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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-29 14:57
摘要：《中國藥典》是保障藥品質(zhì)量的技術(shù)法典，經(jīng)歷了民間本草典籍作為事實(shí)藥典、官修本草和方書作為法定藥典、近現(xiàn)代藥典雛形以及現(xiàn)代化藥典幾個(gè)階段。通過對(duì)中國藥典的發(fā)展歷史進(jìn)行分析，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)踐，認(rèn)為藥典具有保障藥品質(zhì)量、引領(lǐng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展和推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步等功能，并提出后續(xù)藥典工作中需注意的問題。
藥品作為防病治病的特殊商品，在提高人民健康水平方面具有重要的作用。安全性、有效性、質(zhì)量可控性是藥品的基本要求和重要屬性。藥品標(biāo)準(zhǔn)作為判定藥品質(zhì)量的基本遵循，對(duì)保障藥品質(zhì)量具有重要作用。國家歷來高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，早在新中國成立之初的1950年，即組建了我國最早的標(biāo)準(zhǔn)化組織—第一屆藥典委員會(huì)，開展第一版中國藥典的編修工作。2001年開始，《藥品管理法》明確規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，為全面建立強(qiáng)制性國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建立了法律基礎(chǔ)。
目前，以《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系初步建立，在一定程度上代表了我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展水平，體現(xiàn)了我國制藥行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，反映出我國上市藥品的質(zhì)量水平。按照現(xiàn)在的法規(guī)體系要求，《中國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)均為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，那么《中國藥典》與其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)相比有何區(qū)別和聯(lián)系，《中國藥典》在藥品監(jiān)督管理工作中應(yīng)發(fā)揮什么樣的作用？筆者擬從《中國藥典》的發(fā)展歷史入手，系統(tǒng)梳理和總結(jié)《中國藥典》的發(fā)展歷史，試對(duì)《中國藥典》的發(fā)展進(jìn)行分析。
1 古代藥典發(fā)展概況
藥物是隨著人類在生產(chǎn)勞動(dòng)過程中與疾病作斗爭而逐漸萌芽和發(fā)展的，在文字出現(xiàn)之前，華夏大地處于文明的起源階段，暫未發(fā)現(xiàn)任何醫(yī)藥方面的典籍存世。公元前221年，秦始皇統(tǒng)一中國，“車同軌、書同文”，統(tǒng)一貨幣、文字以及度量衡，開啟古代標(biāo)準(zhǔn)化工作的先河。在醫(yī)藥領(lǐng)域，也逐漸出現(xiàn)一些代表性的本草著作，在醫(yī)藥發(fā)展的長河中發(fā)揮著“事實(shí)標(biāo)準(zhǔn)”的作用。
1.1 民間本草典籍作為事實(shí)藥典
秦漢時(shí)期，最具代表性的本草著作為《神農(nóng)本草經(jīng)》，簡稱《本經(jīng)》，是我國現(xiàn)存第一步本草專著，其書名最早見于梁代阮孝緒的《七錄》。推測該書并非出于一時(shí)一人之手，該書對(duì)戰(zhàn)國至東漢時(shí)期的用藥經(jīng)驗(yàn)和藥物知識(shí)進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的總結(jié)。《本經(jīng)》融合了醫(yī)藥、博物、地理、文化等內(nèi)容，并以三品、四氣、五味、君臣佐使、七情、大病之主等理念與方法，初步構(gòu)建了傳統(tǒng)藥物規(guī)范體系，奠定了作為事實(shí)藥典指導(dǎo)和促進(jìn)醫(yī)藥科學(xué)不斷發(fā)展的基礎(chǔ)。
魏晉南北朝時(shí)期，本草學(xué)、方劑學(xué)不斷發(fā)展，陶弘景的《本草經(jīng)集注》是這一時(shí)期重要的本草典籍。該書首創(chuàng)三品分類結(jié)合自然屬性分類的方法，按照“藥名、藥性、功用主治、別名、生境/產(chǎn)地、采收、藥物七情”等項(xiàng)目，對(duì)730種藥物進(jìn)行詳細(xì)說明。
