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 「 本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.和黃醫(yī)藥索凡替尼即將獲批。和黃醫(yī)藥新型口服酪氨酸激酶抑制劑「索凡替尼膠囊」的上市申請（CXHS1900034）進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批上市，用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。據(jù)悉，索凡替尼目前已在國內(nèi)遞交了用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的兩個上市申請。在美國，F(xiàn)DA已授予索凡替尼治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的快速通道資格，以及治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的孤兒藥資格。該公司計劃將在歐美同步遞交索凡替尼的上市申請。

2.康寧杰瑞皮下注射PD-L1申報上市。NMPA受理了先聲藥業(yè)與康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥合作開發(fā)的皮下注射PD-L1單抗KN035的上市申請，用于治療MSI-H╱dMMR晚期實體瘤患者。在一項中國II期臨床中，KN035在這類癌癥患者中的ORR為42.7%(n=103)。結(jié)腸直腸癌(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌癥(n=20)的患者的ORR經(jīng)設(shè)盲的獨(dú)立評審委員會評估及確認(rèn)后分別為43.1%、44.4%及40.0%。KN035目前正在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)。

3.綠葉精分癥新藥LY03010在美啟動關(guān)鍵性臨床。綠葉制藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的關(guān)鍵臨床試驗方案獲FDA批準(zhǔn)。LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療，可改善口服抗精神病藥物在這類患者中普遍存在的用藥依從性。目前LY03010在美國已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床開發(fā)階段。

4.華海雙特異融合蛋白HB0025注射液美國獲批臨床。華海旗下華奧泰自主研發(fā)的融合蛋白HB0025注射液的臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)。HB0025是全球首個獲批進(jìn)入臨床、能同時阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號通路的雙特異性融合蛋白。目前全球范圍內(nèi)尚無同類藥物獲批上市，羅氏開發(fā)的Atezolizumab（抗PD-L1單抗）和 Bevacizumab（抗VEGF單抗）聯(lián)用療法已被FDA和NMPA批準(zhǔn)用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌，該組合聯(lián)合化療也被FDA批準(zhǔn)用于一線治療無EGFR或ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

5.藥明生物收購拜耳旗下德國生物藥原液廠。藥明生物與拜耳達(dá)成一項收購協(xié)議，將收購拜耳位于德國伍珀塔爾的生物藥原液廠，并計劃簽訂長期轉(zhuǎn)租協(xié)議和過渡服務(wù)合同，交易總金額約為1.5億歐元。此次收購的生物藥原液廠（藥明生物原液十九廠，MFG19）面積達(dá)3萬平方米，包括3條1000升灌流和6條2000升流加生產(chǎn)線以及獨(dú)立的下游配套設(shè)施，將進(jìn)一步提升藥明生物對于新冠疫苗及其他生物藥的全球供應(yīng)能力。

1.EMA有條件批準(zhǔn)輝瑞/BioNTech新冠疫苗上市。歐洲藥品管理局（EMA）21日宣布，"有限許可"輝瑞與BioNTech共同研發(fā)的新冠疫苗上市，為期一年。歐盟委員會將向BioNTech/輝瑞采購2億支疫苗針劑，并保留另外1億支的購買權(quán)利。EMA執(zhí)行主任庫克庫克認(rèn)為，無跡象顯示BioNTech/輝瑞疫苗對新近（英國）出現(xiàn)的變異新冠病毒無效。德國計劃于12月27日率先在高危人群中接種這款疫苗。

2.FDA批準(zhǔn)第二款埃博拉療法。FDA批準(zhǔn)Ridgeback Biotherapeutics公司單抗藥物Ebanga（ansuvimab-zykl）上市，用于治療成人和兒童的埃博拉病毒感染。這是繼再生元公司中和抗體雞尾酒療法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）在今年10月獲批上市之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第二款治療埃博拉病毒感染的療法。在2018-2019年剛果埃博拉疫情期間，與對照治療相比，Ebanga單次靜脈輸注降低了確診患者28天后的死亡率（35.1%vs49.4%）。

