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1.雙成藥業(yè)注射用胸腺法新首家通過一致性評(píng)價(jià)。雙成藥業(yè)「注射用胸腺法新」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)，為該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。胸腺法新是一款胸腺肽類免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療。公開數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用胸腺法新銷售額為29.08億元，其中原研占據(jù)50.58%的市場(chǎng)份額。包括原研賽生藥業(yè)在內(nèi)，該品種國(guó)內(nèi)已有 17 家企業(yè)獲得文號(hào)。

2.國(guó)藥集團(tuán)酒石酸布托啡諾注射液申報(bào)上市。國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)的酒石酸布托啡諾注射液仿制3類上市申請(qǐng)獲CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近兩年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布托啡諾注射劑增速均超過30%，銷售額超過15億元；今年上半年同比下滑2.16%，生產(chǎn)企業(yè)僅有恒瑞醫(yī)藥一家。截至目前，酒石酸布托啡諾注射液僅有國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)，獲批后將視同過評(píng)。

3.德琪合作抗癌新藥中國(guó)獲批Ⅲ期臨床。NMPA批準(zhǔn)德琪醫(yī)藥口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM)患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ATG-010是Karyopharm公司與德琪醫(yī)藥的合作品種，值得一提的是，該新藥剛剛已獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）——與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一線治療的成人MM患者。

4.金賽藥業(yè)金妥利珠單抗在美獲批臨床。長(zhǎng)春高新旗下金賽藥業(yè)金妥利珠單抗注射液用于進(jìn)展期血液系統(tǒng)惡性腫瘤（急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)。據(jù)悉，這是一款CD47單抗，已于今年9月以注冊(cè)分類1類生物新藥在中國(guó)獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期惡性實(shí)體瘤和淋巴瘤，以及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

5.武田血友病A管理工具在中國(guó)獲批上市。武田旗下藥代動(dòng)力學(xué)（PK）指導(dǎo)下的血友病A管理工具myPKFiT在中國(guó)正式上市，供熟悉血友病A治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)療專業(yè)人士（HCP）使用，輔助16歲及以上（體重45 kg及以上）血友病A患者接受百因止（注射用重組人凝血因子VIII）的預(yù)防治療。myPKFiT也是中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲NMPA批準(zhǔn)支持血友病A PK指導(dǎo)下的管理工具，與百因止配合使用，可降低出血風(fēng)險(xiǎn)，助力患者實(shí)現(xiàn)“零出血”的治療目標(biāo)。

1.Karyopharm口服型SINE化合物獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)。FDA批準(zhǔn)Karyopharm公司全球首創(chuàng)SINE化合物XPOVIO®(selinexor，ATG-010)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一線治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。XPOVIO®是全球唯一一款口服型SINE化合物，此前已獲批聯(lián)合低劑量地塞米松用于四線治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；以及作為單藥用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。德琪醫(yī)藥擁有XPOVIO®包括中國(guó)在內(nèi)的亞太地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

2.安進(jìn)美羅華生物類似藥RIABNI獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)安進(jìn)（Amgen）利妥昔單抗（美羅華®，rituximab，羅氏公司)生物類似藥RIABNI™ (rituximab-arrx)上市，用于治療成人非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞性白血病，肉芽腫性多血管炎（韋格納氏肉芽腫病）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。RIABNI將于明年1月開始銷售，批發(fā)采購價(jià)（WAC或標(biāo)價(jià)）將比同類產(chǎn)品美羅華低23.7％，平均售價(jià)（ASP）比美羅華低16.7％，與輝瑞Ruxience®價(jià)格相近。RIABNI的標(biāo)價(jià)分別為716.8美元/100 mg和3,584美元/500 mg的單劑瓶裝。

3.首款晚期前列腺癌口服激素療法Orgovyx獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Myovant公司開發(fā)的口服GnRH受體拮抗劑Orgovyx（relugolix）上市，用于治療晚期前列腺癌成人患者。這也是首個(gè)用于治療這類患者的口服激素療法。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，與醋酸亮丙瑞林相比，Orgovyx顯著提高雄激素敏感性晚期前列腺癌男性患者的睪酮持續(xù)抑制水平達(dá)到去勢(shì)水平（<50 ng/dL）的患者比例（96.7%vs88.8%），達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

