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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-27 10:16
“功效宣稱有哪些不同情形”“如何選擇合適的科學(xué)依據(jù)”“監(jiān)管尺度如何裁定”等是規(guī)范行業(yè)實施操作和政府監(jiān)管過程中亟待解決的問題?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》于今年6月底正式頒布，2021年1月1日起實施，對化妝品功效宣稱管理等方面的內(nèi)容進行了調(diào)整，為執(zhí)法監(jiān)管提供了新的方向[1]。本文以保濕類功效宣稱評估為主要切入點，對幾類常見的宣稱用語進行了調(diào)研，以案例分析的形式，對各類宣稱用語所采取的功效評價的方法選擇、評價的依據(jù)水平、成本效應(yīng)，以及條例所需的信息公示等方面進行探討，以期為規(guī)范行業(yè)實施操作和政府監(jiān)管提供參考和思路。
1、國內(nèi)外功效管理現(xiàn)狀簡介
1.1 中國：政府監(jiān)管和行業(yè)自律
目前在我國，對于特殊化妝品功效宣稱有相關(guān)的規(guī)定，如防曬功效測定，以及后續(xù)針對美白、防脫類化妝品等也將規(guī)定明確的關(guān)于功效評價的檢驗方法和項目，企業(yè)可依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。但對于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有統(tǒng)一規(guī)范的評價標準和要求，現(xiàn)行的功效評估標準或測試方法都僅為推薦性的標準，其中行業(yè)協(xié)會的團體標準就有近20個。隨著行業(yè)發(fā)展、科技進步和消費理念升級，市場上化妝品功效宣稱越來越琳瑯滿目。目前我國功效宣稱管理的立法和監(jiān)管處在起步階段，條例和配套法規(guī)的陸續(xù)更新出臺，不斷激勵企業(yè)提升研發(fā)能力，并激勵其主動對功效宣稱負責(zé)。同時條例要求的功效評價摘要的信息展示，可幫助消費者在五花八門的“噱頭”中，正確認識化妝品的合理宣稱及證據(jù)支持，并形成多方共同監(jiān)督的模式，實現(xiàn)社會共治。
1.2 美國：企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任
美國對化妝品功效的管理側(cè)重于由企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任?！堵?lián)邦食品藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）[2]將化妝品定義為除了脂肪酸堿性鹽肥皂之外的施用于人體（擦、注、撒或噴）或其任何部位，用于清潔、美化、增強吸引力或改善外貌而對人體結(jié)構(gòu)或功能沒有影響的產(chǎn)品。含氟牙膏、抗菌洗手液、防曬產(chǎn)品、去屑洗發(fā)水等屬于非處方藥品（Over-The-Counter，OTC），受美國OTC專論（OTC Monograph）[3]的監(jiān)管。上述兩類產(chǎn)品在廣告宣稱上均需符合聯(lián)邦貿(mào)易委員會-FTC（Federal Trade Commission）于2006年發(fā)布的《貿(mào)易委員會法》（Federal Trade Commission Act）[4]的規(guī)定，該法案要求廣告必須真實，不能欺瞞消費者，功能宣稱應(yīng)有相應(yīng)的證據(jù)證明。
