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1.新版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》發(fā)布。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，自2021年3月1日起施行。相比2018年版本，主要修改了三項(xiàng)內(nèi)容：一是明確批簽發(fā)職責(zé)分工和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)等的職責(zé)，完善重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品查處程序。二是規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求，強(qiáng)化生產(chǎn)工藝偏差管理。三是落實(shí)上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化全生命周期管理要求。

2.正大天晴安羅替尼第4個(gè)適應(yīng)癥即將獲批。正大天晴1類新藥安羅替尼第4個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市，單藥用于無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌患者的治療。鹽酸安羅替尼（商品名：?？删S）是正大天晴自主研發(fā)的一款新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，此前已獲批3個(gè)適應(yīng)癥，分別是三線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、三線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）以及二線治療軟組織肉瘤。

3.楊森/傳奇生物CAR-T療法向FDA滾動(dòng)申報(bào)上市。楊森與傳奇生物合作開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）向FDA滾動(dòng)提交了生物制品許可申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。一項(xiàng)在ASH2020年會(huì)上公布的Ⅰb/Ⅱ期臨床CARTITUDE-1數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪為12.4個(gè)月時(shí)，cilta-cel在這類患者中的ORR達(dá)到97%，有67%的患者達(dá)到完全緩解；患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間和無進(jìn)展生存期均尚未達(dá)到。

4.榮昌生物泰它西普治療IgA腎病美國獲批臨床。榮昌生物融合蛋白藥物泰它西普(RC18)治療免疫球蛋白A（IgA）腎病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，可在美國免做I期研究，直接開展II期臨床研究。RC18是榮昌生物自主研發(fā)的同類首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶向TACI-Fc融合蛋白，主要開發(fā)適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。在美國，泰它西普治療SLE的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)于今年1月獲得FDA批準(zhǔn)，并于4月被授予快速通道資格。榮昌計(jì)劃2021年上半年開展治療SLE的全球性III期臨床研究。

5.兆科眼科申請(qǐng)港交所IPO。李氏大藥廠旗下兆科眼科向港交所提交了IPO招股書，聯(lián)席保薦人為高盛和Jefferies。兆科眼科是一家眼科制藥公司，擁有由23種藥物組成的眼科藥物管線，其中包括環(huán)孢素A眼凝膠、RGN-259（胸腺素β4）等11種創(chuàng)新藥物，涵蓋干眼病、濕性老年性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫、近視等適應(yīng)癥。該公司擬募集資金用于其核心產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化；其他在研候選藥物的持續(xù)研發(fā)活動(dòng)及商業(yè)化；以及擴(kuò)張南沙生產(chǎn)線等等。

1.Blueprint精準(zhǔn)KIT抑制劑avapritinib在美申請(qǐng)新適應(yīng)癥。Blueprint Medicines公司小分子新藥Ayvakit（avapritinib）已向FDA提交了補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)，用于治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）。Ayvakit是一款D816V靶向KIT抑制劑，已獲FDA授予治療晚期SM（包括侵襲性SM、SM伴相關(guān)血液腫瘤和肥大細(xì)胞白血?。┑耐黄菩辕煼ㄕJ(rèn)定，目前正在進(jìn)行治療晚期和惰性SM的全球臨床研究。此前，Ayvakit已在美國和歐洲獲批用于治療PDGFRA突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

2.羅氏VEGF-A/Ang-2雙抗Ⅲ期臨床結(jié)果積極。羅氏VEGF-A/Ang-2雙抗faricimab治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的兩項(xiàng)國際Ⅲ期臨床均達(dá)到主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。每隔8周接受faricimab的注射與已獲批VEGF抑制劑相比，達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)個(gè)體化給藥組中超過一半的受試者在第一年接受治療時(shí)，治療的間隔時(shí)間延長(zhǎng)到16周。這是治療DME的在研藥物首次在Ⅲ期臨床中達(dá)到這種持久性水平。

3.Exelixis多激酶抑制劑Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Exelixis公司宣布其多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx（cabozantinib）治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床COSMIC-311達(dá)到共同主要終點(diǎn)。中期分析顯示，與安慰劑相比，接受Cabometyx治療的患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%（HR=0.22， 96% CI， 0.13-0.36，p<0.0001）。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)建議提前揭盲。Cabometyx此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌患者和既往接受索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。

