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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-21 14:16
【01】新冠疫情
無論怎么說，新冠疫情都是2020最大醫(yī)療事件。一個小小病毒影響全球70多億人正常生活。而且隨著北半球進入冬季，新冠病毒燥熱熱情再度被點燃，全球每天新增人多甚至高達70多萬。就連模范生中國也是本地病例多次在不同地區(qū)被發(fā)現(xiàn)，因此國人還是要嚴格遵循國家疫情防控政策。
想要疫情結(jié)束，全球各國向中國學習（對于崇尚自由的歐美人士太難）難度太高，只能寄希望于新冠病毒疫苗。等每個人接種疫苗還需一段漫長時間。
本次主要是回顧但不對未來展望，以下是醫(yī)療公司對于抗疫時間表；
1月NMPA應急批準新冠病毒核酸檢測試劑，使得核酸檢測更為有效；
同月國內(nèi)企業(yè)響應國家號召開始大規(guī)模生產(chǎn)口罩等防疫物資；
3月國內(nèi)外新冠疫苗相繼進入人體試驗
3月雅培推出 ID NOW便攜式檢測試劑盒（5分鐘出結(jié)果） ，盡管快速便捷但是準確率偏低；
4月一哥美敦力分享了呼吸機設計文件；
5月國內(nèi)新增確診為零；
12月FDA緊急授權(quán)輝瑞/BioNTech新冠疫苗在美上市
以上都是利好消息，但是對于與抗疫產(chǎn)品關(guān)系不大的醫(yī)療器械公司來說。2020年絕對是一個難熬一年，就連一哥美敦力業(yè)務也是從年初開始一路負增長。這對于醫(yī)療公司來說可以說前所未有，這都是因為醫(yī)療服務都專注于新冠患者，使得非必要性手術(shù)被無限期延遲。盡管在2020年第三季度手術(shù)量出現(xiàn)了一些恢復，但隨后新一波新冠疫情到來，醫(yī)療服務變得更為暗淡，可想而知第四季度各大醫(yī)療公司的慘淡業(yè)績。
【02】集采
早幾年集采還是藥品的事，但從去年正式開始對醫(yī)療器械集采。但是出乎小編意料之外，集采來的這么兇猛。
對于集采有人愛就有人恨。對于醫(yī)保和患者來說這個一個利好事件，可以減少不必要支出。眾所周知醫(yī)療器械從出廠后到醫(yī)院流通費用即為昂貴。讓窮人也能夠承擔的起高昂醫(yī)療費用。不利因素有可能打擊醫(yī)療器械公司開發(fā)高達醫(yī)療產(chǎn)品熱情，甚至還會影響部分醫(yī)生積極性。
當然小編還是支持集采，流通費用太過于昂貴，而且國內(nèi)絕大多數(shù)公司只會me too，不是抄襲就是復制。曾幾何時，嘲笑國產(chǎn)車企只會用皮尺量，造出來車前面是路虎后面是保時捷?？纯磭鴥?nèi)醫(yī)療器械公司，有些甚至都不如國產(chǎn)車企，皮尺都不會用。這種風氣嚴重抑制國內(nèi)醫(yī)療器械公司創(chuàng)新熱情和積極性。因此也不能怪外國貨買到貴，國貨便宜。人家有創(chuàng)新而我們沒有。
小編希望集采能將醫(yī)療行業(yè)不正之風去除，當然其中還有很多需要解決問題。國內(nèi)企業(yè)能夠真正投入研發(fā)創(chuàng)新，對那些me too企業(yè)說拜拜。
【03】一哥換掌門
美敦力傳奇CEO奧馬爾·伊什拉克（Omar Ishrak）正式告別，杰夫•馬薩（Geoff Martha）接任。
