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今日頭條

 

四款國產(chǎn)PD-1進(jìn)入國家新版醫(yī)保目錄。《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》12月28日正式發(fā)布，將于明年3月1日起正式實(shí)施。本次目錄調(diào)整，共對162種藥品進(jìn)行了談判，119種談判成功，其中包括96個獨(dú)家藥品，談判成功率高達(dá)73.46%，降幅達(dá)到50.64%。值得一提的是，四款國產(chǎn)PD-1全部成功通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，百時(shí)美施貴寶、默沙東、阿斯利康和羅氏的四款進(jìn)口PD-1則再次無緣醫(yī)保。同時(shí)，最新版國家新冠肺炎診療方案所列藥品也被全部納入醫(yī)保目錄。

 

國內(nèi)藥訊

 

1.信達(dá)貝伐珠單抗獲批第三個適應(yīng)癥。信達(dá)生物重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達(dá)攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。這是繼今年6月首次獲批用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，達(dá)攸同獲批的第3個適應(yīng)癥。貝伐珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏旗下安維汀，目前該產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、乳腺癌、腎癌、宮頸癌等多種癌癥，是全球十大暢銷藥物之一。

 

2.天士力米諾膦酸片即將獲批上市。天士力帝益藥業(yè)米諾膦酸片3類仿制上市申請審評狀態(tài)變更為“在審批”，近期即將獲批，有望成為該品種首個仿制藥。米諾膦酸是一種雙膦酸鹽類骨質(zhì)疏松癥治療藥物，屬于第三代雙膦酸鹽類藥物，目前國內(nèi)市場暫無原研及國產(chǎn)仿制上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端肌肉骨骼系統(tǒng)市場中，治療骨骼疾病的藥物為第二大亞類，2018年的銷售規(guī)模突破百億。

 

3.蘇庇醫(yī)藥依帕伐單抗擬納入優(yōu)先審評。蘇庇醫(yī)藥合作品種依帕伐單抗注射液（emapalumab）三項(xiàng)上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，申請適應(yīng)癥為：用于難治性、復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性疾病或?qū)ΤＲ?guī)HLH療法不耐受的原發(fā)性噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）成人和兒童（新生兒及以上）患者的治療。依帕伐單抗是一款I(lǐng)FNγ靶向單抗，已于2018年在美國獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的首款針對HLH的抗體療法。

 

4.恒瑞SHR-1819注射液獲批臨床。上海恒瑞SHR-1819注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展用于哮喘的臨床試驗(yàn)。SHR-1819注射液可以阻斷白介素通路，抑制下游炎性信號的傳導(dǎo)，最終改善疾病的炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。目前已有同靶點(diǎn)藥物在國內(nèi)外獲批上市，并且有多個公司的同類產(chǎn)品在臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以炎癥性疾病為主。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示，同靶點(diǎn)藥物2019年全球銷售額約為23.22億美元。

 

5.阿斯利康TSLP抑制劑中國獲批臨床。阿斯利康TSLP抑制劑tezepelumab注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉。TSLP是一種上皮細(xì)胞因子，它是包括哮喘在內(nèi)的各種疾病中多種炎癥途徑的上游調(diào)節(jié)子，對氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)進(jìn)行至關(guān)重要。研究顯示，TSLP在調(diào)節(jié)T2免疫中很活躍。同時(shí)，它也可以通過向多種類型的細(xì)胞（如肥大細(xì)胞，嗜堿性粒細(xì)胞）激活或發(fā)出信號，從而在非T2驅(qū)動的炎癥中發(fā)揮作用。

 

國際藥訊

 

1.Zogenix芬氟拉明口服液在歐盟獲批。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)Zogenix公司低劑量芬氟拉明口服溶液Fintepla上市，作為其他抗癲癇藥物的附加療法，用于治療兩歲及以上患者Dravet綜合征相關(guān)癲癇發(fā)作。此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究以及一項(xiàng)長期、開放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)的積極結(jié)果。與其他抗癲癇療法（包括司替戊醇）聯(lián)合使用時(shí)，F(xiàn)intepla可顯著降低患者每月癲癇發(fā)作的頻率。在美國，F(xiàn)intepla用于上述適應(yīng)癥已獲FDA批準(zhǔn)。

 

2.新型靶向免疫毒素Vicineum完成美國滾動上市申請。Sesen Bio公司宣布已向FDA提交了新型抗體藥物偶聯(lián)物Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845）用于治療高風(fēng)險(xiǎn)的、對卡介苗（BCG）無應(yīng)答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的一份完整的生物制品許可申請，并申請授予其優(yōu)先審查資格。Vicineum已于2005年在美國和歐盟獲授予孤兒藥資格，于2018年8月獲FDA授予快速通道資格，用于治療對BCG免疫療法無效的NMIBC。預(yù)估該新藥將于明年年中獲得上市批準(zhǔn)。

 

