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1.齊魯哌帕西利膠囊首仿獲批。齊魯制藥哌柏西利膠囊獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為輝瑞重磅乳腺癌藥物Ibrance的首仿藥。輝瑞哌柏西利膠囊是全球首個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑，2019年全球銷售收入達(dá)到49.61億美元。該原研藥已于2018年7月獲批進(jìn)口中國(guó)，用于與芳香酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。除了齊魯制藥此次獲批外，先聲藥業(yè)也提交了上市申請(qǐng)。

2.復(fù)宏漢霖利妥昔單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市。復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥HLX01用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理。HLX01已于2019年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市，為中國(guó)獲批的首個(gè)生物類似藥，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病適應(yīng)癥的治療。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床HLX01-RA03中，HLX01聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）在對(duì)MTX治療應(yīng)答不完全的中重度活動(dòng)性RA患者中達(dá)到了“第24周（美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)）20%緩解標(biāo)準(zhǔn)（ACR20）的受試者比例”這一主要終點(diǎn)。

3.糖尿病新藥多扎格列艾汀即將申報(bào)上市。華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)葡萄糖激酶激活劑多扎格列艾汀（dorzagliatin）的第二項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床DAWN（黎明研究，HMM0302）獲積極結(jié)果。在52周治療期間，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，dorzagliatin+二甲雙胍治療的患者低血糖（血糖低于<3 mmol/L）發(fā)生率低于1%；HOMA2-IR測(cè)量顯示，2型糖尿病患者的胰島素抵抗指標(biāo)持續(xù)性降低。目前，dorzagliatin單藥和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床已完成，華領(lǐng)醫(yī)藥計(jì)劃向CDE提交其新藥上市申請(qǐng)。

4.基石藥業(yè)普拉替尼擬納入突破性療法認(rèn)定。基石藥業(yè)與Blueprint公司合作開發(fā)的普拉替尼（BLU-667）獲CDE納入擬突破性療法認(rèn)定公示名單。BLU-667是Blueprint公司開發(fā)的一款口服強(qiáng)效RET抑制劑，此次擬納入突破性療法適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)染重排（RET）突變陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）患者的系統(tǒng)性治療。基石藥業(yè)擁有普拉替尼單藥或聯(lián)合治療在大中華地區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

5.塔吉瑞生物第三代ALK抑制劑獲批臨床。塔吉瑞生物1類新藥TGRX-326片獲CDE兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于ALK陽(yáng)性或/或ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。TGRX-326是一款EML4-ALK靶向的第三代ALK抑制劑，已在臨床前研究中顯示出對(duì)野生型及大多數(shù)突變型ALK激酶具有優(yōu)異的活性和高選擇性；同時(shí)它對(duì)ROS1激酶也具有特異的生物活性，可用于治療ROS1融合基因陽(yáng)性引起的NSCLC。

國(guó)際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)首款活動(dòng)性狼瘡性腎炎療法。葛蘭素史克BLyS靶向單抗Benlysta（belimumab）獲FDA擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）。這也是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)LN的療法。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床BLISS中，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Benlysta聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療顯著提高腎臟緩解的患者比例（43%vs32%，p=0.0311）；所有4個(gè)主要次要終點(diǎn)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，包括完全腎臟緩解和出現(xiàn)腎臟相關(guān)事件或死亡所需時(shí)間。Benlysta此前已獲批治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎。

2.阿斯利康奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)阿斯利康第三代EGFR抑制劑奧希替尼（Tagrisso）作為首個(gè)輔助療法，治療腫瘤攜帶特定類型基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在一項(xiàng)評(píng)估Tagrisso用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變陽(yáng)性并接受了腫瘤完全切除的早期NSCLC患者的Ⅲ期臨床中，Tagrisso治療與安慰劑相比使患者疾病復(fù)發(fā)幾率降低80%。此前，Tagrisso已獲批治療經(jīng)治NSCLC患者；一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。

3.吉利德CAR-T細(xì)胞療法Tecartus獲歐盟有條件批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)有條件批準(zhǔn)吉利德旗下Kite制藥自體CD19靶向CAR-T療法Tecartus(KTE-X19)上市，用于經(jīng)過(guò)兩次或更多次的系統(tǒng)治療（包括Bruton酪氨酸激酶BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）成年患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅱ期ZUMA-2研究中，先前已接受過(guò)至少5種治療方案（包括一種BTK抑制劑）的R/R MCL成人患者單次輸注Tecartus后，總體緩解率（完全或部分）為93％，其中67％的患者達(dá)到了完全緩解。

