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「 本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

1.國(guó)藥集團(tuán)新冠滅活疫苗保護(hù)效力達(dá)79.34%。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床結(jié)果積極。期中分析數(shù)據(jù)顯示：新冠滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護(hù)效力為79.34%。目前，該公司已正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交附條件上市申請(qǐng)。

2.正大天晴阿法替尼獲批上市。正大天晴4類仿制藥馬來酸阿法替尼片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為繼豪森藥業(yè)和齊魯制藥之后該品種國(guó)內(nèi)獲批的第三款仿制藥。阿法替尼屬于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰原研，已于2017年2月獲批進(jìn)口中國(guó)，用于一線/二線治療EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。據(jù)查詢，國(guó)內(nèi)該品種按新4類提交上市申請(qǐng)的廠家還有石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)等5家。

3.石藥歐意達(dá)沙替尼即將獲批。石藥歐意4類仿制藥達(dá)沙替尼片上市申請(qǐng)?zhí)幱?ldquo;在審批”狀態(tài)，有望近期獲批，成為該品種首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)廠家。達(dá)沙替尼屬于酪氨酸激酶抑制劑，由BMS原研，于2011年8月獲批進(jìn)口中國(guó)，用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。目前在國(guó)內(nèi)僅有BMS原研和正大天晴的首仿上市。

4.賽諾菲度普利尤單抗新適應(yīng)癥獲批臨床。賽諾菲按2.2類提交的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)獲CDE默認(rèn)許可，擬開發(fā)用于治療慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。度普利尤單抗是一款I(lǐng)L-4/IL-13雙效抑制劑，于2017年3月首次在美國(guó)獲批上市，用于治療特應(yīng)性皮炎。在中國(guó)，該新藥已于今年6月獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎；目前通過談判方式已成功被納入2020年醫(yī)保目錄。

5.潤(rùn)佳醫(yī)藥完成B輪融資。潤(rùn)佳醫(yī)藥宣布完成4億元人民幣B輪融資，本輪融資由君實(shí)生物領(lǐng)投，募集資金將用于加速推進(jìn)多個(gè)產(chǎn)品在全球范圍的研發(fā)、IND申報(bào)和上市等。公開資料顯示，潤(rùn)佳醫(yī)藥重點(diǎn)研發(fā)針對(duì)退行性疾病、腫瘤的1類小分子藥物，目前擁有一條超過12種候選藥物的產(chǎn)品管線。值得一提的是，該公司與君實(shí)生物曾達(dá)成合作，君實(shí)生物獲得潤(rùn)佳醫(yī)藥旗下兩款小分子抗腫瘤藥物（泛CDK抑制劑和小分子α特異性PI3K抑制劑）的50%權(quán)益。

1.羅氏PD-L1日本獲批一線治療PD-L1高表達(dá)NSCLC。日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)羅氏旗下中外制藥抗PD-L1療法Tecentriq(泰圣奇，阿替利珠單抗)一線治療化療初治、PD-L1陽(yáng)性、不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。在一項(xiàng)III期IMpower110研究中，與化療相比，Tecentriq一線治療顯著延長(zhǎng)這類患者的總生存期(中位OS：20.2個(gè)月vs13.1個(gè)月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106)。至此，在日本治療NSCLC方面，Tecentriq已獲批5種不同的治療方法。

2.諾和諾德歐盟提交司美格魯肽標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)。諾和諾德宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)，在每周一次GLP-1類似物Ozempic（semaglutide，司美格魯肽皮下制劑，每周一次）的現(xiàn)有營(yíng)銷授權(quán)中引入2.0mg的新劑量。目前，Ozempic在歐盟批準(zhǔn)的是0.5mg和1.0mg劑量，用于治療2型糖尿病成人患者。在一項(xiàng)臨床SUSTAIN FORTE試驗(yàn)中，與1.0mg Ozempic相比，2.0mg Ozempic顯著改善了需要強(qiáng)化治療的2型糖尿病患者的血糖水平，而且安全性、耐受性良好。

3.Aprea公布p53靶向小分子療法Ⅲ期主要終點(diǎn)結(jié)果。Aprea Therapeutics公司小分子靶向療法eprenetapopt治療TP53突變型骨髓增生異常綜合征的Ⅲ期研究未達(dá)主要終點(diǎn)。與阿扎胞苷相比，eprenetapopt聯(lián)合阿扎胞苷未能顯著提高患者的完全緩解率（33.3%vs22.4%）。詳細(xì)結(jié)果將于科學(xué)會(huì)議上公布。Eprenetapopt旨在重新激活突變型和失活的p53蛋白，從而誘導(dǎo)人類癌細(xì)胞凋亡。據(jù)悉，該療法與傳統(tǒng)抗癌藥物（如化療藥物）、新型抗癌藥物以及免疫檢查點(diǎn)抑制劑存在協(xié)同作用。

