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「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

1.和黃啟動(dòng)向FDA滾動(dòng)提交索凡替尼上市申請(qǐng)。和黃醫(yī)藥向FDA滾動(dòng)提交了索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NETs）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），完整的上市申請(qǐng)預(yù)計(jì)于明年上半年完成。索凡替尼（surufatinib）是一款新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，F(xiàn)DA已授予其用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的孤兒藥資格；以及用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的兩項(xiàng)快速通道資格。在中國(guó)，該新藥相同適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲CDE受理，其中，治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的NDA已被納入優(yōu)先審評(píng)。

2.正大天晴魯比前列酮膠囊首家申報(bào)上市。正大天晴魯比前列酮膠囊3類仿制上市申請(qǐng)獲CDE受理。魯比前列酮是一款局限性氯離子通道激活劑，是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)化學(xué)類便秘治療藥物，武田制藥于2014年斥資不超過(guò)4900萬(wàn)美元獲得魯比前列酮全球開(kāi)發(fā)和使用權(quán)（除日本及中國(guó)市場(chǎng)），2019年全球銷售額為281億日元。目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)魯比前列酮相關(guān)制劑獲批上市，正大天晴為首家申報(bào)上市的藥企。

3.恒瑞IL-2衍生物申報(bào)臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-1916的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。SHR-1916是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的國(guó)產(chǎn)IL-2衍生物治療藥物，可以通過(guò)激活JAK1/JAK3/STAT5信號(hào)通路，促進(jìn)CD8+T和NK細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。與IL-2本身相比，SHR-1916對(duì)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的激活降低、對(duì)免疫效應(yīng)細(xì)胞的激活不受影響或增高。除恒瑞醫(yī)藥之外，目前國(guó)內(nèi)的信達(dá)生物和君實(shí)生物也布局了IL-2衍生物治療領(lǐng)域。

4.阿諾醫(yī)藥與羅氏擬開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究。阿諾醫(yī)藥PI3K抑制劑AN2025、EP4拮抗劑AN0025擬聯(lián)合羅氏制藥PD-L1阿替利珠單抗開(kāi)展聯(lián)合用藥的I期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)研究將評(píng)估AN2025和AN0025在局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中與阿替利珠單抗聯(lián)用的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及聯(lián)合用藥的初步療效，并根據(jù)劑量限制毒性（DLT）確定與阿替利珠單抗同時(shí)給藥時(shí)的合適劑量。羅氏將為該臨床試驗(yàn)提供阿替利珠單抗。

5.再鼎醫(yī)藥和Cullinan公司達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作。再鼎醫(yī)藥與Cullinan Oncology公司就Cullinan的口服EGFR抑制劑CLN-081達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。CLN-081目前正在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱa期劑量遞增和擴(kuò)展研究中評(píng)估用于治療EGFR Ex20ins突變非小細(xì)胞肺癌患者的潛力。根據(jù)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將獲得在大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化CLN-081的權(quán)利；Cullinan Oncology旗下子公司Cullinan Pearl將獲得2,000萬(wàn)美元的預(yù)付款，可能最高至2.11億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.利普卓日本獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥。阿斯利康與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向抗癌藥Lynparza（利普卓，olaparib）在日本獲批3個(gè)適應(yīng)癥：聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療接受一線化療后病情緩解的同源重組缺陷（HRD）陽(yáng)性晚期卵巢癌成人患者；治療有遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移、攜帶BRCA基因突變（BRCAm）的去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者；用于一線維持治療接受一線化療后病情無(wú)進(jìn)展的不可切除性BRCAm胰腺癌患者。Lynparza是日本唯一一個(gè)被批準(zhǔn)治療mCRPC和胰腺癌的PARP抑制劑。

2.Cara突破性血透相關(guān)瘙癢療法在美申報(bào)上市。Cara Therapeutics公司宣布已向FDA提交了Korsuva（difelikefalin）注射液用于治療血液透析患者相關(guān)重度瘙癢的新藥申請(qǐng)，并申請(qǐng)授予其優(yōu)先審評(píng)資格。Korsuva是一款選擇性KORs小分子抑制劑，此前已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床KALM-2中，與安慰劑組相比，Korsuva治療組第12周的每日24小時(shí)瘙癢強(qiáng)度數(shù)字評(píng)定量表（WI-NRS）評(píng)分降低3分或以上的患者比例顯著提高（54%vs42%），達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)。

3.BMS口服S1P受體調(diào)節(jié)劑Zeposia歐盟申請(qǐng)新適應(yīng)癥。歐洲藥品管理局受理百時(shí)美施貴寶口服S1P受體調(diào)節(jié)劑Zeposia（ozanimod）的新?tīng)I(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)，用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床TRUE NORTH研究（NCT02435992）中，與安慰劑相比，Zeposia在誘導(dǎo)期第10周誘導(dǎo)的臨床緩解結(jié)果、在維持期第52周維持臨床緩解的結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善；Zeposia在UC患者中的總體安全性與已獲批的復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥標(biāo)簽中的已知安全性信息一致。

