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“新型冠狀病毒”肺炎疫情蔓延，至今在全球范圍內(nèi)，并沒(méi)有得到完全遏制，歐洲多個(gè)國(guó)家及美國(guó)相關(guān)部門依舊在為醫(yī)療保健專業(yè)衛(wèi)生人員和公民使用安全有效的消毒劑而努力，不斷健全消毒產(chǎn)品上市管理要求。

 

為了能夠盡快幫助消殺企業(yè)解決歐美地區(qū)的消殺產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題，使安全合規(guī)的消殺產(chǎn)品引入全球防疫形勢(shì)嚴(yán)峻市場(chǎng)，CRAC-HCF 2020特別峰會(huì)特別邀請(qǐng)歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全局、美國(guó)環(huán)保署等權(quán)威官員分享歐盟及美國(guó)消毒管理動(dòng)態(tài)。

 

歐盟生物殺滅劑

EU BPR

 

本次歐盟生物殺滅劑板塊，有幸邀請(qǐng)到了歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全局的Klaus Berend先生，對(duì)歐盟生物殺滅劑法規(guī)(EU BPR, Regulation No 528/2012)從法規(guī)概況，目前進(jìn)展以及近期發(fā)展做了系統(tǒng)全面的介紹。

 

EU BPR 法規(guī)框架

 

EU BPR法規(guī)監(jiān)管通過(guò)非物理和機(jī)械手段，用于消滅、阻止、預(yù)防或控制任何有害生物的產(chǎn)品。此外也涵蓋對(duì)處理物品的監(jiān)管，例如具有抗菌除臭等聲稱的被生物殺滅劑產(chǎn)品處理過(guò)的紡織品。

 

EU BPR的合規(guī)主要包括兩個(gè)步驟，第一步是產(chǎn)品所用活性物質(zhì)需要獲得批準(zhǔn)；第二步是產(chǎn)品要獲得授權(quán)。

 

針對(duì)活性物質(zhì)批準(zhǔn)，申請(qǐng)人需要提供充分的數(shù)據(jù)向主管當(dāng)局證明物質(zhì)的安全性和有效性?；钚晕镔|(zhì)如果被歸類為致癌、致畸、生殖毒性物質(zhì)1類或2類的物質(zhì)，被歸類為持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)或?yàn)楦叱志眯?、高生物累積性物質(zhì)，內(nèi)分泌干擾物質(zhì)，則不能通過(guò)評(píng)審。產(chǎn)品授權(quán)有很多不同的形式，比如一次授權(quán)就能獲得整個(gè)歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的統(tǒng)一授權(quán)，使用BPR附件1所列的活性物質(zhì)配置的產(chǎn)品可開展的簡(jiǎn)易授權(quán)等。企業(yè)可按照市場(chǎng)需求和產(chǎn)品特性，選擇適合自己的授權(quán)形式。 

 

EU BPR目前進(jìn)展

 

在活性物質(zhì)批準(zhǔn)層面，從2000年開始，主管當(dāng)局制定了活性物質(zhì)評(píng)估計(jì)劃，對(duì)歐盟市場(chǎng)上存在的所有現(xiàn)有物質(zhì)分階段開展評(píng)估?；钚晕镔|(zhì)評(píng)估計(jì)劃將于2024年截止。但是截止到目前，進(jìn)度凸顯薄弱，僅完成了整個(gè)活性物質(zhì)評(píng)估計(jì)劃的35%。不過(guò)，從Klaus Berend先生提供的表格上看，活性物質(zhì)批準(zhǔn)的通過(guò)率是很高的。

在產(chǎn)品授權(quán)層面，有11418個(gè)產(chǎn)品獲得了授權(quán)，占比最高的國(guó)家是德國(guó)（767個(gè)），其次是西班牙（684個(gè)），法國(guó)（655個(gè)）和波蘭（642個(gè)）。授權(quán)形式主要是成員國(guó)授權(quán)和互認(rèn)，以及簡(jiǎn)易授權(quán)。但在2018年，歐盟授予了首個(gè)統(tǒng)一授權(quán)，后續(xù)陸續(xù)授予了21個(gè)統(tǒng)一授權(quán)，涵蓋107個(gè)產(chǎn)品，目前在申請(qǐng)的統(tǒng)一授權(quán)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到285個(gè)。

 

EU BPR的近期發(fā)展

 

首先，內(nèi)分泌干擾評(píng)估于2017年發(fā)布。從2018年6月7日起，所有在評(píng)估進(jìn)行中的活性物質(zhì)都需要開展內(nèi)分泌干擾評(píng)估。進(jìn)一步規(guī)范內(nèi)分泌干擾的指南文件，以及數(shù)據(jù)更新計(jì)劃正在陸續(xù)制定和發(fā)布過(guò)程中。

 

