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藥品研發(fā)實驗室主要是進行醫(yī)藥類生產(chǎn)的實驗室，常見于藥物研發(fā)單位，檢測機構(gòu)，藥物研發(fā)單位及檢測機構(gòu)、藥物批量生產(chǎn)公司，那么，在藥品研發(fā)實驗室中，有哪些設(shè)計特點呢？

功能間的設(shè)置

(1)試劑、標準品室；

(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室；

(3)一般分析實驗區(qū)，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

(4)資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；

(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設(shè)有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

藥品研發(fā)實驗室建設(shè)要點

1、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃布局差異性顯著，實驗儀器設(shè)備的增加、實驗家具的選用、通排風系統(tǒng)的配置都會對實驗室規(guī)劃設(shè)計帶來改變。因此對實驗室的靈活性和前瞻性有一定要求。

2、作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場所，必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設(shè)均有具體要求。

3、藥品研發(fā)中包含一項必備工作：微生物項檢測。不同的藥品種類會對應不同的微生物檢測項目，作為實驗室裝修設(shè)計公司，需要和建設(shè)方做好對接，注明所要檢測的藥品種類，來設(shè)置功能用房。

4特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設(shè)中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

環(huán)境參數(shù)的要求

第一類是對功能間有溫、濕度要求的；指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風的；是指一般分析實驗區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風就行。

第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計中可按以下原則設(shè)置：

(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設(shè)置；

(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別不應低于l萬級，操作區(qū)應設(shè)置局部100級單向流裝置；

(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級。