4.安進(jìn)KRAS G12C抑制劑在美申報(bào)上市。安進(jìn)已向FDA提交其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib的新藥申請(qǐng)，用于治療至少接受過(guò)一種全身治療的攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。FDA將在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目下對(duì)NDA進(jìn)行審評(píng)。今年9月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在這類NSCLC患者中，sotorasib達(dá)到32.2%的客觀緩解率和88.1%的疾病控制率，中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.3個(gè)月。

5.K藥組合治療子宮內(nèi)膜癌Ⅲ期臨床結(jié)果積極。默沙東PD-1抑制劑Keytruda與衛(wèi)材激酶抑制劑LENVIMA® (lenvatinib，樂(lè)伐替尼)的組合療法，在治療既往接受過(guò)至少一種鉑類藥物治療的晚期子宮內(nèi)膜癌的III期臨床KEYNOTE-775 / Study 309中達(dá)到了總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的雙重主要終點(diǎn)，以及客觀緩解率(ORR)的次要療效終點(diǎn)，與化療方案相比臨床效果顯著，這一結(jié)果將加速監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該適應(yīng)癥上的審批。

6.諾華收購(gòu)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域研發(fā)公司Cadent。諾華宣布正在以2.1億美元的價(jià)格和未來(lái)可能的5.6億美元里程碑付款，收購(gòu)Cadent公司。Cadent公司專注于神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，于2017年與Luc公司和Ataxion Therapeutics合并后成立。此次收購(gòu)，諾華將擁有Cadent的兩個(gè)臨床期NMDAr資產(chǎn)（CAD-9303和MIJ-821），以及擬用于運(yùn)動(dòng)障礙（例如小腦共濟(jì)失調(diào)SCA）的在研SK通道陽(yáng)性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑CAD-1883。CAD-9303為正在開發(fā)用于精神分裂癥的NMDAr陽(yáng)性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑；而MIJ-821是NMDAr負(fù)變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，可選擇性地調(diào)節(jié)與抑郁癥相關(guān)的NMDA受體的子集。

1.冠脈支架醫(yī)保節(jié)約資金醫(yī)院可部分留用。國(guó)家醫(yī)保局公布《關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見(jiàn)》。《意見(jiàn)》明確，完善對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)約束機(jī)制，參照國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用有關(guān)規(guī)定，各省級(jí)醫(yī)保部門要指導(dǎo)統(tǒng)籌地區(qū)對(duì)冠脈支架集采范圍內(nèi)品種實(shí)施醫(yī)保資金單列預(yù)算管理，醫(yī)保資金節(jié)約部分，經(jīng)考核按不高于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)余留用的比例由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用。

2.中國(guó)太平首家康復(fù)醫(yī)院在滬投入試運(yùn)行。中國(guó)太平保險(xiǎn)集團(tuán)斥資10億打造的首個(gè)醫(yī)院項(xiàng)目——上海太平康復(fù)醫(yī)院于19日正式投入試運(yùn)行。該院以老年醫(yī)學(xué)和康復(fù)醫(yī)學(xué)為重點(diǎn)發(fā)展方向，初步形成“心肺康復(fù)、睡眠康復(fù)、重癥康復(fù)”三大主要特色，旨在打造集“預(yù)防保健、初級(jí)診療、康復(fù)醫(yī)療、急重癥處置、慢病管理”等多功能于一體的國(guó)內(nèi)一流康復(fù)醫(yī)院領(lǐng)先品牌。該院位于張江科學(xué)城上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)，總建筑面積約8.8萬(wàn)平方米。

3.清華大學(xué)與珠海共建智慧醫(yī)療研究院。清華大學(xué)與珠海市人民醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)共建的智慧醫(yī)療研究院項(xiàng)目于16日正式啟動(dòng)。該研究院由中國(guó)工程院院士、清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻擔(dān)任院長(zhǎng)。該研究院將重點(diǎn)研究智慧醫(yī)療、智慧管理、智慧服務(wù)、智慧科教，聚焦智慧醫(yī)療核心技術(shù)、重大疾病標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集、智能手術(shù)機(jī)器人、智慧醫(yī)聯(lián)體信息平臺(tái)等技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)，共建新一代智慧健康醫(yī)療生態(tài)。

【雙成藥業(yè)】公司產(chǎn)品“注射用胸腺法新”已通過(guò)注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

【微芯生物】產(chǎn)品西奧羅尼膠囊被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單。

【海辰藥業(yè)】公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的“注射用鹽酸蘭地洛爾”《藥品注冊(cè)證書》。

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