3.歐盟批準(zhǔn)首款長效HIV注射療法上市。ViiV Healthcare整合酶抑制劑Vocabria（卡博特韋注射液和片劑）獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，與楊森Rekambys（利匹韋林注射液）和Edurant（利匹韋林片劑）聯(lián)用，治療曾接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案且達(dá)到病毒學(xué)抑制的HIV-1感染成人患者。在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗ATLAS、FLAIR和ATLAS-2M中，每月注射1次卡博特韋和利匹韋林在維持病毒抑制方面與繼續(xù)每日1次口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案同樣有效。而且ATLAS-2M數(shù)據(jù)顯示，每2個月使用一次卡博特韋和利匹韋林長效注射液的抗病毒活性和安全性與每月一次給藥相比，達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

4.Rhythm創(chuàng)新減肥療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Rhythm公司MC4R激動劑setmelanotide治療因Bardet-Biedl綜合征（BBS）或Alström綜合征導(dǎo)致持續(xù)饑餓和嚴(yán)重肥胖的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床達(dá)到主要和所有關(guān)鍵性次要終點。接受治療約52周時體重相對基線減輕至少10%（p=0.0024）的患者比例達(dá)到34.5%（n=31）；患者體重與基線相比平均下降-6.2%（p<0.0001），饑餓評分較基線相比平均降低-30.8%（p<0.0001），而且有60.2%的患者的饑餓評分較基線至少降低25%（p<0.0001）。該公司將完成BMI和BMI-Z評分的進(jìn)一步分析。

5.IL-15激動劑聯(lián)合卡介苗治療膀胱癌臨床數(shù)據(jù)積極。ImmunityBio公司宣布IL-15激動劑N-803（Anktiva）治療非肌層浸潤性原位膀胱癌關(guān)鍵II/III期試驗(QUILT3.032)的首個隊列研究獲積極結(jié)果。在可評估患者中，卡介苗聯(lián)合N-803治療組患者完全緩解率達(dá)72%（51/71，任意時間），其中59%的患者的完全緩解時間持續(xù)12個月以上；完全緩解的中位持續(xù)時間為19.2個月；有1%的患者報告出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，但均與治療無關(guān)。ImmunityBio計劃明年向FDA提交其生物制品許可申請。

6.葛蘭素史克聯(lián)手Sosei開發(fā)小分子激動劑GPR35。葛蘭素史克與Sosei集團(tuán)簽訂全球合作協(xié)議，將利用Sosei集團(tuán)旗下Sosei Heptares的穩(wěn)定受體（StaR®）技術(shù)和藥物設(shè)計(SBDD)平臺，開發(fā)用于炎癥性腸道疾病(IBD)和其他胃腸道免疫紊亂疾病的GPCR靶向GPR35激動劑藥物組合（包括一款創(chuàng)新的先導(dǎo)臨床前化合物和多種不同的候選化合物）。根據(jù)協(xié)議，Sosei Heptares將獲得高達(dá)4400萬美元的研究資金、預(yù)付款和近期開發(fā)里程碑付款，最高可達(dá)4.37億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及合作產(chǎn)品的銷售分成。

1.國家呼吸醫(yī)學(xué)中心正式掛牌。12月22日，國家呼吸醫(yī)學(xué)中心在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院正式掛牌，由鐘南山院士擔(dān)任名譽(yù)主任，并啟動了與首批26家廣東地區(qū)協(xié)同醫(yī)院的合作。此前，國家衛(wèi)健委決定以廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和中日友好醫(yī)院為主體分別設(shè)置國家呼吸醫(yī)學(xué)中心。目前，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的國家呼吸醫(yī)學(xué)中心I期工程已經(jīng)交付使用。

2.第二批抗癌藥和罕見病藥品原料將實行零關(guān)稅。12月21日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會印發(fā)關(guān)于2021年關(guān)稅調(diào)整方案的通知。自2021年1月1日起，我國將對883項商品實施低于最惠國稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中醫(yī)藥類相關(guān)的包括：第二批抗癌藥和罕見病藥品原料、特殊患兒所需食品等實行零關(guān)稅，降低人工心臟瓣膜、助聽器等醫(yī)療器材以及乳清蛋白粉、乳鐵蛋白等嬰兒奶粉原料的進(jìn)口關(guān)稅。

股市資訊

【普利制藥】注射用比伐蘆定獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)。

【天壇生物】1）成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白（注射液）臨床實驗獲批。2）永昌蘭生獲得單采血漿許可證。

【潤都股份】厄貝沙坦氫氯噻嗪片獲得藥品注冊批件。  

審評動向

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