在醫(yī)藥科學(xué)不斷發(fā)展的歷史長河中，醫(yī)學(xué)專著和本草典籍不斷問世，醫(yī)藥科學(xué)體系日臻完善。從隋唐時(shí)期開始，官方開始逐步建立藥事管理機(jī)構(gòu)，并逐步發(fā)展進(jìn)入了官修本草作為法定藥典的階段。
1.2 官修本草作為法定藥典
隋唐時(shí)期中國國力強(qiáng)盛，醫(yī)藥學(xué)發(fā)展迅速，政府也非常重視醫(yī)藥學(xué)的管理，唐政府中設(shè)有尚藥局、藥藏局，專門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)管理工作。此間，最具代表性的本草著作為《新修本草》(后世也簡稱為《唐本草》)。公元657年(唐顯慶二年)，唐朝政府令英國公李勣領(lǐng)銜，包括尚藥奉御許孝崇、尚藥局直長藺復(fù)珪、侍御醫(yī)巢孝儉、太子藥藏監(jiān)蔣季瑜、太子藥藏丞蔣義方、太醫(yī)令蔣季琬、太醫(yī)丞蔣茂昌、右監(jiān)門府長史蘇敬在內(nèi)的二十三位醫(yī)藥家和儒臣重修本草，歷時(shí)2年完成，由朝廷頒布天下。成為我國第一部由政府組織編修并頒布的官修本草，是世界上第一部具有法定意義的藥典，比歐洲的紐倫堡藥典(1535年頒布)早876年，比俄國第一部國家藥典(1789年頒布)早1119年。
兩宋金元時(shí)期是我國醫(yī)藥學(xué)的重要發(fā)展時(shí)期。宋朝政府較為重視本草典籍的編修，加之造紙術(shù)和印刷術(shù)的推廣與應(yīng)用，官辦藥局逐漸興起，導(dǎo)致涌現(xiàn)出一大批重要的本草典籍。北宋朝廷組織尚藥奉御劉翰、翰林醫(yī)官翟煦等9人，以《唐本草》為藍(lán)本，參考《本草拾遺》、《本草音義》、《蜀本草》，于開寶六年(973年)完成編修《開寶新祥定本草》，次年(974年)予以重修，命名為《開寶重定本草》。《開寶本草》在刻板印刷的歷史時(shí)期，制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w例，首次采用黑白字來代替朱墨分書，并用不同簡稱標(biāo)明文字出處，為宋代本草開創(chuàng)新的編寫體例。
明清時(shí)期，我國的醫(yī)藥科學(xué)進(jìn)一步發(fā)展?！侗静萜穮R精要》是我國古代最后一部官修本草。明孝宗命太醫(yī)院判劉文泰編修官定本草，定稿于弘治十年(1505年)，但最終未獲刊行，直至清康熙三十九年(1700年)照原本重新繪錄了一部(康熙重繪本)，后又命太醫(yī)院吏目刊校，形成《本草品匯精要續(xù)集》，后來有不同的版本流入民間及海外，本書才得以重見天日。本書載藥1815種，并收載了1358幅精美的彩色藥物圖譜，色彩絢麗，形態(tài)逼真。編寫體例進(jìn)一步完善，藥物分類增加了二級(jí)分類，釋文采取規(guī)范化分項(xiàng)解說方法。同時(shí)還收錄了“擇用斤兩制度例”、“服藥食忌例”等附錄內(nèi)容，規(guī)范藥物的使用?！侗静萜穮R精要》雖然在當(dāng)時(shí)未能刊發(fā)于世，但仍然不能抹煞其作為一部宗旨明確、體例完備的國家藥典的地位。
1.3 官修成藥方書作為法定藥典
除組織編修本草著作外，宋朝政府首次組織編訂成藥方書《太平惠民和劑局方》。宋神宗熙寧九年(1076年)，太醫(yī)局開辦熟藥所，并于1078-1085年，太醫(yī)局編印《太醫(yī)局方》，供熟藥所依方制藥售賣。宋徽宗大觀年間(1107-1110年)修訂，改名《和劑局方》。南宋紹興二十一年(1151年)再次修訂，定名《太平惠民和劑局方》。此后又經(jīng)過3次大修，最后達(dá)到10卷16門788方的規(guī)模。歷經(jīng)150多年編修的《太平惠民和劑局方》，是首部政府組織編修成藥標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)基本具備現(xiàn)代藥典的雛形。劑型以丸、散為主，每方均記述功效主治、藥物組成、使用劑量、炮制要求、生產(chǎn)工藝、用法用量，有的還有禁忌說明等內(nèi)容，在促進(jìn)成藥發(fā)展、提高制藥技術(shù)、規(guī)范醫(yī)療行為等諸多方面，起到了重要的作用。
元代宮廷醫(yī)家許國禎以宋金元三朝御藥院所制成方為基礎(chǔ)，進(jìn)行校勘，增補(bǔ)為《御藥院方》，于至元四年(1267)刻板成書。該書共11卷，收載御藥院成方1056首，涉及內(nèi)、外、婦、兒、五官、骨傷、養(yǎng)生、食療、美容等方面的內(nèi)容。該書流傳不廣，對(duì)后世影響有限，但仍可算是成藥制劑藥典的延續(xù)。
2 民國時(shí)期初步建立基于西方醫(yī)學(xué)的藥典體系