3.Verrica傳染性軟疣治療藥物VP-102申報(bào)美國上市。Verrica Pharmaceutical公司宣布已重新向FDA提交了VP-102（cantharidin，斑蝥素，0.7%w/v，外用溶液）的新藥申請（NDA）。VP-102是一種專有的藥物-設(shè)備組合產(chǎn)品，通過外用涂抹給藥，用于治療傳染性軟疣。VP-102 NDA的重新提交是根據(jù)與FDA舉行的A類會議結(jié)果，該會議旨在澄清FDA于2020年7月發(fā)布的完整回應(yīng)函（CRL）。如果獲批，VP-102將成為美國市場首個治療傳染性軟疣的藥物，并以商品名Ycanth銷售。

 

4.Rubraca治療BRCA突變卵巢癌達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。Clovis Oncology制藥公司PARP靶向抗癌藥Rubraca（rucaparib）治療復(fù)發(fā)性BRCA突變卵巢癌的Ⅲ期ARIEL4研究獲頂線結(jié)果。在療效人群中，與化療組相比，Rubraca組患者的無進(jìn)展生存期顯著改善（中位PFS：7.4個月vs5.4個月；HR=0.639；p=0.0010）；在ITT人群中，與化療組相比，Rubraca組患者的無進(jìn)展生存期也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（中位PFS：7.4個月vs5.7個月；HR=0.665；p=0.0017）；而且Rubraca的安全性與美國和歐盟的標(biāo)簽高度一致。

 

5.Aerovate 伊馬替尼獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Aerovate Therapeutics伊馬替尼吸入干粉制劑（imatinib，AV-101）孤兒藥資格，用于治療肺動脈高壓（PAH）。伊馬替尼是一種酪氨酸激酶小分子抑制劑，能夠抑制BCR-ABL，PDGFR以及c-KIT蛋白激酶的活性。這些蛋白激酶介導(dǎo)的信號通路被認(rèn)為與肺動脈高壓的疾病進(jìn)展相關(guān)。伊馬替尼吸入干粉制劑可將藥物直接遞送至病變肺組織，具有減少全身不良反應(yīng)的潛力。

 

6.罕見炎癥性疾病抗體藥物CERC-007在美申報(bào)臨床。Cerecor公司IL-18單抗CERC-007治療斯蒂爾病的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請獲FDA受理。Cerecor公司計(jì)劃在2021年第一季度啟動CERC-007治療成人斯蒂爾病（AOSD）的全球多中心Ⅰb期臨床試驗(yàn)，旨在確定CERC-007的安全性和耐受性，并通過患者全身臨床表現(xiàn)和炎癥標(biāo)志物的改善程度，評估該療法的初步療效。研究計(jì)劃入組約12例活動性AOSD患者，預(yù)計(jì)可在明年第二季度獲得初始數(shù)據(jù)。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.歐狄沃患者年自付比例最高降幅超75%。中國癌癥基金會宣布，“歐狄沃患者援助項(xiàng)目”援助方案將再次更新，方案由原來的“首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)”調(diào)整為年度“3+3，后續(xù)3+X”，即符合項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的患者，在申請年度內(nèi)最多自付6次歐狄沃的治療費(fèi)用，便可獲得該申請年度內(nèi)剩余的所有藥品援助，患者可按申請年度重復(fù)發(fā)起援助申請，直至項(xiàng)目終止或疾病進(jìn)展。在新方案下，患者年自付比例較上市價(jià)格最高降幅超75%。

 

2.抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核評價(jià)。12月24日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》，其中規(guī)定，原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療?！豆芾磙k法》明確，要求各級衛(wèi)健行政部門將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核評價(jià)；要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核，并對取消和限制醫(yī)師處方權(quán)的情形作出規(guī)定。

 

3.變異新冠病毒在日本首次出現(xiàn)人傳人。據(jù)日本共同社報(bào)道，26日，一位曾前往英國的30多歲男性及其家人確診感染變異新冠病毒。該名男子為飛行員，不屬于機(jī)場檢疫對象，機(jī)場并未對其進(jìn)行檢查。而這位確診的女性家人未曾前往英國，日本厚生勞動省認(rèn)為她是在國內(nèi)被該名男子傳染。報(bào)道稱，這種變異新冠病毒在日本國內(nèi)出現(xiàn)人傳人尚屬首次。25日，日本宣布在入境檢疫中首次發(fā)現(xiàn)5人感染近期英國報(bào)告的變異新冠病毒。

 

股市資訊

 

【中國生物制藥】公司的肌松藥苯磺順阿曲庫銨注射液（商品名：得泰安）獲藥品注冊證書，且視同通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首批。

 

【人福醫(yī)藥】子公司武漢人福安立生坦片獲得藥品注冊批件。

 

【苑東生物】公司的硫酸氫氯吡格雷片獲得《藥品注冊證書》。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況（12月28日）

 

2. FDA最新獲批情況（北美12月23日）

暫無

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