您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-18 13:54
2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)，具體如下：
2020年11月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號(hào) |
|---|---|---|---|
|
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
|||
|
1 |
全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng) |
奧然生物科技（上海）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203220825 |
|
2 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng) |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060826 |
|
3 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060827 |
|
4 |
磁共振成像系統(tǒng) |
鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060828 |
|
5 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060829 |
|
6 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400830 |
|
7 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400831 |
|
8 |
一次性使用泵用輸液器 |
江西好克醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203140833 |
|
9 |
支持導(dǎo)管 |
普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030834 |
|
10 |
濾器回收系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030835 |
|
11 |
超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 |
杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203010836 |
|
12 |
高頻腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 |
杭州申科醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203010837 |
|
13 |
一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭 |
杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203010838 |
|
14 |
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 |
北京推想科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203210839 |
|
15 |
高電位治療儀 |
無錫瑞壽醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203090840 |
|
16 |
生物安全柜 |
濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203220841 |
|
17 |
半導(dǎo)體激光治療機(jī) |
安徽得邦激光技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203010842 |
|
18 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
安徽得邦激光技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203090843 |
|
19 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 |
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203210844 |
|
20 |
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) |
杭州諾輝健康科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400845 |
|
21 |
幽門螺桿菌IgG 抗體檢測試劑（乳膠法） |
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400846 |
|
22 |
人CYP2C9和VKORC1基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法） |
陜西佰美基因股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400847 |
|
23 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20203400848 |
|
24 |
游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400849 |
|
25 |
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400850 |
|
26 |
癌胚抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400851 |
|
27 |
游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20203400852 |
|
28 |
糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20203400853 |
|
29 |
糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20203400854 |
|
30 |
腫瘤相關(guān)抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400855 |
|
31 |
梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎病毒表表面抗原、丙型肝炎病毒抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法） |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400856 |
|
32 |
藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030857 |
|
33 |
癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20203400858 |
|
34 |
雙波長激光脫毛機(jī) |
吉林省科英激光股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203090859 |
|
35 |
磁共振成像系統(tǒng) |
浙江明康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060860 |
|
36 |
電切鏡手術(shù)電極 |
杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203010861 |
|
37 |
骨折CT影像輔助檢測軟件 |
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203210862 |
|
38 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060863 |
|
39 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060864 |
|
40 |
磁共振成像系統(tǒng) |
河北惠仁醫(yī)療設(shè)備科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060865 |
|
41 |
電切內(nèi)窺鏡 |
江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060866 |
|
42 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
江西好克醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203140867 |
|
43 |
一次性使用泵用精密過濾輸液器帶針 |
江西好克醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203140868 |
|
44 |
一次性使用醫(yī)用三通閥 |
蘇州瀚諾馨生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203140869 |
|
45 |
冠脈藥物釋放球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
上海贏生醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030870 |
|
46 |
一次性使用精密過濾避光輸液器帶針 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203140871 |
|
47 |
髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄 |
天衍醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130872 |
|
48 |
中空螺釘 |
浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130873 |
|
49 |
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
先建科技（深圳）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030874 |
|
50 |
帶袢鈦板 |
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130875 |
|
51 |
髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭和內(nèi)襯 |
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130876 |
|
52 |
全縫線錨釘 |
北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130877 |
|
53 |
帶鎖髓內(nèi)釘 |
創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130878 |
|
54 |
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 |
武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203140879 |
|
55 |
椎間融合器 |
武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130880 |
|
56 |
血液透析濃縮液 |
天津市標(biāo)準(zhǔn)生物制劑有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203100881 |
|
57 |
鎖定接骨板固定系統(tǒng) |
蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130882 |
|
58 |
神經(jīng)介入微導(dǎo)管 |
科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030883 |