自鴉片戰(zhàn)爭以來，中國進(jìn)入半封建半殖民社會(huì)。西方醫(yī)學(xué)逐漸進(jìn)入中國，影響日益明顯。為了掌握國外藥品標(biāo)準(zhǔn)情況，規(guī)范國內(nèi)藥品制造和使用，當(dāng)時(shí)的藥學(xué)工作者分別于1923年翻譯出版了《美國西藥譜》，1927年翻譯出版了《英國藥制》，在一定程度了促進(jìn)了西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在中國的普及和應(yīng)用，但與中國制藥工業(yè)實(shí)際發(fā)展水平不相適應(yīng)，適用性較差。1928年，民國政府召開衛(wèi)生行政會(huì)議，浙江民政廳長朱家驊提出“速宜編定藥制案”，民國政府衛(wèi)生部同意了朱家驊的提案，并于1929年1月正式開始中華藥典的編纂工作。“藥典”二字對(duì)應(yīng)的英文為“Pharmacopoeia”，在翻譯英美藥典時(shí)，曾分別使用了“西藥譜”和“藥制”的提法，而日本人采用“藥局方”的提法。考慮到該部藥品標(biāo)準(zhǔn)專著的重要性，希望能夠海關(guān)檢查進(jìn)口藥品或配制藥物時(shí)能夠起到法典或法律一樣的作用，編纂人員故命名為《中華藥典》，“藥典”之名即源于此。時(shí)任衛(wèi)生部長的劉瑞恒擔(dān)任總編纂，編纂工作主要由嚴(yán)智鐘、孟目的、於達(dá)望、薛宜琪和陳璞負(fù)責(zé)。編纂工作中主要以1926年第10版《美國藥典》為藍(lán)本，同時(shí)參考了1914年的《英國藥典》、1926年的《德國藥典》以及1921年的《日本藥局方》。1929年8月，歷時(shí)8個(gè)月完成《中華藥典》初稿，同年9月，衛(wèi)生部召開會(huì)議討論名詞術(shù)語的規(guī)范統(tǒng)一問題。經(jīng)1930年2月10日中央衛(wèi)生委員會(huì)第二次會(huì)議審議通過，1930年4月25日由民國政府發(fā)文頒布。《中華藥典》共收錄藥物708種，其中無機(jī)藥品120種，有機(jī)藥品197種，生藥101種，生物學(xué)制品5種，制劑285種。在101種生藥中，僅傳統(tǒng)中藥(“舊藥”)60種。
《中華藥典》問世后，其在藥品規(guī)制方面的權(quán)威性和標(biāo)準(zhǔn)化思想逐步推廣。山東省政府曾于1932年11月24日訓(xùn)令本省藥商的制造、買賣或貯藏行為須符合藥典之規(guī)定，各醫(yī)院藥房藥師則務(wù)須購備《中華藥典》以資參考和遵守。毋庸置疑，該部藥典在推動(dòng)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化方面起到了積極的作用。但由于完全參照國外西藥制定，并未過多涉及傳統(tǒng)中藥，也導(dǎo)致不少的批評(píng)聲音。考慮到第一部藥典尚存不足，民國政府衛(wèi)生署于1946年成立中華藥典第二版編纂委員會(huì)，要求孟目的等人參加藥政座談會(huì)，討論藥典修訂范圍，啟動(dòng)藥典修訂工作。但真正的編纂工作僅由孟目的一人開展，況且缺乏辦公室、參考書、助手，甚至工作經(jīng)費(fèi)也被挪用。最終，雖然完成了第二版的初稿，但因時(shí)局動(dòng)蕩，未能出版。
3 新中國成立后符合中國國情的藥典體系不斷完善
新中國成立后，百廢待興，黨和政府高度重視藥典工作，1950年1月衛(wèi)生部從上海抽調(diào)藥學(xué)專家孟目的負(fù)責(zé)組建中國藥典編纂委員會(huì)相關(guān)工作，并于1950年4月成立了第一屆中國藥典編纂委員會(huì)，衛(wèi)生部部長李德全任主任委員。按照“新中國藥典要結(jié)合國情，具有民族化、科學(xué)化、大眾化的特點(diǎn)”要求，在49名藥典委員以及35名通訊委員的共同努力下，1953年第一版《中國藥典》正式由衛(wèi)生部編印發(fā)行。本版藥典共收載品種531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。
1955年，衛(wèi)生部組建第二屆藥典委員會(huì)，此屆委員會(huì)因故未開展工作。1957年，衛(wèi)生部組建第三屆藥典委員會(huì)，并提出“應(yīng)把合乎條件的中藥收載到藥典中”的要求，該屆藥典委員會(huì)分設(shè)藥理與醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個(gè)專門委員會(huì)及名詞小組，1958年增設(shè)中醫(yī)藥專門委員會(huì)。1962年完成初稿，報(bào)請(qǐng)國務(wù)院批準(zhǔn)后，1965年1月26日由衛(wèi)生部頒布第二版《中國藥典》。該版藥典分一、二兩部，一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學(xué)藥品667種。
由于“文革”的影響，在此后相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)，藥典委員會(huì)的工作陷于停頓。1972年4月28日，國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部“同意恢復(fù)藥典委員會(huì)，四部(衛(wèi)生部、燃料化學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部)參加，衛(wèi)生部牽頭”。1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版。自此，形成了多部門聯(lián)合組建藥典委員會(huì)的工作機(jī)制，中國藥典的編制工作也走入5年一版的正?；壍?。
