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新冠在美國(guó)已經(jīng)愈演愈烈，每天新增人數(shù)高度20多萬(wàn)。已經(jīng)將第二名印度遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在后面（以印度官方公布數(shù)據(jù)為準(zhǔn)），基本上印度已經(jīng)看不到美國(guó)尾燈。

在如此疫情惡化情況下，可想而知美國(guó)醫(yī)務(wù)人員承受多大壓力。如何讓醫(yī)務(wù)人員減負(fù)已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急，如果醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)超負(fù)荷工作，相信不久之后醫(yī)療崩潰即在眼前。

為此FDA在近日批準(zhǔn)首個(gè)完全家用新冠測(cè)試儀----Ellume。Ellume允許人們?cè)诩依餀z查是否被新冠感染，Ellume能夠通過(guò)其數(shù)據(jù)分析判斷檢查者是否感染新冠病毒。

Elume包括無(wú)菌鼻拭子，滴管，處理液，以及與智能手機(jī)上的APP配合使用的藍(lán)牙分析儀。

鼻拭子樣本是用特殊的適配器收集的，給小孩使用的時(shí)候可以縮短，然后將幾滴處理液加到鼻拭子樣本中，將其放在一個(gè)分析儀中，分析儀過(guò)藍(lán)牙連接到手機(jī)APP連接 。

大約20分鐘左右，APP就會(huì)顯示結(jié)果，同時(shí)用戶還可以通過(guò)APP與醫(yī)生建立聯(lián)系，以進(jìn)一步判斷結(jié)果準(zhǔn)確性。

在Elume公布一項(xiàng)臨床研究中，對(duì)198名年齡在2歲至82歲之間的受試者進(jìn)行了模擬家庭環(huán)境臨床研究，結(jié)果顯示準(zhǔn)確率為96%，與緊急使用授權(quán)的RT-PCR實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)相比，總體敏感性為95%（陽(yáng)性符合率），特異性為97%（陰性符合率）。

在有新冠感染者的個(gè)體中，Ellume家庭試驗(yàn)的敏感性為96%，特異性為100%，而在無(wú)癥狀個(gè)體中，該試驗(yàn)的敏感性為91%，特異性為96%。

從臨床研究結(jié)果上看Elume的檢查成功率還是可以接受的，畢竟實(shí)驗(yàn)室的檢查效果也就比這個(gè)高一些。

同時(shí)FDA表示，如果有癥狀但檢測(cè)結(jié)果呈陰性的話，應(yīng)該找醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行再次檢測(cè)，以確定是否真的感染新冠病毒。

當(dāng)然Elume沒(méi)有公布臨床研究樣本量，檢測(cè)準(zhǔn)確性還需進(jìn)一步研究。

Elume之所以有如此高效診斷效率和準(zhǔn)確性，是由于Elume采用了基于量子點(diǎn)熒光粒子的增壓熒光免疫層析。其核心技術(shù)結(jié)合了超靈敏的光學(xué)、電子和專有軟件，利用一流的數(shù)字免疫分析技術(shù)和下一代多量子點(diǎn)熒光技術(shù)。這套技術(shù)是Elume公司擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)。

目前Ellume已經(jīng)開始開足馬力生產(chǎn)，其預(yù)計(jì)到2021年1月，每天的生產(chǎn)量將超過(guò)10萬(wàn)套，以滿足處于全球疫情肆虐國(guó)家和地區(qū)。

到明年三月，Ellume生產(chǎn)將每天生產(chǎn)約25萬(wàn)個(gè)測(cè)試套裝，到六月，將每天生產(chǎn)約一百萬(wàn)個(gè)。 

隨著疫苗的投入使用，疫情減緩后，預(yù)計(jì)家庭檢測(cè)套裝將如同退燒藥一樣成為家庭必備。