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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.苑東生物硫酸氫氯吡格雷片通過一致性評價。苑東生物4類仿制藥硫酸氫氯吡格雷片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并視同通過一致性評價。硫酸氫氯吡格雷片是一種血小板聚集抑制劑，是抗血栓形成藥市場的明星品種，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過100億元規(guī)模。目前國內(nèi)該品種已有信立泰、樂普藥業(yè)等10家企業(yè)通過一致性評價。隨著國內(nèi)藥企的頻頻發(fā)力，原研廠家賽諾菲的市場份額占比已跌破50%。

2.恒瑞CDK4/6抑制劑達(dá)Ⅲ期臨床主要終點(diǎn)。恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑SHR6390片治療晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床SHR6390-III-301達(dá)主要研究終點(diǎn)。該試驗(yàn)評估SHR6390聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+、HER2-局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的效果。結(jié)果表明：與安慰劑聯(lián)合氟維司群相比，SHR6390聯(lián)合氟維司群可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。該公司計劃向CDE遞交其上市申請。

3.拜耳PI3K抑制劑擬納入突破性療法認(rèn)定。拜耳Copanlisib注射用凍干制劑獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療的復(fù)發(fā)性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。Copanlisib是一款PI3K抑制劑，此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療先前接受過兩種以上治療的濾泡性淋巴瘤患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性II期研究CHRONOS-1中，Copanlisib在MZL患者中的總體緩解率(ORR)為60.6％，MZL組織學(xué)ORR達(dá)到78.3%。

4.新型心肌肌球蛋白抑制劑中國獲批臨床。Cytokinetics公司與箕星藥業(yè)聯(lián)合申報的1類新藥CK-3773274（CK-274）片獲國家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。CK-274是Cytokinetics公司開發(fā)的一款新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制劑，已在Ⅰ期研究健康受試者中顯示出良好的安全性和耐受性，目前正在美國Ⅱ期臨床中評估治療梗阻性HCM患者的潛力。箕星藥業(yè)擁有CK-274在大中華區(qū)的研發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

5.默沙東PD-1聯(lián)合療法在華申報臨床。默沙東1類新藥MK-1308A注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。根據(jù)公開資料，MK-1308A是MK-1308和pembrolizumab的聯(lián)合治療方案，其中MK-1308是默沙東從康方生物引進(jìn)的一款抗CTLA-4抗體，pembrolizumab是默沙東的明星抗癌藥PD-1抑制劑Keytruda。一項(xiàng)在IASLC2020大會上公布的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，這一聯(lián)合療法在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中整體ORR為35.1%；中位PFS為6.1個月，6個月時的PFS率為54%；中位OS為16.5個月，12個月時的OS率為67%。

6.嘉和生物引進(jìn)品種CDK4/6抑制劑申報臨床。嘉和生物與G1 Therapeutics的合作品種lerociclib片的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。lerociclib是G1 Therapeutics開發(fā)的一款潛在“best-in-class”口服CDK4/6抑制劑。根據(jù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站，目前，該產(chǎn)品正在開展兩項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，分別針對乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。今年6月，嘉和生物與G1 Therapeutics達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了lerociclib在亞太地區(qū)（日本除外）的專有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

1.盤點(diǎn)2020年FDA批準(zhǔn)的新藥。截至2020年12月25日，F(xiàn)DA今年共批準(zhǔn)53款新藥（包括39個新分子實(shí)體和14個新生物制品），創(chuàng)新藥數(shù)目僅次于2018年創(chuàng)紀(jì)錄的59款；獲批的腫瘤藥占比最高（34%，18/53），其他占比較高的疾病領(lǐng)域還包括神經(jīng)（15%，8/53）、內(nèi)分泌代謝（9%，5/53）、診斷試劑（7%，4/53）、感染性疾?。?%，4/53）；獲批的注射劑最多（50%，26/53），其次是普通口服片劑和膠囊劑；有26個新藥是以“優(yōu)先審評”的方式獲批（包括23個新分子實(shí)體和3個新生物制品），有31個品種獲“孤兒藥”資格，占所有獲批新藥的58%。

2.艾伯維伊布替尼獲FDA更新處方信息。FDA批準(zhǔn)艾伯維伊布替尼（Imbruvica，億珂）更新處方信息，納入Ⅲ期研究（iNNOVATE）伊布替尼聯(lián)合利妥昔單抗治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的長期療效和安全性數(shù)據(jù)。該療法于2013年首次獲批，目前可用于治療若干類型的血液癌癥以及慢性移植物抗宿主病。基于iNNOVATE研究的結(jié)果，Imbruvica于2015年獲批單藥治療WM，并于2018年獲批與利妥昔單抗聯(lián)合治療WM。