4 改革開放以來逐步構(gòu)建藥典為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系
1978年，黨的十一屆三中全會(huì)做出了改革開放的歷史性決策，各行各業(yè)均進(jìn)入了快速發(fā)展的軌道，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速?！吨袊幍洹芬脖３?年一版的正常編修進(jìn)度，結(jié)合醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)狀，基于我國的具體國情，逐步構(gòu)建起《中國藥典》為核心的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
1985年9月，1985年版《中國藥典》(第四版)正式出版。此后衛(wèi)生部于1990年12月頒布了1990年版《中國藥典》(第五版)、1995年頒布了1995年版《中國藥典》(第六版)，國家藥品監(jiān)督管理局于1999年12月頒布了2000年版《中國藥典》(第七版)、2005年12月頒布了2005年版《中國藥典》(第八版)、2010年1月頒布了2010年版《中國藥典》(第九版)、2015年6月5日頒布2015年版《中國藥典》(第十版)、2020年6月24日頒布2020年版《中國藥典》(第十一版)。近年來，《中國藥典》的整體技術(shù)水平有了很大的提高。一是現(xiàn)代分析方法應(yīng)用進(jìn)一步增加。通過采用液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學(xué)檢測技術(shù)、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、超臨界流體色譜法等新技術(shù)和新方法，檢測的靈敏度、專屬性大幅提高。二是藥典收載品種數(shù)逐步增加。1985年版藥典收載品種僅為1 489種，2000年版藥典幾乎翻了一番達(dá)到2 691種，2020年版藥典收載品種為5 911種。在品種數(shù)量大幅增加的基礎(chǔ)上，基本實(shí)現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)國際領(lǐng)先，化學(xué)藥品和生物制品接近或達(dá)到國際水平”的目標(biāo)。
《中國藥典》從1953年版開始，內(nèi)容體例逐步完善，1963年版首次分為一部和二部，分別收載中藥和化學(xué)藥品。2005年版將《中國生物制品規(guī)程》納入藥典，作為藥典三部。2015年版藥典首次將附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為藥典四部。通過多年的發(fā)展，逐步構(gòu)建形成了藥典凡例為總體要求，藥典通則為基本規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)正文為具體要求的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，藥典也逐步收載了“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備”、“藥包材通用要求”、“藥用輔料通則”等內(nèi)容，形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品、藥用輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等更加全面、系統(tǒng)和規(guī)范的藥典標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)。
5 藥典在保障公眾健康方面發(fā)揮的作用
習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，要把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”落到實(shí)處。總書記把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”放在首位，突顯了標(biāo)準(zhǔn)在保障公眾用藥安全有效的極端重要性。我國已經(jīng)頒布實(shí)施十一版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，《中國藥典》在保障公眾用藥安全、構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等諸多方面，均發(fā)揮了重要的作用。
5.1 作為判定藥品質(zhì)量的技術(shù)法典，保障公眾用藥安全
