一、MDR合規(guī)時(shí)間
1、合規(guī)時(shí)間圖
特別說(shuō)明的是，由于COVID-19疫情的影響，MDR實(shí)施日期推遲到2021年5月27日。
1） 從2021.5.26開(kāi)始，任何公告機(jī)構(gòu)不能再簽署MDD、AlIMD的CE證書(shū);2） 在MDR生效前獲得MDD 和AlMD CE證書(shū)，在其5年有效期內(nèi)繼續(xù)有效。3）2017.5.26至2021.5.25期間，仍可申請(qǐng)MDD證書(shū)，有效期5年，但不能超過(guò)2024.5.27（MDD附錄V路徑和AIMD附錄4路徑獲得的證書(shū)最遲在2022.5.27日失效）4） 但上條所述日期之前已投放到歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷(xiāo)售和使用到2025.5.27。
5）從2024.5.27開(kāi)始，產(chǎn)品不能再持有MDD證書(shū)清關(guān)投放市場(chǎng)，但在此之前已投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷(xiāo)售和在客戶(hù)端使用至2025.5.27日; 6） 2020.5.26日后，產(chǎn)品上市后的監(jiān)督管理等活動(dòng)，必須遵守MDR指令的要求;
7）如果MDD下的產(chǎn)品在2025.5.27前還沒(méi)有交付使用，則2025.5.27之后，GAME OVER。即便是已經(jīng)進(jìn)入歐盟了，只要還沒(méi)交付給醫(yī)院使用，醫(yī)院也不能再接收。8）由于2021.526日起，任何公告機(jī)構(gòu)不能再簽署MDDAIMDCE證書(shū)，故在之后繼續(xù)使用MDDAlMDCE證書(shū)的制造商應(yīng)確保·CE證書(shū)上任何內(nèi)容不再發(fā)生變化，如新類(lèi)別，新場(chǎng)地等。·已上市產(chǎn)品沒(méi)有設(shè)計(jì)和預(yù)期用途上的重大變更，也不能同類(lèi)別增加新型號(hào)。如變化，必須重新申請(qǐng)MDR證書(shū)。3. 對(duì)于I類(lèi)器械的合規(guī)時(shí)間探討1）對(duì)于原來(lái)是自我聲明模式，在MDR法規(guī)時(shí)候變更為公告機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定模式的，其合規(guī)日期為2024年5月27日; 2）對(duì)于在新舊法規(guī)均為自我聲明模式的I類(lèi)器械，建議從2021年5月27日開(kāi)始就按照MDR法規(guī)來(lái)準(zhǔn)備合規(guī)證據(jù)。
1. 技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容技術(shù)文件需要采用STED的結(jié)構(gòu)來(lái)進(jìn)行編寫(xiě)。STED是由原GHTF編制的對(duì)于技術(shù)文件編寫(xiě)結(jié)構(gòu)的指南。3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)
技術(shù)文檔必須在設(shè)備的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中形成，并在整個(gè)生命周期中進(jìn)行維護(hù)。如圖1所示，這個(gè)過(guò)程可以使用V-mode表示，因?yàn)樗桓段臋n和記錄，這些文檔和記錄形成了設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）。技術(shù)文檔代表描述設(shè)備的所有文檔。因此，它包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、V&V（包括臨床和性能驗(yàn)證）以及它在目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管地位。此外，MDR現(xiàn)在需要一個(gè)閉環(huán)的過(guò)程，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)從上市后使用設(shè)備（PMS），為了確保捕獲早期預(yù)警的總體安全性和性能需求（GSPRS）2不斷滿(mǎn)足和對(duì)病人的好處總是大于風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)以結(jié)構(gòu)化的方式，以促進(jìn)NB審查和評(píng)估（圖2）的方式呈現(xiàn)技術(shù)文檔。這意味著技術(shù)文檔的編制需要的應(yīng)用定量和定性過(guò)濾器允許一個(gè)適當(dāng)?shù)乃降募?xì)節(jié)保持，同時(shí)避免將多余的細(xì)節(jié)沒(méi)有必要證明滿(mǎn)足GSPRS。質(zhì)量管理體系應(yīng)至少解決以下方面的問(wèn)題∶（a）法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評(píng)估流程的符合性和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理程序；（b）確定適用的通用安全與性能要求，尋找可選擇的滿(mǎn)足這些要求的方法；（d）資源管理，包括選擇和管理供應(yīng)商和分包商；（e） 附錄I第3節(jié)中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理；（f）臨床評(píng)價(jià)，根據(jù)第61條和附錄XIV的規(guī)定，包括PMCF；（g） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；（h）根據(jù)第27（3）條規(guī)定驗(yàn)證所有相關(guān)器械的UDI分配，確保根據(jù)第29條提供的信息的一致性和有效性；（j）根據(jù)第83條的要求，建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系；（k）與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通；（l）警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；（m）糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；（n）產(chǎn)品的監(jiān)督和測(cè)量流程，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)。
MDR更加重視對(duì)于上市后的監(jiān)管要求，相關(guān)方需要建立：4、風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。基于上述系統(tǒng)，結(jié)合器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，形成：所有這些，都應(yīng)在質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件中加以體現(xiàn)。
Actors模塊是第一個(gè)需要填寫(xiě)的模塊。每個(gè)行為人必須輸入明確的數(shù)據(jù)，如姓名、地址、網(wǎng)站等，此外，識(shí)別和聯(lián)系法規(guī)符合性人員的詳細(xì)信息需要與行為人的數(shù)據(jù)一起輸入。非歐洲制造商也必須輸入此數(shù)據(jù)，因此必須向其所在成員國(guó)的主管當(dāng)局申請(qǐng)SRN，并在那里注冊(cè)其UA。他們的AR需要先在Eudamed注冊(cè)。對(duì)于初始注冊(cè)，無(wú)需輸入AR代表的非歐洲制造商的名稱(chēng)。下一步，非歐洲制造商在其注冊(cè)過(guò)程中指定AR，之后AR驗(yàn)證該注冊(cè)過(guò)程。
醫(yī)療器械制造商可以利用四種基本策略進(jìn)行過(guò)渡。
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您的器械目前是l類(lèi)自我聲明，但在MDR下需要NB的
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您的器械目前不是醫(yī)療器械，但在MDR下需要NB的
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現(xiàn)在有CE mark在未來(lái)幾年希望進(jìn)行設(shè)計(jì)變更
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如果您的器械是以下的，建議選擇Option 3：
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現(xiàn)在有CEmark 在未來(lái)幾年不希望進(jìn)行設(shè)計(jì)變更
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需要更多的時(shí)間來(lái)收集現(xiàn)有CE標(biāo)記設(shè)備所需的臨床數(shù)據(jù)
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預(yù)計(jì)您器械的分類(lèi)會(huì)改變
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不確定你是否會(huì)更換NB
如果您的器械是以下的，建議選擇Option 4：
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需要轉(zhuǎn)換的器械很多，并且沒(méi)有內(nèi)部時(shí)間來(lái)同時(shí)處理它們
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有多種器械，其中一些具有出色的臨床證據(jù)，另一些則需要更多數(shù)據(jù)
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您將在未來(lái)幾年推出新產(chǎn)品，并致力于對(duì)現(xiàn)有遺留器械進(jìn)行重新認(rèn)證
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