4.楊森EGFR-MET雙抗amivantamab歐盟申報(bào)上市。楊森向歐洲藥品管理局提交了EGFR-MET雙抗amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372）的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA），用于治療含鉑化療后疾病進(jìn)展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。本月初，該新藥也向FDA提交了相同適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。如果獲批，amivantamab將成為這類NSCLC患者的首款療法。在一項(xiàng)I期CHRYSALIS研究（NCT02609776）中，amivantamab在可評(píng)估患者中的ORR為36%（95%CI:21-53）；在先前接受含鉑化療的患者中的ORR為41%。

5.第一三共Tarlig治療中樞神經(jīng)病理性疼痛結(jié)果積極。第一三共（Daiichi Sankyo）α2δ配體藥物Tarlige(mirogabalin)治療脊髓損傷（SCI）后中樞神經(jīng)病理性疼痛（CNP）的Ⅲ期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，mirogabalin顯著改善了患者從基線檢查至服藥治療第14周的平均每日疼痛評(píng)分，臨床中沒(méi)有觀察到額外的安全問(wèn)題。詳細(xì)結(jié)果將在學(xué)術(shù)會(huì)議和出版物上發(fā)表。2019年1月，Tarlige已在日本獲批用于治療周圍神經(jīng)病理性疼痛（PNP）。

6.輝瑞聯(lián)手Myovant Sciences開(kāi)發(fā)GnRH受體拮抗劑。Myovant Sciences與輝瑞就Myovant的一款 GnRH受體拮抗劑relugolix達(dá)成合作許可協(xié)議。relugolix已在本月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期前列腺癌；relugolix復(fù)方片劑（relugolix 40 mg、雌二醇1.0 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg）已向FDA提交了治療子宮肌瘤的新藥申請(qǐng)。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將在美國(guó)和加拿大共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化relugolix復(fù)方片劑，用于治療腫瘤學(xué)和女性健康領(lǐng)域疾??；Myovant將領(lǐng)導(dǎo)relugolix復(fù)方片劑的臨床開(kāi)發(fā)，負(fù)責(zé)監(jiān)管互動(dòng)和藥物供應(yīng)；Myovant將獲得高達(dá)42億美元付款，包括6.5億美元的前期付款。

1.東北亞中醫(yī)藥研究院成立。26日，東北亞中醫(yī)藥研究院在長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)成立，中國(guó)科學(xué)院院士仝小林擔(dān)任該院的首任院長(zhǎng)。東北亞中醫(yī)藥研究院分設(shè)中醫(yī)研究所、中藥研究所、針灸推拿研究所、基礎(chǔ)研究所、交叉前沿研究所等5個(gè)研究所，主要圍繞代謝性疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種、重大突發(fā)傳染性疾病、中醫(yī)治未病與康復(fù)、長(zhǎng)白山道地中藥材資源開(kāi)發(fā)利用及中醫(yī)藥智能裝備研發(fā)等幾個(gè)方面開(kāi)展創(chuàng)新研究。

2.新版三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。28日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》，這也是九年來(lái)首次對(duì)三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的大修。新版標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)療服務(wù)能力與質(zhì)量安全日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)部分在評(píng)審綜合得分中的權(quán)重不低于60%，包括新增加的醫(yī)院資源配置、質(zhì)量、安全、服務(wù)、績(jī)效等指標(biāo)監(jiān)測(cè)以及DRG評(píng)價(jià)、單病種質(zhì)控和重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)等日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

3.海南開(kāi)建公衛(wèi)臨床中心。12月28日，海南省公共衛(wèi)生中心項(xiàng)目開(kāi)工建設(shè)。項(xiàng)目包括海南省疾控中心異地新建和海南省公衛(wèi)臨床中心兩個(gè)項(xiàng)目，總投資13.08億元，建設(shè)工期2年。作為海南省疾控工作技術(shù)管理與應(yīng)用研究指導(dǎo)中心，該項(xiàng)目建成后，將改善海南疾控工作條件，補(bǔ)齊公衛(wèi)應(yīng)急體系建設(shè)的短板。“十三五”期間，為提高各級(jí)疾控中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配置水平和檢測(cè)能力，海南省已有8個(gè)基層疾控中心啟動(dòng)新址建設(shè)或?qū)嶒?yàn)室大樓改擴(kuò)建。

【方盛制藥】（1）公司的小兒荊杏止咳顆粒經(jīng)談判納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。（2）公司參股子公司夕樂(lè)苑擬新增注冊(cè)資本2,500萬(wàn)元，新增股東星辰康健基金認(rèn)繳2千萬(wàn)元，夕樂(lè)苑現(xiàn)有股東何國(guó)才先生認(rèn)繳500萬(wàn)元；公司及控股子公司湘雅制藥放棄本次增資優(yōu)先認(rèn)購(gòu)權(quán)；

【江中藥業(yè)】公司及控股子公司共28個(gè)產(chǎn)品納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》，其中健胃消食片（限兒童）新調(diào)入。

【華東醫(yī)藥】全資子公司中美華東醫(yī)保談判成功，百令膠囊的新醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)分別為1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒 ），分別比目前全國(guó)最低省級(jí)醫(yī)保支付價(jià)格降低33%及33.8%；阿卡波糖咀嚼片醫(yī)保續(xù)約后的新醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為0.465元（50mg/片），比之前的國(guó)家醫(yī)保支付價(jià)格降低38%。本次調(diào)整于2021年3月1日生效。

審評(píng)動(dòng)向

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