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1

01-有源手術(shù)器械

09-內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

01-內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。

用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。

刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動力裝置

Ⅲ

Ⅱ

2

06-醫(yī)用成像器械

01-診斷X射線機

02-泌尿X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。

用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。

泌尿X射線機

Ⅲ

Ⅱ

3

06-醫(yī)用成像器械

01-診斷X射線機

04 口腔X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對運動。

用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。

口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機

Ⅲ

Ⅱ

4

06-醫(yī)用成像器械

14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡

01-光學(xué)內(nèi)窺鏡

通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨立產(chǎn)品。

通過創(chuàng)口進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。

膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡

Ⅲ

Ⅱ

5

06-醫(yī)用成像器械

14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡

03-電子內(nèi)窺鏡

通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到 圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。

通過創(chuàng)口或自然孔道進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。

電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡

Ⅲ

Ⅱ

6

06-醫(yī)用成像器械

16-內(nèi)窺鏡輔助用品

01內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng)

通過體外檢測內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀測探頭的電磁發(fā)生線圈產(chǎn)生的磁場，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。

用于觀察和顯示所插入內(nèi)窺鏡的位置和形狀，以便輔助內(nèi)窺鏡插入。一般需配合專用內(nèi)鏡或探頭。

內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng)

Ⅲ

Ⅱ

7

16-眼科器械

04-眼科測量診斷設(shè)備和器具

18-眼球突出計

通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動支座、固定支座等部件組成。

用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。

眼球突出計

Ⅱ

Ⅰ

8

17-口腔科器械

02-口腔診察器具

03-口腔成像輔助器具

通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?？芍貜?fù)使用。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。

配合光學(xué)掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。

牙科光學(xué)噴粉器

Ⅱ

Ⅰ

9

17-口腔科器械

03-口腔治療設(shè)備

07-種植用設(shè)備

通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標記探針組成。通過感應(yīng)金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。

用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。

種植體定位器

Ⅱ

Ⅰ

10

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

03-婦產(chǎn)科診斷器械

03 婦科內(nèi)窺鏡

通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成

通過宮頸進入宮腔內(nèi)，用于診斷和/或手術(shù)

電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無線可視陰道內(nèi)窺鏡、無線可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡

Ⅲ

Ⅱ

11

22-臨床檢驗器械

01-血液學(xué)分析設(shè)備

07-紅細胞沉降儀器

通常由機械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。

用于血液樣品紅細胞沉降速度和/或壓積的測量。

紅細胞沉降壓積儀、全自動血沉分析儀、全自動動態(tài)血沉分析儀、動態(tài)血沉壓積測試儀、全自動紅細胞沉降率測定儀

Ⅱ

I

12

22-臨床檢驗器械

06-微生物分析設(shè)備

01-微生物比濁儀器

通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。

用于測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。

微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計

Ⅱ

I

13

22-臨床檢驗器械

07-掃描圖像分析系統(tǒng)

01-醫(yī)用顯微鏡

通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和載物臺組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細節(jié)。

用于對臨床樣本的顯微放大觀察。

生物顯微鏡、超倍生物顯微系統(tǒng)、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數(shù)碼生物顯微鏡、光學(xué)生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡

Ⅱ

I

14

22臨床檢驗器械

11-采樣設(shè)備和器具

07-血液采集卡

通常采用濾紙制成，卡上有專用染料繪制的圓圈用于標記樣品位置。

用于采集人體末梢血。

新生兒血液采集卡

Ⅱ

I

15

22-臨床檢驗器械

15-檢驗及其他輔助設(shè)備

02-計數(shù)板

通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識。

用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數(shù)。

血細胞計數(shù)板、細胞計數(shù)板、尿沉渣計數(shù)板、血沉管

Ⅱ

I

1

01-有源手術(shù)器械

03-高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

03-氬保護氣凝設(shè)備

通常由主機、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源，在兩個電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進行氬氣增強下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動，用于減輕組織煙霧和碳化形成。

用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。

氬氣控制器、氬氣增強電外科系統(tǒng)

Ⅲ

通常由主機、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。

用于配合高頻手術(shù)設(shè)備，利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。

氬氣控制器

Ⅱ

2

01-有源手術(shù)器械

10-其他手術(shù)設(shè)備

03-電動吻合器

通常由電動手柄、吻合器、釘倉和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。

用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。

電動吻合器、電動式切割吻合器

Ⅲ

無變化

用于體內(nèi)血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。

無變化

Ⅲ

用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。

無變化

Ⅱ

3

06-醫(yī)用成像器械

01-診斷X射線機

05-透視攝影X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。

用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影和/或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。

