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二尖瓣反流修復(fù)已經(jīng)成為了主動脈瓣狹窄后又一個開始發(fā)展結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，同樣也是百花齊放領(lǐng)域。盡管目前市場上雅培的MitraClip已就位主流，甚至已經(jīng)開發(fā)到第四代MitraClip G4，但是MitraClip依舊不夠完美。因此吸引著越來越多公司進入這個領(lǐng)域，包括美敦力等公司，當然也包括愛德華。

愛德華也是唯一個擁有兩款二尖瓣反流修復(fù)產(chǎn)品的公司，擁有HARPOON和PASCAL。當然更多人看好PASCAL，畢竟PASCAL和MitraClip實在太像了。粗看還以為me too產(chǎn)品，實際上也是，愛德華不給雅培交“3.68億美元巨額保護費” 估計大家很難在市場上看到PASCAL。對于TMVr領(lǐng)域愛德華創(chuàng)新還是很失望的，因此更看到美敦力在TMVr領(lǐng)域潛力。

正是由于愛德華在TMVr的江郎才盡，才有了HARPOON出頭之日。愛德華為了獲得HARPOON也是花費了2.5億美元，沒有“保護費”高。當然市場價值也不能與MitraClip同日而語。但是HARPOON依舊具備不錯臨床價值。

HARPOON

HARPOON是一款經(jīng)心尖途徑人工腱索植入技術(shù)，其大致流程是通過小切口在心尖處將植入設(shè)備放入左心室內(nèi)，在TEE的引導(dǎo)下抓住脫垂瓣葉并植入人工腱索，調(diào)整腱索長度后將其固定于心室壁。

HARPOON由輸送系統(tǒng)和導(dǎo)引鞘組成。

輸送系統(tǒng)

導(dǎo)引鞘

相比于首款FDA批準人工腱索植入的器械NeoChord（16-18F），HARPOON顯得更為纖細只有12F，意味著穿刺的創(chuàng)傷更小。同時允許術(shù)中心臟不用停止跳動。

HARPOON臨床研究

3年前HARPOON medical（HARPOON原創(chuàng)公司）做過一次多中心臨床研究。

本項研究，共納入6個中心總計30位中度退行性二尖瓣關(guān)閉不全患者，90%的手術(shù)獲得了成功，有3位患者在術(shù)中改為開胸二尖瓣手術(shù)，沒有患者出現(xiàn)死亡，卒中及永久起搏器植入。30天隨訪89%患者僅有輕度以下二尖瓣反流，11%的患者出現(xiàn)了中度二尖瓣反流。6個月隨訪僅有2位患者出現(xiàn)重度二尖瓣反流。6個月心超提示患者舒張末內(nèi)徑及左房體積均較術(shù)前明顯降低，提示該項技術(shù)良好的有效性及安全性。

由于臨床數(shù)量有限，一直制約HARPOON市場推廣。因此愛德華在今年啟動一個更為龐大臨床研究--RESTORE臨床試驗，是一項不使用器械的調(diào)查性研究，將招募并隨訪360例因嚴重退行性二尖瓣反流而需要二尖瓣修復(fù)手術(shù)的患者。RESTORE臨床試驗將評估研究性的HARPOON的安全性和有效性，同時本項研究也將為HARPOON獲得FDA批準建立臨床基礎(chǔ)。