其次，在新冠疫情下，歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全局在行動(dòng)。比如與成員國(guó)討論并研究BPR第55（1）條在特殊情況下的綠色通道，確保消毒劑穩(wěn)步供應(yīng)；開展迅速快捷的新供應(yīng)商列入Art 95清單；向歐洲疾病預(yù)防和控制中心提供關(guān)于消毒劑使用指南的意見(jiàn)等。

 

美國(guó)消毒產(chǎn)品

US EPA & US FDA

 

疫情爆發(fā)以來(lái)，美國(guó)成為全球首個(gè)確診病例突破1000萬(wàn)例的國(guó)家。

 

為了幫助企業(yè)更快、更安全進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，本次峰會(huì)有幸邀請(qǐng)到了美國(guó)環(huán)境保護(hù)署化學(xué)品安全和污染防控辦公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）的Alexandra Dapolito Dunn專家和杭州瑞歐科技有限公司的Shannon L. Gainey博士。Alexandra Dapolito Dunn專家總結(jié)了美國(guó)聯(lián)邦殺蟲劑滅菌劑殺鼠劑法案下的2020年農(nóng)藥動(dòng)態(tài)，Shannon L. Gainey博士對(duì)美國(guó)FDA管理下洗手液的合規(guī)策略的詳細(xì)講解。

 

在美國(guó)，洗手液不等同于消毒劑的管轄。用于非生命物體表面的消毒劑，受到美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）的監(jiān)管，需要按照FIFRA在EPA取得農(nóng)藥登記。

 

而用于人體手部的洗手液歸屬于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管，需要在美國(guó)FDA按照非處方藥（OTC）注冊(cè)。

 

美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）動(dòng)態(tài)

 

Alexandra Dapolito Dunn專家介紹到，為了應(yīng)對(duì)新冠疫情這一公共衛(wèi)生緊急狀況，EPA于今年一月份發(fā)布了緊急病毒病原體指南，若企業(yè)證明其產(chǎn)品可以殺滅比SARS-CoV-2更難殺滅的病毒，則可以通過(guò)非標(biāo)簽方式達(dá)到產(chǎn)品能殺滅SARS-CoV-2的宣稱目的。目前List N清單有500多個(gè)批準(zhǔn)用于殺滅SARS-CoV-2的消毒產(chǎn)品。 

 

Alexandra Dapolito Dunn專家提到EPA鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)具有長(zhǎng)久有效殺滅SARS-CoV-2的抗菌產(chǎn)品，并對(duì)這類長(zhǎng)久有效抗菌產(chǎn)品加快了評(píng)審周期。同時(shí)為了提高消毒產(chǎn)品供應(yīng)鏈的靈活性，對(duì)于某些活性和惰性成分，企業(yè)可以在無(wú)需通過(guò)EPA審核批準(zhǔn)的情況下更換供應(yīng)商，但必須將這些變更通知EPA。

 

Alexandra Dapolito Dunn專家強(qiáng)調(diào)所有的靈活性措施，僅針對(duì)公共衛(wèi)生緊急期間。當(dāng)疫情得到有效控制后，EPA將重新審視建立的靈活措施，來(lái)確定是否需要永久保留。 

 

根據(jù)Alexandra Dapolito Dunn專家的講解，瑞歐提醒對(duì)于有意向快速在美國(guó)上市的消毒劑企業(yè)，要緊緊抓住疫情這一風(fēng)口期。

 

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）動(dòng)態(tài)

 

Shannon L. Gainey博士指出洗手液雖然不需要FDA的事先審批，但是需要滿足以下要求：

 

滿足相關(guān)專論的要求：按照專論的要求，活性物質(zhì)只能是乙醇，異丙醇和苯扎氯銨；助劑需要在助劑清單中；標(biāo)簽滿足專論的要求；生產(chǎn)工廠需要有cGMP資質(zhì)等。而對(duì)于按照FDA臨時(shí)指南中的配方生產(chǎn)洗手液的生產(chǎn)企業(yè)，放寬了cGMP要求。

 

廠址登記

 

貼標(biāo)商號(hào)申請(qǐng)

 

產(chǎn)品列清單

 

Shannon L. Gainey博士提醒企業(yè)，為了防止洗手液在美國(guó)非法銷售，F(xiàn)DA對(duì)洗手液生產(chǎn)，銷售和分銷擁有執(zhí)法權(quán)，包括制劑，標(biāo)簽，生產(chǎn)，雜質(zhì)，檢測(cè)和聲稱。FDA無(wú)法監(jiān)控每個(gè)產(chǎn)品，這依賴于執(zhí)法裁量權(quán)和優(yōu)先級(jí)。FDA不一定重點(diǎn)關(guān)注洗手液的生產(chǎn)，而更多關(guān)注產(chǎn)品中含有的雜質(zhì)，其次是產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽。 

 

最后，Shannon L. Gainey博士也提醒企業(yè)：

 

1. 2020年12月31日之前，企業(yè)需更新洗手液的注冊(cè)信息。

 

2. 對(duì)于打算終止產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的企業(yè)，也需要向FDA提交撤銷工廠和產(chǎn)品登記的申請(qǐng)。