奧馬爾·伊什拉克（Omar Ishrak）在醫(yī)療器械領域絕對是一個傳奇。2011年6月起擔任美敦力的首席執(zhí)行官，在不到十年的時間內(nèi)將美敦力轉(zhuǎn)變?yōu)槿蜃畲蟮尼t(yī)療器械公司。在他任職期間，公司年營收翻了一番，在2019財年達到306億美元，市值增長了1000億美元達到1440億美元，并領導公司實現(xiàn)了一系列重要的里程碑，說他是傳奇CEO并不為過。在擔任美敦力CEO之前，Ishrak曾在ＧＥ醫(yī)療集團工作過16年，業(yè)績也十分耀眼。
當然接替者也非等閑之輩，杰夫•馬薩（Geoff Martha）曾擔任美敦力全球執(zhí)行副總裁兼恢復性療法業(yè)務集團總裁。還擔任美敦力戰(zhàn)略及業(yè)務發(fā)展高級副總裁，負責領導美敦力全球戰(zhàn)略計劃的制定、業(yè)務發(fā)展以及公司的收購整合。并且主導了曠世大收購，收購了柯惠。在2014年7月，他被任命為首席整合官，領導柯惠與美敦力的整合。
接任者都想做出一番豐功偉績，杰夫•馬薩（Geoff Martha）也不例外，接任之后即著手進行重大重組。首選對準既是呼吸機項目，期望通過大刀闊斧整合，去官僚化，降低管理成本。預計到2023年，整合后將每年節(jié)省4.5億至4.75億美元。
同時杰夫•馬薩（Geoff Martha）將外科機器人、無線起搏器、RDN、神經(jīng)刺激等領域的產(chǎn)品線作為美敦力未來核心業(yè)務。建議巴頓一樣進攻，加速市場擴大市場份額。
杰夫•馬薩（Geoff Martha）是否像前任一樣開疆拓土，還是像GE的伊梅爾特一樣敗家，只有時間去檢驗。
【04】Intuitive Surgical是否還能一家獨大
自從去年一哥率先推出Hugo RAS以來。前一哥強生也不甘示弱今年推出Ottava。老大和老二目前很明確，絕不能讓Intuitive Surgical一家獨大。
相比于美敦力，強生套路更深。明智以自己能力無力抗衡Intuitive Surgical和美敦力，只能花重金挖人。讓Intuitive Surgical之父來擊敗Intuitive Surgical。
2021年開始Ottava的驗證和驗證過程，然后在2022年注冊參加臨床試驗。
Hugo RAS計劃在2021年初申請CE標志和美國IDE批準。
未來3到5年，外科手術(shù)機器人將會出現(xiàn)三家鼎立之勢。達芬奇一臺還能賣1000萬、一條機械臂10萬的好日子一去不復返。
【05】監(jiān)管和報銷變化
今年可能是各大藥監(jiān)部門最為忙碌一年。無論是NMPA還是FDA都在不停緊急授權(quán)抗疫產(chǎn)品上市。NMPA率先開始，也是最早結(jié)束。而FDA估計還將繼續(xù)緊急授權(quán)。
FDA今年7月，發(fā)布了第二份II類設備清單，根據(jù)21世紀治愈法案(21st Century cure Act)的要求，該機構(gòu)豁免了510(k)許可要求。與2017年發(fā)布的第一份清單相比，這份清單不夠全面，最后一份清單包括某些生殖、整形、康復鍛煉和治療性按摩技術(shù)。
歐洲委員會將其醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)推遲了一年，至2021年5月26日。然而，委員會仍然致力于要求診斷試劑制造商遵守將于2022年5月26日生效的管理。
在醫(yī)保報銷方面，CMS同意覆蓋“突破性的”醫(yī)療設備，這對醫(yī)療器械公司來說是個好消息。FDA比以往更熱心授予“突破性的”醫(yī)療設備。
【06】IPO和并購
醫(yī)療器械領域最為轟動的并購無疑是西門子以164億美元收購瓦里安。這個新聞當時在國內(nèi)基本屬于刷屏大新聞。當然這將是兩家公司整合之后將成為業(yè)內(nèi)最全面的癌癥護理公司。
