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【問】不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照?qǐng)?zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，該指導(dǎo)原則也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。