一、MDR合規(guī)時間
1、合規(guī)時間圖
特別說明的是，由于COVID-19疫情的影響，MDR實施日期推遲到2021年5月27日。
1） 從2021.5.26開始，任何公告機構(gòu)不能再簽署MDD、AlIMD的CE證書;2） 在MDR生效前獲得MDD 和AlMD CE證書，在其5年有效期內(nèi)繼續(xù)有效。3）2017.5.26至2021.5.25期間，仍可申請MDD證書，有效期5年，但不能超過2024.5.27（MDD附錄V路徑和AIMD附錄4路徑獲得的證書最遲在2022.5.27日失效）4） 但上條所述日期之前已投放到歐盟市場的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售和使用到2025.5.27。
5）從2024.5.27開始，產(chǎn)品不能再持有MDD證書清關(guān)投放市場，但在此之前已投放市場的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售和在客戶端使用至2025.5.27日; 6） 2020.5.26日后，產(chǎn)品上市后的監(jiān)督管理等活動，必須遵守MDR指令的要求;
7）如果MDD下的產(chǎn)品在2025.5.27前還沒有交付使用，則2025.5.27之后，GAME OVER。即便是已經(jīng)進入歐盟了，只要還沒交付給醫(yī)院使用，醫(yī)院也不能再接收。8）由于2021.526日起，任何公告機構(gòu)不能再簽署MDDAIMDCE證書，故在之后繼續(xù)使用MDDAlMDCE證書的制造商應確保·CE證書上任何內(nèi)容不再發(fā)生變化，如新類別，新場地等。·已上市產(chǎn)品沒有設計和預期用途上的重大變更，也不能同類別增加新型號。如變化，必須重新申請MDR證書。1）對于原來是自我聲明模式，在MDR法規(guī)時候變更為公告機構(gòu)參與合格評定模式的，其合規(guī)日期為2024年5月27日; 2）對于在新舊法規(guī)均為自我聲明模式的I類器械，建議從2021年5月27日開始就按照MDR法規(guī)來準備合規(guī)證據(jù)。
1. 技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容技術(shù)文件需要采用STED的結(jié)構(gòu)來進行編寫。STED是由原GHTF編制的對于技術(shù)文件編寫結(jié)構(gòu)的指南。
技術(shù)文檔必須在設備的設計和開發(fā)過程中形成，并在整個生命周期中進行維護。如圖1所示，這個過程可以使用V-mode表示，因為它交付文檔和記錄，這些文檔和記錄形成了設計歷史文件（DHF）。技術(shù)文檔代表描述設備的所有文檔。因此，它包括設備的設計、開發(fā)、V&V（包括臨床和性能驗證）以及它在目標市場的監(jiān)管地位。此外，MDR現(xiàn)在需要一個閉環(huán)的過程，實現(xiàn)數(shù)據(jù)從上市后使用設備（PMS），為了確保捕獲早期預警的總體安全性和性能需求（GSPRS）2不斷滿足和對病人的好處總是大于風險。應以結(jié)構(gòu)化的方式，以促進NB審查和評估（圖2）的方式呈現(xiàn)技術(shù)文檔。這意味著技術(shù)文檔的編制需要的應用定量和定性過濾器允許一個適當?shù)乃降募毠?jié)保持，同時避免將多余的細節(jié)沒有必要證明滿足GSPRS。（a）法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評估流程的符合性和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理程序；（b）確定適用的通用安全與性能要求，尋找可選擇的滿足這些要求的方法；（e） 附錄I第3節(jié)中規(guī)定的風險管理；（f）臨床評價，根據(jù)第61條和附錄XIV的規(guī)定，包括PMCF；（g） 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務提供；（h）根據(jù)第27（3）條規(guī)定驗證所有相關(guān)器械的UDI分配，確保根據(jù)第29條提供的信息的一致性和有效性；（j）根據(jù)第83條的要求，建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系；（k）與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他經(jīng)濟運營商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；（l）警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程；（n）產(chǎn)品的監(jiān)督和測量流程，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進。
MDR更加重視對于上市后的監(jiān)管要求，相關(guān)方需要建立：基于上述系統(tǒng)，結(jié)合器械的風險類別，形成：所有這些，都應在質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件中加以體現(xiàn)。
Actors模塊是第一個需要填寫的模塊。每個行為人必須輸入明確的數(shù)據(jù)，如姓名、地址、網(wǎng)站等，此外，識別和聯(lián)系法規(guī)符合性人員的詳細信息需要與行為人的數(shù)據(jù)一起輸入。非歐洲制造商也必須輸入此數(shù)據(jù)，因此必須向其所在成員國的主管當局申請SRN，并在那里注冊其UA。他們的AR需要先在Eudamed注冊。對于初始注冊，無需輸入AR代表的非歐洲制造商的名稱。下一步，非歐洲制造商在其注冊過程中指定AR，之后AR驗證該注冊過程。
醫(yī)療器械制造商可以利用四種基本策略進行過渡。
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您的器械目前是l類自我聲明，但在MDR下需要NB的
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您的器械目前不是醫(yī)療器械，但在MDR下需要NB的
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現(xiàn)在有CE mark在未來幾年希望進行設計變更
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如果您的器械是以下的，建議選擇Option 3：
如果您的器械是以下的，建議選擇Option 4：
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需要轉(zhuǎn)換的器械很多，并且沒有內(nèi)部時間來同時處理它們
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有多種器械，其中一些具有出色的臨床證據(jù)，另一些則需要更多數(shù)據(jù)
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您將在未來幾年推出新產(chǎn)品，并致力于對現(xiàn)有遺留器械進行重新認證
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