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概述

FDA每年都會(huì)對(duì)有產(chǎn)品在美國(guó)上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商進(jìn)行檢查。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)的檢查，檢查結(jié)果主要以《聯(lián)邦法規(guī)21章》中的要求作為衡量的標(biāo)準(zhǔn)。本文將對(duì)FDA官方檢查報(bào)告中引用的法規(guī)條例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，帶領(lǐng)大家了解FDA的檢查重點(diǎn)。

1. FDA開(kāi)具的不合格項(xiàng)概況

FDA自2008年10月1日至2020年8月19日，共開(kāi)具出了217060個(gè)違反相關(guān)法例的不合格項(xiàng)，其中，與醫(yī)療器械相關(guān)的不合格項(xiàng)共40789個(gè)（19%），是除了食品以外，開(kāi)具不合格項(xiàng)最多的類(lèi)別，可見(jiàn)FDA對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管力度之大。

2. 醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)不合格項(xiàng)引用條例概況

醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的40789個(gè)不合格項(xiàng)分別引用了9個(gè)不同的法規(guī)條款，包括《聯(lián)邦法規(guī)21章》第820款、803款、812款、806款等條例。各條款的出現(xiàn)頻率可參見(jiàn)下表。其中，近九成的引用法規(guī)條款來(lái)自《聯(lián)邦法規(guī)21章》第820款。

3. 《聯(lián)邦法規(guī)21章》第820款引用概況

2008年10月1日到2020年8月19日期間，F(xiàn)DA共引用了35815次《聯(lián)邦法規(guī)21章》第820款中的相關(guān)條例。各個(gè)條例的具體引用次數(shù)可以參考下表。

從上圖中我們可以看到，在2008年10月1日至2020年8月19日FDA開(kāi)具的不合格項(xiàng)中，《聯(lián)邦法規(guī)21章》第820款中的各個(gè)條例均有涉及。其中，出現(xiàn)頻率最高的條例包括820.30（設(shè)計(jì)控制）、820.100（糾正和預(yù)防措施）、820.198（投訴文檔）、820.50（采購(gòu)控制）、820.70（生產(chǎn)和過(guò)程控制）、820.80（進(jìn)貨產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和成品的驗(yàn)收）、820.75（過(guò)程確認(rèn)）。

 總結(jié)

FDA在檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售組織的時(shí)候，主要以《聯(lián)邦法規(guī)21章》第820款作為參考依據(jù)，同時(shí)也會(huì)在需要時(shí)參考《聯(lián)邦法規(guī)21章》第803、812、806款等條款。通過(guò)對(duì)引用的820條款進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)分析，我們發(fā)現(xiàn)各組織在生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品過(guò)程中的設(shè)計(jì)控制、糾正和預(yù)防措施、投訴文檔、采購(gòu)控制、生產(chǎn)和過(guò)程控制、進(jìn)貨產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和成品的驗(yàn)收以及過(guò)程確認(rèn)等部分出現(xiàn)不合格項(xiàng)的頻率最高，因此，各組織應(yīng)更加注重以上幾個(gè)部分的程序文檔的建立、行為的實(shí)施和維持。