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目前，醫(yī)療設(shè)備在各種疾病的診斷及治療中均發(fā)揮著重要的作用，其在臨床上的廣泛應(yīng)用是醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展進(jìn)步的必然趨勢(shì)。隨著疾病診療需求的持續(xù)增加，醫(yī)療設(shè)備的種類、數(shù)量及復(fù)雜程度與日俱增，同時(shí)，由其引發(fā)的醫(yī)療安全事件也在不斷增多。因此，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用安全性、測(cè)量準(zhǔn)確性及質(zhì)量控制管理工作提出了更高的要求。本研究以監(jiān)護(hù)儀為例，主要介紹對(duì)該儀器計(jì)量檢定中存在的問題及解決對(duì)策。

1、相關(guān)背景

1.1  監(jiān)護(hù)儀的臨床應(yīng)用

“監(jiān)護(hù)”是指監(jiān)測(cè)患者生理及病理狀態(tài)的生物信號(hào)，并將生物信號(hào)特征及時(shí)轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢曅畔?，自?dòng)對(duì)潛在的危及生命的事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)報(bào)警。監(jiān)護(hù)儀可以客觀呈現(xiàn)患者的各項(xiàng)生理參數(shù)，不僅能夠?yàn)獒t(yī)師判斷、掌握病情提供重要信息，還能夠評(píng)估治療方案和藥物作用，常被應(yīng)用于手術(shù)中、手術(shù)后、危重患者及新生兒的監(jiān)護(hù)中，在搶救、急救中發(fā)揮著重要的作用。因此，只有定期對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行計(jì)量檢定，才能夠保證監(jiān)護(hù)儀的監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確和使用安全，從而有效防止醫(yī)療事故的發(fā)生[1]。

1.2  計(jì)量檢定的必要性

《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》為計(jì)量工作提供了法律支撐?！吨腥A人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》對(duì)計(jì)量基準(zhǔn)器具和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、計(jì)量檢定、計(jì)量器具的制造和修理、計(jì)量器具的銷售和使用、計(jì)量監(jiān)督等都作出了詳細(xì)的規(guī)定，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)院中約有 76 種需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具 [2]。監(jiān)護(hù)儀的計(jì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，不僅是法定要求，還是對(duì)提高設(shè)備使用安全性與可靠性的保障。

2、監(jiān)護(hù)儀的計(jì)量檢定

2.1  我院監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制管理概況

我院現(xiàn)有149臺(tái)監(jiān)護(hù)儀，主要包括金科威、邁瑞、飛利浦、邦健等品牌。在完成安裝驗(yàn)收和使用培訓(xùn)后，監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制管理主要包括月度巡檢、節(jié)前巡檢、月度預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和計(jì)量檢定等。巡檢和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作由院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備工程師完成，主要進(jìn)行電氣安全和功能性能檢測(cè)。計(jì)量檢定委托有資質(zhì)的第三方開展，并要求其出具檢定報(bào)告；對(duì)于計(jì)量檢定不達(dá)標(biāo)的監(jiān)護(hù)儀，由院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備工程師查找問題并實(shí)施修復(fù)，經(jīng)復(fù)檢合格后方可投入臨床使用。

2.2  計(jì)量檢定的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備

2019年，我院149臺(tái)監(jiān)護(hù)儀均進(jìn)行了計(jì)量檢定，此次計(jì)量檢定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》（JJG 760-2003）和《安徽省地方計(jì)量檢定規(guī)程》（JJG（皖）33-2012），計(jì)量檢定設(shè)備為瑞典奧利科公司的新型生命體征模擬器（vPad-A1型），具體包括血氧飽和度質(zhì)量檢測(cè)儀、無創(chuàng)血壓質(zhì)量檢測(cè)儀和多參數(shù)患者模擬器。

2.3  計(jì)量檢定的內(nèi)容

計(jì)量檢定的內(nèi)容主要包括外觀及功能檢查、心電功能檢測(cè)、無創(chuàng)血壓檢測(cè)、血氧飽和度檢測(cè)和心率檢測(cè)。外觀及功能檢查不僅包括查看儀器的名稱、型號(hào)、制造廠家及出廠編號(hào)等出廠信息，還包括檢查是否有影響正常工作的機(jī)械損傷及所有旋鈕和開關(guān)定位是否正確、牢固可靠。心電功能檢測(cè)主要檢測(cè)監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警和取消報(bào)警功能是否完好、具備記憶示波功能的監(jiān)護(hù)儀的凍結(jié)和解凍功能是否完好、增益調(diào)至>20 mm/mV 時(shí)連續(xù)增益轉(zhuǎn)換式監(jiān)護(hù)儀的增益調(diào)節(jié)器是否能正常顯示[3]。無創(chuàng)血壓檢測(cè)包括袖帶氣密性、靜態(tài)壓力、示值誤差、示值重復(fù)性的檢定。血氧飽和度檢測(cè)包括示值誤差和示值重復(fù)性的檢定。心率檢測(cè)主要是心率示值誤差的檢定。

2.4  計(jì)量檢定的結(jié)果

在嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行計(jì)量檢定的情況下，149 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀中僅有 109 臺(tái)初次計(jì)量檢定合格，不合格率高達(dá)26.8%。計(jì)量檢定不合格的問題類型主要為血氧飽和度問題、血壓模塊問題和配件缺損問題，見表 1。