其它收購如史賽克47億美元收購萊特醫(yī)療（Wright Medical）等等。
IPO方面中國可謂是紅火一時，康基、沛嘉、愛博醫(yī)療、圣湘等幾十家陸續(xù)上市，當然等到11月集采之后，國內(nèi)IPO明顯回落。畢竟短期對于市值影響太大。
盡管歐美市場衰退，但是IPO熱情依舊。例如Butterfly與Longvie簽訂協(xié)議，借殼上市。Butterfly正在開發(fā)Butterfly iQ系統(tǒng)，這是目前最好手持式超聲設備。
【07】賠償
拜耳公司今年8月宣布，已經(jīng)解決了美國3.9萬起涉及女性的Essure相關(guān)傷害索賠中的約90%。該和解協(xié)議可能是過去十年醫(yī)療科技最嚴重失敗之一，支付賠償費用高達16億美金。Essure作為一種永久性節(jié)育器械在市場上銷售，已于2018年12月在美國停止銷售。
今年7月，雅培和愛德華同意解決所有與經(jīng)導管二尖瓣和三尖瓣修復產(chǎn)品有關(guān)的未決專利糾紛，愛德華支付雅培3.68億美元。
同樣在7月，美敦力和Tandem Diabetes Care簽署了一項與糖尿病治療技術(shù)相關(guān)的非排他的、專利交叉許可協(xié)議。兩家公司表示，該協(xié)議將使他們能夠?qū)Ｗ⒂趧?chuàng)新，同時避免因潛在的法律糾紛而分心。
【08】線上會議
疫情不僅改變?nèi)藗兩畎l(fā)生，同時也改變?nèi)藗兘涣鞣绞?。以往學術(shù)會議、醫(yī)療器械展都應該在線下召開，人與人都希望面對面交流。疫情到來，完全發(fā)生變化?；旧纤袑W術(shù)會議、醫(yī)療器械展都已線上形式召開，疫情控制好的地方還有機會線上線下同時召開。
除了會議外，銷售方式也在發(fā)生重大改變。銷售代表和醫(yī)生在醫(yī)療技術(shù)領域有著最重要的關(guān)系之一，不僅是為了促進新的銷售，更重要的是為了確保手術(shù)過程順利進行。隨著手術(shù)越來越復雜，手術(shù)場所越來越多，對醫(yī)療器械銷售代表的需求也在增長。
但是由于疫情，銷售人員無法進入醫(yī)院。 有需要和醫(yī)生溝通協(xié)調(diào)，在線視頻成為溝通最為行之有效方式，不僅可以解決臨床問題，而且可以在線對醫(yī)生培訓。
【09】連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGMs）新市場
隨著疫情的大流行，F(xiàn)DA發(fā)布了臨時指南，允許增加對醫(yī)院病人的遠程監(jiān)控，以限制與醫(yī)院工作人員的接觸。該指南包括Dexcom和雅培等公司生產(chǎn)的連續(xù)血糖監(jiān)測儀，似乎為CGMs開辟了一個全新的市場
【10】波科停止LOTUS Edge主動脈瓣膜
LOTUS Edge上市時波科對于其有多大希望，現(xiàn)在就有多大失望。比較辛辛苦苦多年，一夜回到解放前。這種痛苦波科只能默默承受。
幸好波科家大業(yè)大，還儲備另一款Acurate Neo系列主動脈瓣膜，不然波科在瓣膜領域有涼涼趨勢。不過Acurate Neo系列主動脈瓣膜臨床療效也不容樂觀。TCT報道顯示植入Acurate Neo主動脈瓣膜的患者的死亡率明顯高于接受美敦力CoreValve Evolut主動脈瓣膜。從臨床數(shù)據(jù)上看小編還是對波科擔憂。
波科與美敦力、愛德華競爭中是否能扳回一局，已無希望。
來源：MedTF
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