在功效評估方法方面，F(xiàn)DA對于OTC類產(chǎn)品（如防曬類產(chǎn)品）在成分、使用方式、測試方法等方面在OTC專論中有明確的要求，而對于化妝品的功效宣稱管理則較為寬松，法規(guī)中沒有具體驗證的要求，對于保濕、清潔等宣傳，企業(yè)可自行制定使用方法。
1.3 歐盟：企業(yè)責(zé)任和行業(yè)自律
在歐盟，化妝品功效的管理高度依賴于企業(yè)責(zé)任及行業(yè)自律。現(xiàn)行的《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009[5]中對產(chǎn)品宣稱要求化妝品的名稱、宣稱文字、商標、圖案、數(shù)據(jù)及其他標識不得暗示產(chǎn)品不具備的特性或功能等方面進行了明確要求。同時，化妝品的宣稱依據(jù)也是產(chǎn)品信息檔案（PIF）的組成部分之一。歐盟委員會法規(guī)《化妝品宣稱判斷通用標準》（655/2013）[6]中提出了化妝品宣稱的6大原則要求，即：合法、真實、有證據(jù)支持、誠實、公平以及消費者知情。
在行業(yè)方面，歐盟化妝品協(xié)會（CE，前身為Colipa）于2008年發(fā)布了《化妝品功效評價指南》[7]，對化妝品功效評價中所使用的人體測試、體外測試及離體測試提出了指導(dǎo)性的要求，同時保證了參與功效評價測試的受試者或消費者有充分的知情權(quán)及安全保護。在功效評估方法方面，協(xié)會還與國際標準化組織（ISO）合作起草了防曬及人體適用性等國際標準并推廣其在歐盟市場的使用。
1.4 日本：政府監(jiān)管和行業(yè)自律
日本厚生勞動省發(fā)布的《醫(yī)藥品等適當(dāng)廣告基準》[8]和《景品表示法》[9]中嚴格禁止對消費者有誤導(dǎo)性的廣告行為。特別是2011年7月由厚生勞動省醫(yī)藥食品局發(fā)布的《化妝品功效范圍的修訂》（日藥食發(fā)0721第1號）將化妝品可宣稱的功效范圍限制為56種。行業(yè)自律也是日本對化妝品宣稱有效管理的重要依托。日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會（JCIA）自2008年起向行業(yè)發(fā)布《化妝品等適當(dāng)廣告指南》[10]，為化妝品廠商及經(jīng)營者提供了非常詳盡的指導(dǎo)。日本化妝品學(xué)會（JCSS）也為行業(yè)制訂了防曬、美白及抗皺等功效評價方法，但目前也尚未對保濕功效建立統(tǒng)一的功效評價機制。
由此可見，無論是國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)還是化妝品市場自身，都把產(chǎn)品的真實功效和使用效果、消費者的安全及權(quán)益擺在了首位。
2、保濕功效和支持依據(jù)的概述
功效類宣稱的目的是最大程度體現(xiàn)產(chǎn)品的價值，從而吸引消費者購買。保濕是皮膚護理類化妝品的基本功能，在整個化妝品品類中占有較高的比例。隨著皮膚科學(xué)領(lǐng)域研究的不斷深入，皮膚干燥已不再是一種個人感知，而是與質(zhì)地毛躁、毛孔粗大、色素堆積、甚至細紋和皺紋等皮膚問題都相關(guān)聯(lián)[11-12]。因此，在整個皮膚護理過程中保濕功效顯得尤為重要。
保濕類功效宣稱普遍見于各類護膚產(chǎn)品的包裝和廣告宣稱中，我們調(diào)研了市場上具有保濕功效相關(guān)的產(chǎn)品，并對其宣稱用語進行了梳理，將其歸納為一般保濕功效宣稱、成分主導(dǎo)宣稱、主觀宣稱、數(shù)字化宣稱以及保濕外延其他功效宣稱，根據(jù)不同宣稱所需支持依據(jù)的執(zhí)行難度和成本支出的高低因素將宣稱用語按照1~4的強度進行了區(qū)分（表1）。
