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【問】關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊申報時，特別是以組件形式進(jìn)行注冊申報時，產(chǎn)品的研究資料評價需包含的產(chǎn)品范圍。

【答】關(guān)節(jié)類產(chǎn)品無論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報（如產(chǎn)品注冊、許可事項變更），需對申報產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報產(chǎn)品（以組件形式申報）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進(jìn)行研究，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。