4.IBAT抑制劑啟動(dòng)罕見遺傳疾病全球Ⅲ期研究。Albireo Pharma公司宣布啟動(dòng)非全身性IBAT抑制劑odevixibat治療罕見膽汁淤積性肝病Alagille綜合征的國(guó)際Ⅲ期研究ASSERT，評(píng)估odevixibat 120 µg/(kg•d)治療24周對(duì)緩解ALGS患者瘙癢癥狀的療效和安全性。次要終點(diǎn)將測(cè)定血清膽汁酸水平以及安全性和耐受性。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將在北美、歐洲、中東和亞太地區(qū)的35個(gè)研究中心入組約45例0～17歲經(jīng)基因檢測(cè)確診為ALGS的患者。

5.Keytruda組合療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，與化療聯(lián)用一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管連接部癌患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格。預(yù)計(jì)于明年4月13日之前做出回復(fù)。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床KEYNOTE-590中，在中位隨訪為10.8個(gè)月時(shí)，Keytruda組合療法與化療相比，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%（HR=0.73，95% CI，0.62-0.86，p<0.0001）。兩組患者中位OS分別達(dá)到12.4個(gè)月和9.8個(gè)月。

6.諾華RNAi降脂藥inclisiran遭FDA推遲批準(zhǔn)。諾華新型RNAi降脂療法inclisiran收到FDA的完整回復(fù)函（CRL）。FDA認(rèn)為，該療法位于歐洲的生產(chǎn)工廠尚未解決此前在審查資料時(shí)發(fā)現(xiàn)的與生產(chǎn)工藝相關(guān)的一些問題。在歐盟，該療法已于12月11日獲批用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。一項(xiàng)ORION研究結(jié)果顯示，對(duì)于使用最大耐受劑量他汀類藥物治療后LDL-C仍無法達(dá)標(biāo)的患者，Inclisiran可使LDL-C下降達(dá)52%。

1.新冠疫苗成為《科學(xué)》十大突破首位。美國(guó)《科學(xué)》雜志17日公布其評(píng)選的2020年十大科學(xué)突破，“以創(chuàng)紀(jì)錄的速度開發(fā)和測(cè)試急需的新冠疫苗”當(dāng)選頭號(hào)突破。其他9項(xiàng)科學(xué)突破分別是：基因編輯工具CRISPR首次臨床治愈遺傳性血液疾病、人工智能預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、“帶毒”生存時(shí)間長(zhǎng)的艾滋病病毒感染者病毒特殊位置的發(fā)現(xiàn)、更清晰的全球變暖預(yù)測(cè)、快速射電暴來源新發(fā)現(xiàn)、古代洞穴壁畫描繪世界上最古老的狩獵場(chǎng)景、室溫超導(dǎo)的實(shí)現(xiàn)、鳥類智力研究新進(jìn)展以及科學(xué)家呼吁關(guān)注種族歧視問題。

2.瑞金醫(yī)院消化道腫瘤臨床診療中心開工。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院消化道腫瘤臨床診療中心項(xiàng)目開工儀式于19日在瑞金醫(yī)院隆重舉行, 該項(xiàng)目總建筑面積60000平方米，地上23層，地下3層，設(shè)置床位500張。消化道腫瘤臨床診療中心將以“多學(xué)科聯(lián)合診療（MDT）”、“一站式” 診療服務(wù)為特色，將“臨床醫(yī)療、科技創(chuàng)新、教學(xué)培訓(xùn)”集成一體，旨在建成具有全球影響力的臨床醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心，以及打造具有精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)特色的一體化診療中心。

3.FDA就多起接種新冠疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告展開調(diào)查。據(jù)新西蘭中文先驅(qū)網(wǎng)報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間19日，F(xiàn)DA正在對(duì)接種輝瑞新冠疫苗后，有接種者出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況展開調(diào)查。目前并不確定是什么原因引起不良反應(yīng)，但報(bào)道指出，輝瑞以及莫德納公司生產(chǎn)的新冠疫苗中存在一種叫聚乙二醇的化學(xué)物，可能是罪魁禍?zhǔn)住?/span>

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司藥品“RS1805片（規(guī)格50mg、200mg）”臨床試驗(yàn)獲批。

【昆藥集團(tuán)】公司收到鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊(cè)證。

【華海藥業(yè)】子公司華奧泰“HB0025注射液”臨床申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)。

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