從1953年版《中國藥典》開始，每一版藥典都是將保障公眾用藥安全作為根本的出發(fā)點(diǎn)。尤其是在1985年版藥典之后，藥典逐步走上了規(guī)范化發(fā)展道路。藥典中所采用的分析技術(shù)和方法從靈敏度、專屬性較低的薄層色譜法、紫外-可見分光光度法，逐步發(fā)展為高效液相色譜法、氣相色譜法，近些年來又逐步引入液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法、DNA分子鑒定法、核磁共振波譜法等先進(jìn)的分析技術(shù)，靈敏度、準(zhǔn)確性以及專屬性大幅提升。通過不斷提升藥品安全性、有效性等指標(biāo)的控制水平，《中國藥典》作為判定藥品質(zhì)量的法定技術(shù)要求，為有效地保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾用藥安全奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
5.2 作為藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，促進(jìn)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善
新中國成立之初的1953年版《中國藥典》，僅收載品種531種，制劑通則12個(gè)，分析檢測方法41種，雖然品種標(biāo)準(zhǔn)和通則方法均尚不成熟，卻為藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展奠定了一定的基礎(chǔ)。1963年版藥典開始將中藥單獨(dú)收載于藥典一部，2005年版藥典將《中國生物制品規(guī)程》納入藥典，作為藥典三部，2015年版藥典附錄與輔料單獨(dú)成卷作為藥典四部，形成了目前一部收載中藥、二部收載化學(xué)藥、三部收載生物制品、四部收載通用檢測方法和輔料的格局。而在2015年版藥典中，首次將國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、藥包材以及藥用玻璃容器等通則或指導(dǎo)原則納入藥典，形成了目前涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品、藥用輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等全面和系統(tǒng)的藥典標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)。
《中國藥典》中收載的通則系按照劑型分類，針對(duì)各劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求，對(duì)于指導(dǎo)和建立相關(guān)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)，均具有重要的意義。其收載的指導(dǎo)原則，大多為考察藥品質(zhì)量、起草制定標(biāo)準(zhǔn)等方面的指導(dǎo)性規(guī)定，對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)起到了規(guī)范和協(xié)調(diào)的作用。因此，隨著《中國藥典》內(nèi)容的不斷充實(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)體系得到了不斷的完善，推進(jìn)了藥品監(jiān)督管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的重大發(fā)展。
5.3 作為強(qiáng)制執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展
《中國藥典》不僅是一個(gè)國家醫(yī)藥科技、藥品監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn)，也是一個(gè)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綜合體現(xiàn)。一個(gè)國家執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)水平的高低，反映的是這個(gè)國家醫(yī)藥制造工業(yè)的整體水平和產(chǎn)品質(zhì)量的整體水平。近年來，我國制藥產(chǎn)業(yè)雖然取得了長足進(jìn)步，但是低水平重復(fù)建設(shè)、同質(zhì)化競爭等問題依然很嚴(yán)重，這不僅造成了我國醫(yī)藥市場無序競爭，也制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展?！吨袊幍洹纷鳛閺?qiáng)制性執(zhí)行的技術(shù)法典，通過系統(tǒng)性的提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，使那些生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量控制水平突出的企業(yè)，獲得更多的市場競爭優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快我國從仿制藥大國向仿制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。同時(shí)，通過《中國藥典》水平的不斷提升和完善，提升了制藥企業(yè)的創(chuàng)新意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，更加積極主動(dòng)地提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更加重視藥品質(zhì)量控制技術(shù)攻關(guān)，從而提升藥品整體質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)國際競爭力，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