4.囊性纖維化組合療法Trikafta在加獲優(yōu)先審評(píng)資格。加拿大衛(wèi)生部授予Vertex公司三聯(lián)組合療法Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療12歲及以上囊性纖維化（CF）患者。預(yù)計(jì)明年上半年獲得最終批復(fù)。囊性纖維化是一種罕見的常染色體隱性遺傳病，可由不同類型的CFTR突變引起。本月22日，Trikafta和Vertex公司的另兩款囊性纖維化療法（Symdeko和Kalydeco）在美國(guó)獲批擴(kuò)大適用人群，納入攜帶多種不同類型CFTR突變的患者。

5.罕見病新藥arimoclomol美國(guó)上市申請(qǐng)將延期審評(píng)。FDA宣布將Orphazyme公司口服HSPs共誘導(dǎo)劑arimoclomol治療C型尼曼匹克病（NPC）的新藥申請(qǐng)審評(píng)期延長(zhǎng)三個(gè)月，最終評(píng)審意見將不晚于2021年6月17日公布。Arimoclomol旨在通過刺激細(xì)胞自身的熱休克反應(yīng)，誘導(dǎo)產(chǎn)生熱休克蛋白，進(jìn)而清除有缺陷的錯(cuò)誤折疊蛋白與蛋白聚合物。該療法正在開發(fā)用于四種罕見病的治療，包括肌萎縮側(cè)索硬化癥、包涵體肌炎、NPC和戈謝病。此次審評(píng)期的延長(zhǎng)不會(huì)影響arimoclomol獲得兒科罕見病優(yōu)先審評(píng)券，該申請(qǐng)仍擁有FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

1.非法采集人類遺傳物質(zhì)最高可判七年。《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》由第十三屆全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)第二十四次會(huì)議于2020年12月26日通過，自2021年3月1日起施行。值得關(guān)注的是，刑法修正案（十一）不僅多處修改醫(yī)藥領(lǐng)域，包括對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的規(guī)定，還對(duì)我國(guó)人類遺傳資源以及基因編輯/克隆的人類胚胎植入人體或者動(dòng)物體內(nèi)等相關(guān)條例做出了修改。其中明確，非法采集人類遺傳資源情節(jié)特別嚴(yán)重最高可判七年。

2.207個(gè)藥品退市。12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則注銷諾氟沙星膠囊等207個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告。注銷的207個(gè)藥品注冊(cè)證書中，有依申請(qǐng)注銷的197個(gè)，不予再注冊(cè)的10個(gè)。從此次注銷的劑型來看，被注銷的207個(gè)藥品中，以片劑最多，達(dá)137個(gè)；其次是膠囊劑和丸劑各30個(gè)。其中注銷藥品注冊(cè)證書最多的藥企為東芝堂藥業(yè)（安徽），申請(qǐng)注銷38個(gè)。

3.華西醫(yī)院高質(zhì)量論文位居中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首位。2020年“中國(guó)科技論文統(tǒng)計(jì)結(jié)果發(fā)布會(huì)”于12月29日舉行，會(huì)上評(píng)選出“中國(guó)百篇最具影響國(guó)際學(xué)術(shù)論文”。2019年中國(guó)發(fā)表高質(zhì)量國(guó)際論文59867篇，占世界份額的31.4%，排在全球第2位。其中，2019年發(fā)表高質(zhì)量國(guó)際論文數(shù)量最多的世界高校中，清華大學(xué)、浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)和北京大學(xué)4所大學(xué)進(jìn)入前十；2019年發(fā)表高質(zhì)量國(guó)際論文最多的世界醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，中國(guó)只有四川大學(xué)華西醫(yī)院進(jìn)入前20名。

股市資訊

【上海醫(yī)藥】全資子公司上海醫(yī)藥生物治療（美國(guó)）有限公司的SPH3127獲美國(guó)FDA藥品II期臨床試驗(yàn)資格，適應(yīng)癥為輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎。

【萬泰生物】公司已為養(yǎng)生堂完成溶瘤病毒的I期臨床試驗(yàn)用藥物，還未開展II期臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)工作。鑒于此，經(jīng)公司與養(yǎng)生堂協(xié)商后達(dá)成《關(guān)于 <溶瘤病毒技術(shù)轉(zhuǎn)讓及服務(wù)協(xié)議> 的補(bǔ)充協(xié)議》。

【迪瑞醫(yī)療】公司的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

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