3.Amryt罕見皮膚病基因療法AP103獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Amryt公司非病毒載體基因療法AP103孤兒藥資格，用于治療營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（營養(yǎng)不良型EB）。EB是一組以皮膚脆性增加及創(chuàng)傷后水皰形成為主要表現(xiàn)，伴有多系統(tǒng)嚴(yán)重并發(fā)癥的罕見遺傳性皮膚病。AP103可使用高度支化聚β-氨基酯（HPAE）作為遞送載體，將正確的VII型膠原蛋白基因遞送至皮膚細(xì)胞中，以達(dá)到治愈目標(biāo)。

4.Allogene同種異體CAR-T療法ALLO-715獲FDA臨床批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Allogene Therapeutic公司BCMA靶向同種異體CAR-T療法ALLO-715的臨床試驗(yàn)申請，與SpringWorks公司在研γ-分泌酶抑制劑nirogacestat聯(lián)用，治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。臨床前研究表明，nirogacestat可阻止BCMA的裂解和脫落，導(dǎo)致BCMA在細(xì)胞表面的密度增加，具有增強(qiáng)ALLO-715治療潛力的作用。兩家公司預(yù)計在明年第一季度開展Ⅰ期研究，評估該組合療法的安全性、耐受性和初步療效。

5.RegenxBio出售Zolgensma部分專利使用權(quán)。RegenxBio擬以2億美元的價格向Healthcare Royalty（HCR）公司出售其一次性基因療法Zolgensma的部分專利權(quán)。Zolgensma是由AveXis公司（已被諾華收購）基于Regenxbio的NAV技術(shù)平臺和AAV9載體開發(fā)的、全球首個獲批治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的基因療法，目前市場定價為210萬美元，被稱為世界上最昂貴的藥物。此次的交易資金，RegenxBio將用于支持其他罕見神經(jīng)退行性疾病的藥物研發(fā)進(jìn)度和建立新的生產(chǎn)設(shè)施等。

6.安進(jìn)放棄麻風(fēng)和結(jié)核病產(chǎn)品權(quán)利。安進(jìn)與澳大利亞非營利性的全球衛(wèi)生藥物開發(fā)（MDGH）公司就安進(jìn)在研PDE4抑制劑AMG 634達(dá)成許可協(xié)議。AMG 634擬用于治療結(jié)核病（TB）和麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑（ENL），目前處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段。根據(jù)協(xié)議，MDGH將全權(quán)負(fù)責(zé)AMG 634的進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化；而安進(jìn)將繼續(xù)支持即將開展的、針對ENL和TB的兩個Ⅱ期臨床試驗(yàn)，為這兩個研究提供研究藥物并資助ENL研究。

1.北京重點(diǎn)人群家醫(yī)簽約率超90%。12月25日，北京市召開“十三五”基層衛(wèi)生建設(shè)成效媒體溝通會。北京市衛(wèi)健委一級巡視員、新聞發(fā)言人高小俊在會上透露，“十三五”期間，該市將重點(diǎn)人群簽約服務(wù)覆蓋率和簽約服務(wù)滿意度列入市委“七有”“五性”監(jiān)測評價體系，截至2020年10月底，共組建5158個家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，簽約794.5萬人，總簽約率為37%，重點(diǎn)人群簽約率保持在90%以上。

2.上海成立全國首個新冠科。全國首個新冠科26日在上海市公衛(wèi)臨床中心正式成立。上海市公衛(wèi)臨床中心是上海市成人新冠肺炎病例唯一定點(diǎn)收治醫(yī)院，隨著該中心新冠科的成立，實(shí)現(xiàn)了專病專收，形成了新冠確診病例從隨訪門診、應(yīng)急病區(qū)、影像檢查、檢驗(yàn)檢測全流程閉環(huán)管理。今后，新冠科將以上海公衛(wèi)中心應(yīng)急醫(yī)護(hù)梯隊(duì)人員為班底，依托上海市級專家組、市級優(yōu)質(zhì)重癥醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，以及多學(xué)科救治團(tuán)隊(duì)，為新冠肺炎患者保駕護(hù)航。

3.第四批國家藥品集采正式啟動。12月25日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第四批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息收集工作的通知》，自2020年12月25日起，聯(lián)合采購辦公室開展第四批國家組織藥品集采相關(guān)信息申報工作。本次集采藥品申報范圍共涉及90個品規(guī)，包括埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）口服常釋劑型、氨磺必利口服常釋劑型、恩格列凈口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型等等。

【恒瑞醫(yī)藥】子公司上海恒瑞SHR-1819和SHR-1916注射液獲批臨床，分別用于治療哮喘與晚期惡性腫瘤。

【金城醫(yī)藥】全資子公司金城素智獲得頭孢羥氨芐膠囊一致性評價受理通知書。

【艾德生物】公司與廣生堂簽署合作協(xié)議。公司將自主研發(fā)的肺癌多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品（即PCR-11基因）用于廣生堂MET抑制劑GST-HG161在中國的伴隨診斷，并將推進(jìn)該產(chǎn)品注冊審批，同時為其臨床研究提供樣本檢測服務(wù)。

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