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首先，我們一起來回顧一下兩個關于設計開發(fā)驗證及設計開發(fā)確認的要求。

1.設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求.

2.設計確認應保證器械滿足用戶需求和預期用途,且產品應在實際或模擬使用條件下進行測試.

接下來，大家思考如何能夠確保 “設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求” 和“設計確認應保證器械滿足用戶需求和預期用途”呢？

或許您已經(jīng)想到了答案“可追溯性（traceability）” 。的確，“可追溯性”是一個經(jīng)濟有效的方式。 

我們可以建立從設計開發(fā)輸入到設計開發(fā)的traceability， 以確保設計開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求。建立從預期用途/用戶需求到產品需求的traceability，確保預期用途/客戶需求被分解到產品的設計開發(fā)輸入及輸出。 

這就是縱向的traceability（vertical traceability)。另外，我們還可以建立橫向的traceability(horizontal traceability)， 從需求到驗證/確認的（測試用例）方案中，確保每一條需求有對應的測試方案（包括測試步驟，可接受標準）。 

Traceability 適用于新的設計開發(fā)活動，也適用于設計開發(fā)變更。

確?？蛻纛A期用途被實現(xiàn)

確保產品變更的影響被充分評估。