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1、依據(jù)

RB/T 033-2020《微生物檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南》

2、根據(jù)目的選擇合適樣品

實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先根據(jù)方法規(guī)定預(yù)期用途，選擇基質(zhì)的種類和類型。

例如：

想做牛奶中的微生物方法確認(rèn)，那么方法確認(rèn)就應(yīng)該選擇牛奶相關(guān)的樣品。

2、陽性樣品的選擇

試樣品優(yōu)先選擇自然污染的樣品，

如果無法獲得足夠數(shù)量的自然污染樣品，則允許使用人為污染樣品。

3、樣品基質(zhì)的選擇

測試樣品的基質(zhì)，要包含：

（1）不同含量的背景微生物（高含量，低含量）的樣品

（2）不同加工方式的樣品

（3）原始（未加工）的樣品。

4、實(shí)例

實(shí)例1：

如果待確認(rèn)方法僅適用于某類基質(zhì)，則只需對該類基質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。

如果待確認(rèn)方法適用于多種基質(zhì)。

如食品，至少選擇5類食品，其中每類食品選擇不少于3種不同類型樣品（如未加工食品、初加工食品及深加工食品等）進(jìn)行測試研究，不同類型樣品各20份。

實(shí)例2：

對于定性方法，理想狀態(tài)是每種類型樣品中有10份是陽性樣本，10份是陰性樣本，至少對于每一類基質(zhì)，應(yīng)設(shè)置50%的陽性樣本。

注意：

全部陰性或陽性的樣品水平是沒有意義的。