6 小結(jié)與展望
《中國藥典》在功能定位上高于一般國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，除了發(fā)揮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)性作用之外，它作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，還發(fā)揮了統(tǒng)領(lǐng)國家標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展和完善等作用。筆者認(rèn)為，在藥典相關(guān)工作中，尚需進(jìn)一步關(guān)注以下問題。
6.1 完善藥典品種遴選工作機(jī)制
藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，藥典收載品種是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的“優(yōu)等生”，因此必須充分總結(jié)目前《中國藥典》收載品種遴選過程中存在的問題，制定科學(xué)合理的藥典品種遴選機(jī)制，使藥典品種遴選工作機(jī)制以及遴選的品種符合其功能定位，體現(xiàn)藥典的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。
6.2 注重藥典在廣義技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系中的融合與協(xié)調(diào)
在藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程中，藥品標(biāo)準(zhǔn)被逐漸固化和限定于“藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)”這一狹義概念，導(dǎo)致藥典標(biāo)準(zhǔn)與藥品監(jiān)督管理工作中的其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)融合不足，協(xié)調(diào)不夠，需要相關(guān)部門從整個(gè)藥品監(jiān)督管理工作的大局出發(fā)，統(tǒng)籌不同領(lǐng)域、不同環(huán)節(jié)、不同層次技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之間的融合與協(xié)調(diào)，以最大程度發(fā)揮技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在藥品監(jiān)管中的合力。
6.3 處理好新時(shí)期藥典工作的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
2017年6月，中國正式加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的重大事件，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式置身于國際競爭的環(huán)境中，這也意味著中國藥品監(jiān)督管理部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)將要采用更高標(biāo)準(zhǔn)的指南，有效提升中國醫(yī)藥企業(yè)的綜合競爭力和創(chuàng)新能力。藥典協(xié)調(diào)也是ICH成員之前技術(shù)協(xié)調(diào)的重要領(lǐng)域，中國藥品監(jiān)管當(dāng)局和藥典機(jī)構(gòu)應(yīng)充分把握藥典工作的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，擴(kuò)大《中國藥典》在世界藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的影響力，同時(shí)積極吸收國外藥典先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)和引領(lǐng)我國制藥工業(yè)健康科學(xué)發(fā)展。