|
59 |
環(huán)柄注射器 |
深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030884 |
|
60 |
空心纖維透析器 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203100885 |
|
61 |
一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針 |
大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203100886 |
|
62 |
空心接骨螺釘 |
四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130887 |
|
63 |
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 |
南京普微森醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030888 |
|
64 |
導(dǎo)絲 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030889 |
|
65 |
一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203220890 |
|
66 |
血液透析干粉 |
廣州騏驥生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203100891 |
|
67 |
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
南京普微森醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030892 |
|
68 |
金屬髓內(nèi)針 |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130893 |
|
69 |
肋骨接骨板系統(tǒng) |
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130894 |
|
70 |
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 |
江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203040895 |
|
71 |
金屬骨針 |
浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130896 |
|
72 |
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 |
江蘇常美醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203040897 |
|
73 |
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 |
江蘇益通生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130898 |
|
74 |
一次性使用防針刺真空采血配套用針 |
天津哈娜好醫(yī)材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203220899 |
|
75 |
交聯(lián)淀粉止血材料 |
石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203140900 |
|
76 |
人附睪蛋白4檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） |
羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400901 |
|
77 |
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCCA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
上?？迫A生物工程股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400902 |
|
78 |
游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400903 |
|
79 |
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400904 |
|
80 |
椎板固定板系統(tǒng) |
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203130905 |
|
81 |
封堵球囊導(dǎo)管 |
蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203030906 |
|
82 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng) |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060907 |
|
83 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng) |
深圳安科高技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060908 |
|
84 |
電動(dòng)注藥泵 |
愛普科學(xué)儀器（江蘇）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203140909 |
|
85 |
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 |
重慶西山科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203060910 |
|
86 |
半導(dǎo)體激光治療機(jī) |
安徽得邦激光技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203010911 |
|
87 |
生物安全柜 |
濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203220912 |
|
88 |
一次性使用電圈套器 |
北京中科盛康科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203010913 |
|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
|||
|
89 |
一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測消融導(dǎo)管 |
St. Jude Medical |
國械注進(jìn)20203010469 |
|
90 |
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進(jìn)20203060470 |
|
91 |
彩色超聲診斷設(shè)備 |
株式會(huì)社日立製作所 |
國械注進(jìn)20203060471 |
|
92 |
彩色超聲診斷設(shè)備 |
株式會(huì)社日立製作所 |
國械注進(jìn)20203060472 |
|
93 |
眼前節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀 |
株式會(huì)社トーメーコーポレーション |
國械注進(jìn)20203160473 |
|
94 |
3D電子腹腔內(nèi)窺鏡 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
國械注進(jìn)20203060474 |
|
95 |
椎間孔鏡 |
FIEGERT-ENDOTECH Medizintechnik GmbH |
國械注進(jìn)20203060475 |
|
96 |
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進(jìn)20203060476 |
|
97 |
注射用重組人凝血因子Ⅷ劑量計(jì)算軟件 |
Baxalta US Inc. |
國械注進(jìn)20203210480 |
|
98 |
一次性使用雙極高頻手術(shù)器械 |
Gyrus ACMI, Inc. |
國械注進(jìn)20203010481 |
|
99 |
電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡 |
オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20203060482 |
|
100 |
電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20203060483 |
|
101 |
眼科激光光凝機(jī) |
QUANTEL MEDICAL |
國械注進(jìn)20203160484 |
|
102 |
彈簧圈 |
Medos International SARL |
國械注進(jìn)20203030485 |
|
103 |
口腔用骨填充修復(fù)材料 |
Hans Biomed Corp. |
國械注進(jìn)20203170486 |
|
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
|||
|
104 |
眼底照相機(jī) |
Optomed Oy |
國械注進(jìn)20202160461 |
|
105 |
一次性使用肌電針電極 |
Ambu A/S |
國械注進(jìn)20202070462 |
|
106 |
N端腦利鈉肽前體測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法） |
Ortho-Clinical Diagnostics |
國械注進(jìn)20202400463 |
|
107 |
N末端B型鈉尿肽前體測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法）） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
國械注進(jìn)20202400464 |
|
108 |
電動(dòng)檢查椅 |
AGA Sanitätsartikel GmbH |
國械注進(jìn)20202150465 |
|
109 |
正壓通氣治療機(jī) |
ResMed Limited |
國械注進(jìn)20202080466 |
|
110 |
電動(dòng)間歇式牽引系統(tǒng) |
ミナト醫(yī)科學(xué)株式會(huì)社 |
國械注進(jìn)20202090467 |
|
111 |
牙科綜合治療臺(tái) |
Kaltenbach & Voigt GmbH |
國械注進(jìn)20202170477 |
|
112 |
干式熒光免疫分析儀 |
Quidel Corporation |
國械注進(jìn)20202220478 |
|
113 |
骨科內(nèi)窺鏡用縫合工具 |
ArthroCare Corporation |
國械注進(jìn)20202040479 |
|
114 |
牙鉆 |
Institut Straumann AG |
國械注進(jìn)20202170487 |
|
115 |
輔助生殖用恒溫臺(tái) |
Research Instruments Ltd |
國械注進(jìn)20202180488 |
|
116 |
體外神經(jīng)刺激器 |
Medtronic Inc. |
國械注進(jìn)20202120489 |
|
117 |
胚胎培養(yǎng)箱 |
Genea Biomedx Pty Ltd |
國械注進(jìn)20202180490 |
|
118 |
不可吸收性外科縫線 |
(?)??? |
國械注進(jìn)20202020491 |
|
港澳臺(tái)醫(yī)療器械 |
|||
|
119 |
電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái) |
鼎衆(zhòng)股份有限公司 |
國械注許20202150015 |
|
120 |
一次性使用無菌折疊式人工晶狀體推注器 |
應(yīng)用奈米醫(yī)材科技股份有限公司 |
國械注許20202160016 |
|
121 |
呼吸濕化治療儀 |
鉅邦醫(yī)材股份有限公司 |
國械注許20202080017 |
來源：國家藥監(jiān)局
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
