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01、有源手術(shù)器械

 

01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件

 

指導(dǎo)原則

 

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于具有軟組織切割和血管閉合功能的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)產(chǎn)品。不包含對3mm以上血管進(jìn)行切割、閉合功能的特殊要求。由于此類產(chǎn)品目前絕大多數(shù)的刀頭尖端都為多用剪、彎型多用剪設(shè)計(jì)，本指導(dǎo)原則所有內(nèi)容僅針對此類設(shè)計(jì)產(chǎn)品，若有其他設(shè)計(jì)的刀頭，應(yīng)在對比分析后對本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容進(jìn)行采用或參考。

 

本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊和變更注冊申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊和變更注冊申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

 

標(biāo)準(zhǔn)

 

YY/T 0644-2008 超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布

 

YY 0592-2016 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)

 

01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件

 

指導(dǎo)原則：

 

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考本指導(dǎo)原則。

 

標(biāo)準(zhǔn)

 

YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求

 

GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機(jī)

 

YY 0307-2011 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

 

YY/T 0486-2016 激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求

 

YY 1300-2016 激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

 

YY 1475-2016 激光治療設(shè)備Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

 

01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

 

指導(dǎo)原則一

 

心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用的心臟射頻消融導(dǎo)管(以下簡稱導(dǎo)管)。導(dǎo)管的適用范圍為能夠經(jīng)血管腔道途徑，把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織，應(yīng)具備“可操縱性”（即導(dǎo)管頭端可控彎曲）及標(biāo)測功能。根據(jù)需要，導(dǎo)管還可設(shè)計(jì)成具有測溫、阻抗監(jiān)測、測壓、磁導(dǎo)航、鹽水灌注等功能。

 

指導(dǎo)原則二

 

高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中2.2.101的定義，本指導(dǎo)原則中所述的高頻手術(shù)設(shè)備是指“包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固）”，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，分類編碼6825。

對于特殊臨床使用方式或特定適應(yīng)證的高頻手術(shù)設(shè)備（如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等），除本指導(dǎo)原則外如有專門針對其所制定的指導(dǎo)原則，則該指導(dǎo)原則中的相應(yīng)內(nèi)容可作為本指導(dǎo)原則的補(bǔ)充或替代部分。

對于同時(shí)具有高頻和其他輸出能量（如機(jī)械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻照效應(yīng)等）的手術(shù)設(shè)備，其高頻輸出部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的內(nèi)容，其他輸出方式應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐螅瑫r(shí)還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來的額外風(fēng)險(xiǎn)和臨床效果。

本指導(dǎo)原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備，以及作為醫(yī)療器械管理的利用射頻能量進(jìn)行整形/美容的設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類產(chǎn)品。

 

指導(dǎo)原則三

 

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于與高頻發(fā)生器配套，僅供開放性外科手術(shù)使用的手術(shù)電極。手術(shù)電極可分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)電極歸為Ⅱ類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，類別代號6825。

按照《關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕112號）規(guī)定“有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備，若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，其他產(chǎn)品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理”，與內(nèi)窺鏡手術(shù)配套使用的高頻手術(shù)器械應(yīng)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，不納入本指導(dǎo)原則的適用范圍。

本指導(dǎo)原則中的手術(shù)電極不局限于GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義，本指導(dǎo)原則中的手術(shù)電極分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

 

指導(dǎo)原則四

 

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于利用射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備，按照新的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于01有源手術(shù)器械中03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。

本指導(dǎo)原則不適用于利用熱傳導(dǎo)、等離子等原理進(jìn)行子宮內(nèi)膜去除的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊和變更注冊申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊和變更注冊申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

 

標(biāo)準(zhǔn)

 

YY 0778-2010 射頻消融導(dǎo)管

 

GB 9706.4-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

 

YY 0650-2008 婦科射頻治療儀

 

YY 0322-2009 高頻電灼治療儀

 

YY 0777-2010 射頻熱療設(shè)備

 

YY 0322-2018 高頻電灼治療儀

 

YY 0776-2010 肝臟射頻消融治療設(shè)備

 

YY 0860-2011 心臟射頻消融治療設(shè)備

 

YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備

 

YY 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管

 

GB 9706.4-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

 

YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備

 

01-04微波手術(shù)設(shè)備

 

標(biāo)準(zhǔn)

 

YY 0899-2020 醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

 

01-05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件

 

01-06沖擊波手術(shù)設(shè)備

 

標(biāo)準(zhǔn)

 

GB 9706.22-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求

 

GB/T 16407-2006 聲學(xué) 醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量

 

YY 0001-2008 體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求

 

01-07手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)

 

01-08手術(shù)照明設(shè)備

 

指導(dǎo)原則

 

手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于手術(shù)無影燈，用于手術(shù)過程中對手術(shù)視野或患者提供可視照明。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.1。

 

手術(shù)無影燈按安裝方式分類分為固定式和移動式; 按光學(xué)原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式; 按照光源類型分類分為鹵素?zé)簟㈦瘹鉄艉蚅ED(發(fā)光二極管)燈。

 

本指導(dǎo)原則范圍不包含手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈(《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.2)、診斷用照明燈。

 

標(biāo)準(zhǔn)

 

YY 0627-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求

 

01-09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

 

GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

 

YY/T 0955-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器

 

YY/T 1446-2016 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 掌式器械

 

01-10其他手術(shù)設(shè)備

 

指導(dǎo)原則

 

手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為6810-7。

本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需機(jī)械動力，在外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、銑削、鋸切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術(shù)動力設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機(jī)設(shè)備和牙科的同類設(shè)備。