經(jīng)過60多年的發(fā)展，中國藥典有效地保障了廣大人民的用藥安全有效，對(duì)推動(dòng)和促進(jìn)我國藥品監(jiān)管工作發(fā)揮了重要技術(shù)支撐作用，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。但是，由于我國醫(yī)藥工業(yè)的總體發(fā)展水平與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與發(fā)達(dá)國家相比仍有差距，藥典整體水平與歐美日等國家和地區(qū)藥典相比也存在一定差距。因此要更加注重和發(fā)揮《中國藥典》在藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系中的龍頭和引領(lǐng)作用，積極構(gòu)建科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保廣大人民用藥安全。
參考文獻(xiàn)
[1] 周富榮.中國藥典一部發(fā)展回顧[J]. 中國食品藥品監(jiān)管, 2018,(3): 30
ZHOU FR. Review of the development of Chinese Pharmacopoeia Volume I[J]. China Food Drug Adm, 2018, (3): 30
[2] 何慧, 徐東.淺談我國藥品標(biāo)準(zhǔn)及其管理的發(fā)展演變[J]. 齊魯藥事, 2005,24(1): 31
HE H, XU D. Discussion on the development and evolution of drug standards and itsmanagement in China[J]. Qilu Pharm Aff, 2005, 24(1): 31
[3] 中華人民共和國主席令第45號(hào).中華人民共和國藥品管理法[S].2001
Order of the president of the people′s Republic of China No. 45. Drug Administration Law of the people′s Republic of China [S]. 2001
[4] 孫星衍, 張樹生.神農(nóng)本草經(jīng)[M]. 北京: 中國人民大學(xué)出版社, 2009: 1
SUN XY, ZHANG SS. Shennongbencaojing[M]. Beijing: Renmin University Press, 2009: 1
[5] 鐘贛生, 李少華.神農(nóng)本草經(jīng)的藥物成就[J]. 中華中醫(yī)藥雜志, 2006,21(7): 390
ZHONG GS, LI SH. Drug achievements of Shennong′s Herbal[J]. Chin J Tradit Chin Med, 2006, 21(7): 390
[6] 孫鑫, 錢會(huì)南.神農(nóng)本草經(jīng)中藥理論體系框架研究(下)[J]. 中華中醫(yī)藥雜志, 2015,30(7): 2291
SUN X, QIAN HN. Research on theory system framework of traditional Chinese medicine of Shennong Bencao Jing (PartⅡ) [J]. Chin J Tradit Chin Med, 2015, 30(7): 2291
[7] 孫鑫, 錢會(huì)南.本草經(jīng)集注對(duì)神農(nóng)本草經(jīng)中藥學(xué)理論體系的發(fā)展[J]. 環(huán)球中醫(yī)藥, 2016,9(12): 1484
SUN X, QIAN HN. Development of traditional Chinese medicine theory system in Shennong Bencao Jing affected by Bencaojingjizhu[J]. Global Tradit Chin Med,2016, 9(12): 1484
[8] 謝新年, 謝劍鵬.神農(nóng)本草經(jīng)集注成書概要及其學(xué)術(shù)價(jià)值[J]. 中醫(yī)學(xué)報(bào), 2012,27(1): 125
XIE XN, XIE JP. Book Summary and Academic Value of Shennongbencaojing Jizhu[J]. China J Chin Med, 2012, 27(1): 125
[9] 謝新年, 鄭巖, 謝劍鵬.新修本草成書概要及其學(xué)術(shù)價(jià)值[J]. 中醫(yī)學(xué)報(bào), 2010,25(6): 1235
XIE XN, ZHENG Y, XIE JP. Book Summary and Academic Value of Xinxiubencao[J]. China J Chin Med, 2010, 25(6): 1235
[10] 張新悅, 王瑩.新修本草的現(xiàn)代研究進(jìn)展[J]. 中國現(xiàn)代中藥, 2019,21(3): 399
ZHANG XY, WANG Y. Review on modern research of Xinxiubencao[J]. Mod Chin Med, 2019,21(3): 399