4.勃林格殷格翰新冠中和抗體研究進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。12月18日，科隆大學(xué)醫(yī)院、馬爾堡大學(xué)、德國感染研究中心和勃林格殷格翰聯(lián)合宣布啟動(dòng)一款全新的新冠中和抗體BI 767551的Ⅰ/Ⅱa期臨床（NCT04631705與NCT04631666）研究。BI 767551源自科隆大學(xué)醫(yī)院新冠肺炎患者的血液樣本，在馬爾堡大學(xué)開展新冠病毒中和檢測(cè)，并與勃林格殷格翰進(jìn)一步合作開發(fā)。這項(xiàng)臨床將由科隆大學(xué)醫(yī)院的Florian Klein教授及Gerd Fätkenheuer教授負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)，勃林格殷格翰將提供該抗體。

5.默沙東聯(lián)手Janux 公司開發(fā)下一代TCE免疫療法。Janux Therapeutics與默沙東達(dá)成戰(zhàn)略合作，將利用Janux的專利TRACTr技術(shù)共同開發(fā)下一代TCE免疫療法。在臨床前研究中，Janux TRACTr候選藥物相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的T細(xì)胞激活劑表現(xiàn)出類似的抗腫瘤功效，而且沒有與細(xì)胞因子釋放、健康組織毒性或全身免疫激活相關(guān)的數(shù)據(jù)。根據(jù)協(xié)議，默沙東將為該合作提供研發(fā)資金，有權(quán)自主選擇腫瘤治療靶點(diǎn)，并享有合作產(chǎn)品的獨(dú)家選擇權(quán)益；Janux有可能獲得每個(gè)目標(biāo)產(chǎn)品最多5.505億美元的上限付款。

6.GSK與Ligand合作開發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)疾病療法。葛蘭素史克（GSK）與 Ligand Pharmaceuticals子公司Icagen達(dá)成合作協(xié)議，將利用Icagen公司在靶向跨膜蛋白小分子療法方面的專利技術(shù)，識(shí)別與神經(jīng)系統(tǒng)疾病相關(guān)的特定基因靶標(biāo)分子并開發(fā)相應(yīng)抑制劑藥物。根據(jù)協(xié)議，Ligand將獲得700萬美元的預(yù)付款，不超過1.545億美元的開發(fā)，監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及合作產(chǎn)品的銷售分成；GSK擁有任何潛在抑制劑的獨(dú)家許可選擇權(quán)，并將負(fù)責(zé)該候選藥物的進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化過程。

1.人類表型組計(jì)劃發(fā)展報(bào)告發(fā)布。中國人類表型組研究協(xié)作組、上海國際人類表型組研究院、復(fù)旦大學(xué)人類表型組研究院聯(lián)合編撰的《人類表型組計(jì)劃發(fā)展報(bào)告2020》近日在2020復(fù)旦科技創(chuàng)新論壇上發(fā)布?！秷?bào)告》提出，未來將優(yōu)先聚焦“新冠肺炎和其他重大疾病的表型組學(xué)研究”“表型組研究技術(shù)體系與科研基礎(chǔ)設(shè)施構(gòu)建”“表型組學(xué)研究中的標(biāo)準(zhǔn)操作程序”三大方向。

2.中國醫(yī)院協(xié)會(huì)心臟康復(fù)管理專業(yè)委員會(huì)成立。12月18日，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)心臟康復(fù)管理專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)暨學(xué)術(shù)交流會(huì)在北京舉辦。會(huì)議選舉出中國醫(yī)院協(xié)會(huì)心臟康復(fù)管理專業(yè)委員會(huì)第一屆委員會(huì)委員231名，常務(wù)委員63名。北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授當(dāng)選主任委員，高煒教授等8人擔(dān)任副主任委員，徐亞偉教授擔(dān)任秘書長(zhǎng)。

3.國內(nèi)首個(gè)mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車間開建。國內(nèi)首個(gè)mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)奠基儀式在云南玉溪市高新區(qū)疫苗產(chǎn)業(yè)園舉行。該車間依托云南沃森生物已有良好的疫苗生產(chǎn)配套設(shè)施，以及成熟穩(wěn)健的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，預(yù)計(jì)開工后8個(gè)月內(nèi)將建成投入運(yùn)營。該mRNA新冠疫苗產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目投資2.8億元，一期產(chǎn)能為1.2億劑/年。據(jù)悉該新冠mRNA疫苗（ARcoVax）由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、艾博生物與沃森生物共同研制。

【海辰藥業(yè)】公司引進(jìn)的IDH抑制劑臨床前候選化合物（PCC）交付完成。

【健友股份】苯磺順阿曲庫銨注射液（規(guī)格：5ml：10mg）獲批上市。

【貴州百靈】芍苓片尋常型銀屑病適應(yīng)癥獲批臨床。

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