表1　監(jiān)護(hù)儀計(jì)量檢定不合格情況分析

2.5  計(jì)量檢定問題的原因分析及修復(fù)對(duì)策

2.5.1  血氧飽和度問題

依據(jù)檢定標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定血氧飽和度的測(cè)量范圍內(nèi)，測(cè)量點(diǎn)設(shè)定為 80%、93% 和 97%，最大允許誤差為 ±2%[3]，而本研究結(jié)果顯示，20 臺(tái)監(jiān)護(hù)儀的示值均不在誤差允許范圍內(nèi)。血氧飽和度問題的具體成因分布情況見表 2。

表2　血氧飽和度問題的具體成因分布情況

對(duì)于探頭線損壞的設(shè)備，給予更換血氧探頭處理；對(duì)于探頭接口松動(dòng)的設(shè)備，給予接口緊固修復(fù)處理；對(duì)于示值不在誤差允許范圍內(nèi)的設(shè)備，在更換監(jiān)護(hù)儀原廠血氧探頭的基礎(chǔ)上，更換標(biāo)準(zhǔn)器與醫(yī)院監(jiān)護(hù)儀的接口進(jìn)行復(fù)檢（需確保標(biāo)準(zhǔn)器與血氧探頭充分接觸），此次復(fù)檢結(jié)果顯示，除2臺(tái)監(jiān)護(hù)儀（型號(hào)分別為寶萊特A6和金科威UT6000B）示值仍不在誤差允許范圍內(nèi)以外，其余25臺(tái)的血氧飽和度問題監(jiān)護(hù)儀復(fù)檢合格。

2.5.2  血壓模塊問題

血壓模塊問題主要是由于血壓袖帶漏氣導(dǎo)致氣密性不足而使測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)偏差，通過更換新的能達(dá)到氣密性要求的血壓袖帶，避免發(fā)生重復(fù)打氣現(xiàn)象，復(fù)檢全部合格。

2.5.3  配件缺損問題

配件缺損問題主要是由于使用科室考慮成本費(fèi)用或損壞后未及時(shí)更換導(dǎo)致，經(jīng)修復(fù)或更換新的配件后，復(fù)檢全部合格。為規(guī)避此類問題的發(fā)生，制定了以下3項(xiàng)保障措施：（1）規(guī)范監(jiān)護(hù)儀的階段巡檢和維護(hù)保養(yǎng)工作，以延長(zhǎng)設(shè)備配件的使用壽命；（2）積極引導(dǎo)監(jiān)護(hù)儀使用人員，在儀器損壞后主動(dòng)報(bào)修或根據(jù)需求更換新的配件，以提高監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度；（3）建議成本費(fèi)用考核部門制定更加科學(xué)合理的成本費(fèi)用考核預(yù)算。

2.5.4  其他問題

除上述問題外，還存在監(jiān)護(hù)儀供電部分異常致使整機(jī)無法開機(jī)、蓄電池?zé)o法正常充放電的問題。因電源部分的故障在監(jiān)護(hù)儀故障中占較大比例[4]，所以我們從檢查監(jiān)護(hù)儀的供電及電源部分入手解決整機(jī)無法開機(jī)的問題，首先，檢查監(jiān)護(hù)儀是否正確連接電源或電池電量是否充足；然后，檢查按鍵板至主控板連接線、電源板至電源管理板連接線、主控板至電源管理板之間連接線是否存在故障；最后，檢查電源板及主板等是否損壞；經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)電源板出現(xiàn)問題，更換電源板后可正常開機(jī)。對(duì)于蓄電池?zé)o法正常充放電的問題，直接更換蓄電池即可。上述問題經(jīng)處理后，復(fù)檢全部合格。

3、小結(jié)

由此次計(jì)量檢定結(jié)果可知，血氧飽和度問題是不合格的主要原因。血氧飽和度監(jiān)測(cè)是監(jiān)護(hù)儀最基本的功能，定期對(duì)血氧飽和度參數(shù)開展質(zhì)量控制和監(jiān)測(cè)，能夠確保監(jiān)護(hù)儀的正常運(yùn)行，對(duì)提高救治成功率具有十分重要的意義[5]。此外，計(jì)量檢定過程中應(yīng)保證標(biāo)準(zhǔn)器的接口與監(jiān)護(hù)儀充分連接；平時(shí)使用及維護(hù)保養(yǎng)過程中需注意不可用力拉扯線端，以防出現(xiàn)接口松動(dòng)；注意維護(hù)蓄電池，定期進(jìn)行充放電。

【參考文獻(xiàn)】

［1］武文君.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2010.

［2］王崗，辛勤，王義和.我院醫(yī)療器械計(jì)量管理探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2012，27（4）：53-54，66.

［3］安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局.JJG（皖）33-2012 安徽省地方計(jì)量檢定規(guī)程多參 數(shù)監(jiān)護(hù)儀[S/OL].（2012-10-10）[2013-01-01]. 

http://amr.ah.gov.cn/.

［4］吳建剛.現(xiàn)代醫(yī)用電子儀器原理與維修[M].北京：電子工業(yè)出版社，2005.

［5］王小亞，李平立.血氧飽和度參數(shù)的質(zhì)量控制及影響檢測(cè)結(jié)果因素的分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2012，9（12）：20-22.