[11] 尚志鈞.開寶本草研探[J]. 基層中藥雜志, 1999, 13(1):50
SHANG ZJ. Study on Kaibaobencao[J]. Primary J Chin Mater Med, 1999, 13(1): 50
[12] 曹暉, 劉玉萍.本草品匯精要版本考查補(bǔ)遺[J]. 中華醫(yī)史雜志, 2006,36(4): 211
CAO H, LIU YP. Addendum of investigation on versions of Bencao PinhuiJingyao[J].Chin J Med Hist, 2006, 36(4): 211
[13] 王大妹.淺論本草品匯精要的歷史地位[J]. 南京中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào), 1993,9(4): 40
WANG DM. Analysis of historical position of the Bencaopinhui jingyao[J]. J Nanjing Univ Tradit Chin Med, 1993, 9(4): 40
[14] 孫麗英, 石雪華, 劉雅芳, 等.太平惠民和劑局方考論[J]. 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào), 2019,21(4): 27
SUN LY, SHI XH, LIU YF, et al. Textual Research on Prescriptions of the Bureau of Taiping People[J]. J Liaoning Univ TCM, 2019, 21(4): 27
[15] 唐廷猷.宋代官藥局成藥標(biāo)準(zhǔn)太平惠民和劑局方[J]. 中國現(xiàn)代中藥, 2015,17(5): 413
TANG TY. Standard of official pharmacy Bureau in Song Dynasty: Taiping Huimin HejiJufang[J]. Mod Chin Med, 2015, 17(5): 413
[16] 周益新.御藥院方研究[J]. 山西中醫(yī), 2007,23(1): 55
ZHOU YX. Research on Yuyuanyaofang[J]. Shanxi Chin Med, 2007, 23(1): 55
[17] 陳作新.御藥院方方藥特色探討[J]. 中醫(yī)文獻(xiàn)雜志, 1998,(2): 11
CHEN XZ.Anaylsisi of drug character of Yuyuanyaofang[J]. J Tradit Chin Med Literat,1998, (2): 11
[18] 蘆笛.國民政府的藥物標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一工作-以藥典的籌備編纂和推行為中心[J]. 福建師范大學(xué)學(xué)報(bào)(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版), 2017,(1): 142
LUD. Nationalist Government′s Unification of Drug Standards-Centring on the Preparation,Compilation and Promotion of the Chinese Pharmacopoeia[J]. J Fujian Norm Univ(Philosophy Soc Sci Ed), 2017, (1): 142
[19] 中華人民共和國藥典2015年版.二部[S].2015: Ⅻ.
ChP2015. Vol Ⅱ[S].2015: Ⅻ
[20] 張偉, 蘭奮, 洪小栩.2015年版中國藥典編制概況[J]. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn), 2015,16(5): 323
ZHANG W, LAN F, HONG XX. The outline of Chinese Pharmacopoeia of 2015 Edition[J].Drug Sand China, 2015, 16(5): 323
[21] 麻廣霖, 張偉.改革開放40年中國藥品標(biāo)準(zhǔn)工作回顧與展望[J]. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn), 2018,19(6): 421
MA GL, ZHANG W. Retrospect and prospect of drug standard management over fourdecades of reform and opening-up in China[J]. Drug Stand China, 2018, 19(6): 421
作者：趙宇新，麻廣霖，張偉
（國家藥典委員會(huì)，北京 100061）
來源：中國藥品標(biāo)準(zhǔn)
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