產(chǎn)品宣稱用語強度越高越能夠吸引消費者眼球，可提高產(chǎn)品競爭力；同時，企業(yè)也需考量宣稱強度的執(zhí)行難易程度和所需成本支出的高低，進行相適應(yīng)的設(shè)計研發(fā)和投產(chǎn)上市。由此可見，區(qū)分功效宣稱用語的強度級別，可幫助規(guī)范和指導(dǎo)企業(yè)對于品牌和產(chǎn)品的市場定位進行有效合理的投資規(guī)劃。
3、功效支持依據(jù)方法學(xué)探究
以保濕為例，目前行業(yè)內(nèi)可供參考的支持依據(jù)方案和方法列舉如下。
3.1 文獻或研究資料
保濕類化妝品研究相關(guān)資料主要包括化妝品品牌研發(fā)中心研究成果（已發(fā)表或內(nèi)部科研報告）；原材料供應(yīng)商提供的研發(fā)數(shù)據(jù)資料；科研機構(gòu)發(fā)表的關(guān)于成分或科研文獻索引；行業(yè)內(nèi)展會、論壇、研討會等發(fā)布的相關(guān)功效研究的報告，及其他相關(guān)資料等。
3.2 體外試驗
保濕類化妝品目前主要的體外實驗大致分為外植體/3D皮膚組織試驗（ex vivo test）和細胞水平測試（in vitro test）。
3.3 消費者調(diào)查
消費者調(diào)查屬于主觀評估方法，主要是普通消費者或經(jīng)培訓(xùn)的專家小組在試用產(chǎn)品前后，通過有效的問卷形式，得到“感觀性”宣稱的功效支持。該類調(diào)查結(jié)果除了可以支持主觀類宣稱外，還可以支持帶有消費者認同比例的宣稱，如“X比例（X%）消費者認同某（保濕）功效”等宣稱。針對某一個測試問題，問卷選項一般采用5點法，即“強烈同意”“同意”“不同意也不反對”“不同意”“強烈反對”，測試結(jié)果要求受試者認同（強烈同意和同意者）百分比大于50%才可以支持相關(guān)宣稱。
3.4 人體試驗/臨床試驗
化妝品臨床試驗是一種客觀評估方法，其主要特點為：依靠相關(guān)儀器設(shè)備對受試者試用產(chǎn)品前后的人體部位進行功效檢測。本文結(jié)合現(xiàn)行推薦的行業(yè)標準[13-14]以及國際上對與保濕類化妝品的一些儀器檢測方法進行了歸納總結(jié)（表2），其中常見的為間接法，主要是通過電容或電阻測定原理間接反映表皮層含水量。該方法所需儀器也較為常見，測試性價比高，具有較強的可操作性，也是目前行業(yè)內(nèi)廣泛采用的儀器類測試方法。而直接法一般需要大型的儀器，通過特殊光譜、核磁等高級手段直接反應(yīng)表皮層以及更深入的皮下水分分布情況，與間接法測試相比，其所需設(shè)備更精密和高端，人體測試成本更高，多作為新機制研究探索方法的參考。
從實施操作方面，人體/臨床測試是支持依據(jù)水平中執(zhí)行難度最高的方法，需要投入較高的成本。針對試驗設(shè)計相關(guān)的幾個要點，進行如下分析和探討：
（1）測試人數(shù)。目前國家推薦標準測試人數(shù)為24~30人，團標規(guī)定為30人以上?？紤]到不同規(guī)模公司對于樣本功效的預(yù)估以及臨床樣本測試的可行性和意愿度，可參考《COLIPA化妝品功效評價指南》[7]，不同品牌可依據(jù)產(chǎn)品功效強度的預(yù)判，選擇較少樣本量，統(tǒng)計效率達到80%以上即可作為功效宣稱的依據(jù)。
（2）測試部位。常規(guī)的測試部位為前臂，也可采用小腿或面部，考慮到面部不同部位之間存在較大差異性，如選擇面部則需選取更多的測試點來滿足功效差異顯著性驗證。
