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《質(zhì)量控制實驗室與物料管理》

在環(huán)境監(jiān)測的計劃中應(yīng)明確規(guī)定行動值和警告值。

一、新系統(tǒng)設(shè)定警告值

對于一個新的系統(tǒng)或歷史數(shù)據(jù)不全的情況下，警告值一般設(shè)定為行動值的50%，例如純化水的行動值為100cfu/ml，對于新系統(tǒng)警告值應(yīng)為50cfu/ml。

二、當(dāng)根據(jù)歷史數(shù)據(jù)（至少一年的數(shù)據(jù)）設(shè)定警告值時，可采用閥值法計算：

1、所有歷史數(shù)據(jù)的95%位于警告值以下，而5%大于或等于警告值。

2、計算的結(jié)果如果不是整數(shù)，取整至下一個整數(shù)。

3、所有數(shù)據(jù)應(yīng)按照數(shù)值從小至大排序。

4、警告值必須最低為行動值10%，最高為行動值的50%，即：如果計算出的警告值低于行動值的10%，則取行動值的10%為警告值；如果計算出的警告值高于行動值的50%，則取行動值的50%為警告值（如果計算出的警告值高于行動值的50%，說明系統(tǒng)有可能存在風(fēng)險，需要進行調(diào)查糾正）。

示例：純化水微生物限度測試

定期（推薦每年）應(yīng)對純化水、注射水、清潔蒸汽質(zhì)量、潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)、潔凈區(qū)空氣微生物、潔凈區(qū)表面微生物、人員監(jiān)測的微生物進行趨勢分析，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量在逐步變差，應(yīng)立即通知質(zhì)量和工程等部門，并共同展開調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的行動對系統(tǒng)進行糾正。

《無菌藥品》

可以根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，結(jié)合不同潔凈區(qū)域的標(biāo)準制定限度值。

1、采用數(shù)理統(tǒng)計（正態(tài)分布法）的方法，一般可以將平均值加上2倍的標(biāo)準差作為警戒限度，加上3倍的標(biāo)準差作為糾偏限度?；虿捎没谪摱椃植迹此?，韋伯或基于其它指數(shù)分布模型。

2、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)可進行評估，以確定合適的方法來設(shè)定限度值。對新廠房而言，可根據(jù)以前的類似設(shè)施或工藝來制定這些限度，并且要進行一段時間的環(huán)境監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)來評價事先確立的警戒限度是否合適，并作出相應(yīng)調(diào)整。

3、限度設(shè)定以后，應(yīng)定期回顧評價，如每個季度或年度，如果歷史性數(shù)據(jù)表明環(huán)境有所改善，則限度也應(yīng)作出相應(yīng)調(diào)整以反映出實際的環(huán)境狀況。

4、糾偏限度不得高于相應(yīng)潔凈級別下的參照性限度標(biāo)準（GMP、國標(biāo)等規(guī)定的環(huán)境控制標(biāo)準）。

水系統(tǒng)微生物不屬正態(tài)分布，且具有嚴重滯后性，微生物繁殖速度較快，當(dāng)實驗室檢測出結(jié)果，水系統(tǒng)中微生物很大可能已經(jīng)超標(biāo)不能使用，因此為保證制定警戒、糾偏限度的有效性，可先制定合理的消毒周期（根據(jù)經(jīng)驗設(shè)定一個頻率較高的消毒周期，經(jīng)過驗證、回顧，調(diào)整為合理的警戒限、糾偏限）。

警戒限、糾偏限制定后，當(dāng)檢測數(shù)據(jù)超出警戒限，未超過糾偏限時，應(yīng)增加異常點、關(guān)鍵點的檢測頻率，必要時進行清洗、消毒，直到評估無風(fēng)險方恢復(fù)正常檢測周期。

當(dāng)檢測數(shù)據(jù)超過糾偏限，未超法標(biāo)時，應(yīng)立即啟動偏差調(diào)查程序，根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定相應(yīng)糾偏措施，確保將水質(zhì)控制到警戒限范圍內(nèi)。