 

 

國(guó)際藥訊

 

 

1.重磅心衰藥諾欣妥即將獲FDA擴(kuò)展適用范圍。FDA心血管和腎臟藥物咨詢(xún)委員會(huì)（CRDAC）推薦批準(zhǔn)諾華Entresto（沙庫(kù)巴曲/纈沙坦，諾欣妥）擴(kuò)展適用范圍，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭（HFpEF）患者。Entresto此前已在全球115個(gè)國(guó)家獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低性心力衰竭（HFrEF），如果獲批，Entresto將成為首個(gè)獲批治療HFpEF患者的療法，以及首個(gè)獲批用于治療兩種主要慢性心力衰竭類(lèi)型的藥物。

 

2.AB Science馬賽替尼治療阿爾茨海默病結(jié)果積極。AB Science口服酪氨酸激酶抑制劑馬賽替尼(masitinib)在治療輕中度阿爾茨海默病的Ⅱb/Ⅲ期臨床中達(dá)主要終點(diǎn)。與膽堿酯酶抑制劑和/或memantine+安慰劑方案相比，馬賽替尼+膽堿酯酶抑制劑和/或memantine方案使患者ADAS-Cog評(píng)分(一種測(cè)量對(duì)認(rèn)知和記憶影響的工具)與基線(xiàn)相比的變化得到顯著改善；評(píng)估患者自我護(hù)理和日常生活活動(dòng)的ADCS-ADL評(píng)分也出現(xiàn)顯著變化；疾病進(jìn)展為嚴(yán)重失智狀態(tài)(MMSE<10)的患者數(shù)目顯著減少。AB Science計(jì)劃在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上分享該研究結(jié)果。

 

3.諾華補(bǔ)體療法iptacopan獲FDA突破性療法認(rèn)定。諾華制藥“first-in-class”口服補(bǔ)體抑制劑iptacopan（LNP023）獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。Iptacopan同時(shí)也獲得用于治療C3腎小球病的罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定。今年10月，iptacopan已在治療C3腎小球病的Ⅱ期臨床中顯著降低患者的蛋白尿水平，取得積極中期結(jié)果。諾華計(jì)劃12月啟動(dòng)iptacopan治療PNH的Ⅲ期臨床；明年上半年啟動(dòng)其他疾病的Ⅲ期臨床；2023年遞交iptacopan的上市申請(qǐng)。

 

4.IO Biotech免疫調(diào)節(jié)疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予IO Biotech公司免疫調(diào)節(jié)疫苗IO102（IDO靶向）和IO103（PD-L1靶向）突破性療法認(rèn)定，與抗PD-1單克隆抗體聯(lián)用，治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床中，30例轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者接受了IO102、IO103和抗PD-1抗體治療。在ESMO2020會(huì)議上公布的結(jié)果顯示，這一組合達(dá)到了79%的總緩解率，45%的患者獲得了完全緩解。

 

5.再生元血液腫瘤藥物odronextamab多項(xiàng)試驗(yàn)遭FDA叫停。FDA日前暫停了再生元CD20/CD3雙抗odronextamab（REGN1979）的多項(xiàng)臨床，包括B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期單藥治療試驗(yàn)、慢性淋巴細(xì)胞白血病的中期檢查以及針對(duì)幾種B-NHL亞型的單藥治療測(cè)試。FDA要求再生元進(jìn)一步降低3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征的發(fā)生率，并按要求重新修改協(xié)議。據(jù)悉，由于藥物作用機(jī)制的原因，幾乎所有的CD3藥物都存在細(xì)胞因子釋放綜合征的問(wèn)題。

 

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

 

 

1.15位醫(yī)藥衛(wèi)生工作者獲吳楊獎(jiǎng)。第二十一屆吳階平-保羅·楊森醫(yī)學(xué)藥學(xué)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單公布，中國(guó)疾控中心曾光獲特殊貢獻(xiàn)獎(jiǎng)；復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院趙世民和浙大醫(yī)學(xué)院李曉明獲基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)；哈醫(yī)大附一院于凱江、上海瑞金醫(yī)院王衛(wèi)慶、空軍軍醫(yī)大學(xué)附一院韓英、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王錫山、北京天壇醫(yī)院張建國(guó)和上海交大附一院許迅獲臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)；解放軍總醫(yī)院肖小河、上海藥物所柳紅、中國(guó)食品藥品檢定研究院梁爭(zhēng)論、四川省人民醫(yī)院童榮生獲藥學(xué)獎(jiǎng)；中國(guó)疾控中心趙文華和全球公衛(wèi)中心董小平獲公共衛(wèi)生獎(jiǎng)。

 

 

 

2.北京明年1月1日起可“掃碼”就醫(yī)結(jié)算。北京市醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展應(yīng)用醫(yī)保電子憑證就醫(yī)結(jié)算工作有關(guān)問(wèn)題的通知》，明確自明年1月1日起，北京將正式啟用醫(yī)保電子憑證。屆時(shí)，參保人員到醫(yī)院就診無(wú)需再攜帶醫(yī)?？ǎ苯佑檬謾C(jī)掃碼即可完成實(shí)時(shí)結(jié)算。醫(yī)保電子憑證啟用后，北京將成為全國(guó)首座醫(yī)保電子憑證就醫(yī)結(jié)算覆蓋全部參保人員、全部定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和全部費(fèi)用類(lèi)型的城市。

 

 

 

3.海南將新增審批18項(xiàng)中醫(yī)治未病項(xiàng)目。海南全省中醫(yī)藥大會(huì)15日在?？谡匍_(kāi)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重大意義。海南省醫(yī)保局主要負(fù)責(zé)人在會(huì)上報(bào)告中表示，目前海南對(duì)城鄉(xiāng)居民參保患者適當(dāng)提高了中藥飲片、針灸、推拿和拔罐等中醫(yī)適宜技術(shù)的住院醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)比例；正在推進(jìn)新增審批18項(xiàng)中醫(yī)治未病項(xiàng)目，會(huì)同海南省衛(wèi)健委出臺(tái)醫(yī)保收費(fèi)政策，由醫(yī)院自主定價(jià)，試行2年后經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審是否納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。

 

 

 

股市資訊

 

 

【恩華藥業(yè)】公司產(chǎn)品咪達(dá)唑侖注射液首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，用于鎮(zhèn)靜、抗焦慮、記憶缺失。

 

【人福醫(yī)藥】（1）全資子公司“Epic Pharma”產(chǎn)品鹽酸多西環(huán)素片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，用于治療立克次體病，支原體屬感染，衣原體屬感染，回歸熱，布魯菌病等癥狀。（2）子公司“人福利康”產(chǎn)品琥珀酸索利那新片獲得藥品注冊(cè)批件，用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

 

【海思科】全資子公司“遼寧海思科”產(chǎn)品環(huán)泊酚注射液獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

 

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況（12月17日）

 

2. FDA最新獲批情況（北美12月16日）

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