（3）測試需有明確產(chǎn)品使用時間、測試時間點、使用量和使用方法等說明。通常經(jīng)儀器測試保濕功效持續(xù)4小時以上可支持“持久保濕”宣稱。測試結(jié)果結(jié)論，相關(guān)數(shù)據(jù)和報告（包括合規(guī)性所需的網(wǎng)上公示等信息）存檔。
4、常見保濕類宣傳用語與支持依據(jù)的探討
為了進行功效依據(jù)的探討分析，本文從保濕相關(guān)活性成分宣稱、主觀宣稱、數(shù)字化宣稱以及外延和疊加宣稱等情形列舉了一些常見宣稱用語，以期為探究規(guī)范有效合理的宣稱支持依據(jù)提供參考。
4.1 一般保濕功效宣稱和依據(jù)探討（宣稱強度：1級）
一般保濕功效宣稱主要集中在各種化妝水、乳和霜類產(chǎn)品中，對于不涉及保濕活性成分主導(dǎo)、無主觀宣稱、無數(shù)字化的宣稱情況，即一般基礎(chǔ)的保濕宣稱，建議可根據(jù)其配方中含有的保濕作用成分或配方體系作為支持依據(jù)。如水潤保濕、補水保濕、潤澤、沁潤、柔潤肌膚等。
根據(jù)上述信息，可在相關(guān)產(chǎn)品的備案或注冊的公示信息中查詢和確認（配方表的原料成分和其使用目的），如透明質(zhì)酸、煙酰胺、藻類提取物等保濕活性成分；保濕配方體系的保濕劑，包括羊毛脂、礦物油、凡士林、石蠟、十六醇、甘油等。
4.2 保濕成分主導(dǎo)的宣稱和依據(jù)探討（宣稱強度：2級）
通過調(diào)研分析市場上一些“主打”原料成分的保濕類宣稱的用語，大致可分為兩類：①大眾或行業(yè)普遍認同或熟知的具有保濕效果的原料，如蘆薈沁潤、高濃度透明質(zhì)酸、維生素原B5、高純度積雪草苷等；②新開發(fā)成分、新概念或新科技升級的原料成分宣稱，如南極冰川固態(tài)水，富含冰川天地奇跡能量，強效補水、冰川保護蛋白成分等。
針對“主打”成分來宣傳保濕功效情形，對于大眾或行業(yè)普遍認同的具有保濕效果的原料成分，可依據(jù)相關(guān)文獻、體外實驗研究報道材料等作為支持依據(jù)。對于新成分或新科技升級的原料成分宣稱，除了提供上述文獻材料數(shù)據(jù)等，對于特殊產(chǎn)地、科技或工藝相關(guān)成分宣稱，也應(yīng)提供其相關(guān)來源的支持依據(jù)。
4.3 保濕類主觀宣稱和依據(jù)探討（宣稱強度：3級）
這類宣稱主要包括一些表示主觀感知類的宣稱用語，如感覺控油保濕、感覺持久滋潤、感到肌膚柔滑、XX%消費者感到肌膚透亮等，這些都可作為消費者調(diào)查測試的評價作為宣稱依據(jù)。消費者調(diào)查問卷的設(shè)計，應(yīng)包括測試人數(shù)、性別、年齡范圍、每日使用方法、標識自我評估分析等信息。
4.4 保濕類數(shù)字化宣稱的常見用語和依據(jù)探討（宣稱強度：4級）
數(shù)字化宣稱是通過數(shù)字方式表達功效的強度和作用時間的長短等，用以吸引消費者關(guān)注。本文歸納了市場上產(chǎn)品的宣稱用語，并進行探討。
（1）數(shù)字化宣稱表示功效強度提升，如水潤度+17%、3天敏感肌經(jīng)表皮失水率-14%、即刻保濕1.7倍等。此類宣稱需通過儀器測試對比使用前后結(jié)果，并通過統(tǒng)計分析得到功效提升比例或倍數(shù)。
（2）數(shù)字化宣稱表示功效時長，如持久保濕、24小時持久保濕、12小時保濕滋潤，妝效服帖等。該類宣稱需通過儀器測試，一般至少4小時以上保濕效果，且有統(tǒng)計學(xué)意義才可以宣稱“持久”。