透視攝影X射線機、數(shù)字化透視攝影X射線機、胃腸X射線機、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)

Ⅲ

無變化

用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。

透視攝影X射線機、數(shù)字化透視攝影X射線機、胃腸X射線機、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)

Ⅲ

用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，可帶有泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。

泌尿透視攝影X射線機

Ⅱ

4

08-呼吸、麻醉和急救器械

06-呼吸、麻醉用管路、面罩

12-霧化面罩

通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。

用于連接霧化設(shè)備實施霧化。

霧化面罩

Ⅱ

通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用，無菌提供。

無變化

一次性使用霧化面罩

Ⅱ

通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無菌提供，可重復(fù)使用。

霧化面罩

I

5

08-呼吸、麻醉和急救器械

06-呼吸、麻醉用管路、面罩

14-輸氧面罩

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。

用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。

輸氧面罩、一次性使用輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩

Ⅱ

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。

無變化

一次性使用輸氧面罩

Ⅱ

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。非無菌提供。

輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩

I

6

16-眼科器械

04-眼科測量診斷設(shè)備和器具

03-眼科超聲診斷設(shè)備

通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用超聲設(shè)備。其探頭標稱頻率一般在10MHz以上。

專用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。

眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測厚儀、眼科高頻超聲診斷儀、眼科A型超聲測量儀、眼科AB型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡

Ⅲ

通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用超聲設(shè)備。不包括適用于《YY∕T 0107 眼科A型超聲測量儀》標準的眼科A型超聲測量儀和適用于《YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》標準的眼科B型超聲診斷儀。

無變化

眼科高頻超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡

Ⅲ

通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用的適用于《YY∕T 0107 眼科A型超聲測量儀》標準的眼科A型超聲測量儀和適用于《YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》標準的眼科B型超聲診斷儀。

無變化

眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測厚儀、眼科A型超聲測量儀、眼科AB型超聲診斷儀

Ⅱ

7

16-眼科器械

07-眼科植入物及輔助器械

14-義眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。

用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后，起填充和支撐作用?？呻S時摘除。

義眼片

Ⅱ

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。無菌提供。

無變化

無變化

Ⅱ

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非無菌提供。

無變化

無變化

Ⅰ

8

17-口腔科器械

03-口腔治療設(shè)備

12-口腔用骨粉制備設(shè)備

通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。

用于口腔科手術(shù)過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時使用。

牙科骨磨

Ⅱ

通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。

無變化

無變化

Ⅱ

通常由研磨頭和研磨腔組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。

無變化

無變化

Ⅰ

9

17-口腔科器械

08-口腔植入及組織重建材料

08-頜面部贗復(fù)及修復(fù)重建材料及制品

通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。

用于頜面軟硬組織缺損和畸形的修復(fù)和重建。

硅橡膠頜面贗復(fù)材料、樹脂頜面贗復(fù)材料

Ⅲ

通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。

用于頜面軟硬組織缺損和畸形的植入修復(fù)和重建。

頜面植入重建修復(fù)材料

Ⅲ

通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成，可摘帶。

用于頜面組織器官缺損的修復(fù)。

硅橡膠頜面贗復(fù)體、樹脂頜面贗復(fù)體

Ⅱ

10

17-口腔科器械

09-口腔治療輔助材料

05-排齦材料

含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。如硫酸鋁等成分的棉線，或膏狀材料。

用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦并輔助止血。

止血排齦線、止血排齦膏

Ⅲ

含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。

無變化

止血排齦線、止血排齦膏

Ⅲ

含硫酸鋁的棉線，或膏狀材料。

無變化

硫酸鋁止血排齦線、硫酸鋁止血排齦膏

Ⅱ

11

20-中醫(yī)器械

03-中醫(yī)器具

02-三棱針

通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。

用于中醫(yī)針刺放血。

三棱針

Ⅱ

通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。無菌提供。

無變化

一次性使用三棱針

Ⅱ

通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。非無菌提供。

無變化

三棱針

Ⅰ

12

20-中醫(yī)器械

03-中醫(yī)器具

04-皮膚針

通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。

用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。

皮膚針、梅花針、七星針

Ⅱ

通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無菌提供。

無變化

一次性使用皮膚針、一次性使用梅花針、一次性使用七星針

Ⅱ

通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無菌提供。

無變化

皮膚針、梅花針、七星針

Ⅰ

13

20-中醫(yī)器械

03-中醫(yī)器具

05-滾針

通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。

用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法。

皮膚滾針、一次性使用皮膚滾針

Ⅱ

通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。無菌提供。

無變化

一次性使用皮膚滾針

Ⅱ

通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無菌提供。

無變化

皮膚滾針

Ⅰ