數(shù)字化宣稱強度級別為最強，為了在一定程度上避免消費者誤解，保障其知情權(quán)，建議在標簽或廣告宣傳中注明數(shù)據(jù)和方法來源（出處）、受試者數(shù)量/人群（年齡跨度），測試周期，比較基準/適用產(chǎn)品范圍等相關(guān)信息，同時標注效果因人而異，如宣稱涉及敏感肌，建議在支持依據(jù)中標明受試者皮膚類型等信息。
4.5 保濕類的外延宣稱（宣稱強度1級/其他）
隨著皮膚科學(xué)與護膚機制研究的深入，保濕功效的宣稱外延至“高階”，該類的功效支持依據(jù)的重心多在“高階”宣稱，如“修護受損屏障，滋潤肌膚”：“屏障修復(fù)”可參考浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會發(fā)布的T/ZHCA 003—2018團體標準《化妝品影響經(jīng)表皮水分流失測試方法》進行測試，也可通過其他符合臨床測試設(shè)計要求的實驗方法進行測試。“不止保濕，更能舒緩”：宣稱涉及“舒緩”功效，需要有舒緩功效成分支持或消費者調(diào)查支持依據(jù)。“提亮保濕、改善暗沉，溫潤滋養(yǎng)、撫紋緊致”：此類屬于保濕功效之外的宣稱，支持依據(jù)建議以能支持“提亮和改善暗沉/撫紋緊致”為主。“滿水肌活、強化角質(zhì)，水油平衡、補水保濕”：“強化角質(zhì)”屬于機制類宣稱，建議需提供體外替代等試驗支持依據(jù)。
綜上所述，不同的宣稱強度對應(yīng)不同功效依據(jù)水平，本文就其進行總結(jié)（表3），以期為行業(yè)操作和監(jiān)管執(zhí)行提供參考方案和思路。
4.6 功效宣稱依據(jù)的數(shù)據(jù)公示
《化妝品監(jiān)督管理條例》中要求化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價的摘要，接受社會監(jiān)督。上述資料及數(shù)據(jù)的公開應(yīng)在保障消費者知情權(quán)的基礎(chǔ)上，兼顧保護化妝品廠商的知識產(chǎn)權(quán)，并且為監(jiān)督管理部門的執(zhí)法提供充足且便捷的參考信息。因此，向社會公示的化妝品功效支持依據(jù)，建議符合如下要求，并摘要如下：①功效宣稱與支持材料對應(yīng)清晰，涉及如4.1一般功效，可以依據(jù)公示的配方信息，免于網(wǎng)上摘要公示；②依據(jù)材料可以提供摘要，摘要內(nèi)容應(yīng)包括依據(jù)的類型、來源、方法簡述、測試機構(gòu)、樣本量、測試結(jié)果或結(jié)論等；③依據(jù)摘要中應(yīng)盡可能使用消費者易理解的表達方式，為了方便消費者理解，企業(yè)也可選擇性的按產(chǎn)品情況，提供其他信息，如功效設(shè)計思路等簡述信息等。摘要公示舉例見圖1。
5、總結(jié)和建議
本文以保濕類功效宣稱評估作為主要切入點，介紹了保濕類功效宣稱的一些主要支持依據(jù)種類及其成本效應(yīng)的關(guān)系，調(diào)研歸類市面上幾類保濕功效宣稱，如一般宣稱、保濕成分主導(dǎo)的功效宣稱、主觀宣稱、數(shù)字化宣稱、保濕類外延的宣稱，通過案例分析的形式，從科學(xué)性、可操作性和證據(jù)支持性以及網(wǎng)上信息公示等方面，對各類宣稱采取的基本功效評價方法的選擇和依據(jù)，進行以下幾點探討和建議（表4），以期對后續(xù)條例下的行業(yè)執(zhí)行和操作提供建議方向，為市場監(jiān)管部門的執(zhí)行實施和案件裁定等提供一些思路。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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