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「 本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.恒瑞阿帕替尼獲批治療肝細胞癌。恒瑞醫(yī)藥VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿帕替尼的新適應癥上市申請審評狀態(tài)更新為“審批完畢-待制證”，意味著阿帕替尼的這項新適應癥已在中國獲批，用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌（HCC）。在一項Ⅲ期臨床AHELP中，與安慰劑相比，阿帕替尼顯著延長患者的中位總生存期（8.7個月vs6.8個月）和中位無進展生存期（4.5個月vs1.9個月）。

2.奧賽康替莫唑胺即將獲批上市。奧賽康注射用替莫唑胺上市申請已進入行政審批階段，有望近日獲批并視同通過一致性評價。替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，由先靈葆雅制藥開發(fā)，先后上市有注射劑和膠囊劑兩種劑型。目前國內(nèi)注射用替莫唑胺獲批企業(yè)僅有恒瑞醫(yī)藥；替莫唑胺膠囊獲批企業(yè)有默沙東、天士力及雙鷺藥業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年中國公立醫(yī)療機構終端替莫唑胺銷售額超過23億元。

3.諾和諾德重組人凝血因子Ⅷ中國獲批。諾和諾德注射用重組人凝血因子Ⅷ（turoctocog alfa、Novoeight）在中國的上市申請審評狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，表明這款新藥已在中國獲批，用于治療血友病A成人和兒童患者。在多項針對經(jīng)治的重度血友病A成人及兒童患者開展的Ⅲ期臨床中，turoctocog alfa對出血事件的預防及治療有效，同時患者體內(nèi)未產(chǎn)生抑制劑。在美國和歐盟，turoctocog alfa已于2013年獲批用于血友病A患者的預防性和按需治療。

4.默沙東三合一HIV療法中國獲批。默沙東（MSD）固定劑量復方制劑多拉韋林拉米夫定替諾福韋片的上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，意味著這款抗艾滋病新藥已在中國獲批。多拉韋林拉米夫定替諾福韋片由多拉韋林、拉米夫定、以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯組合形成，用于治療HIV-1感染且無NNRTI（非核苷逆轉錄酶抑制劑）類藥物拉米夫定或替諾福韋耐藥性的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。

5.永泰生物CD19靶向CAR-T療法獲批臨床。永泰生物抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液（CAR-T-19注射液）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，計劃于2021年開展以B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）為適應癥的臨床試驗。此前，CAR-T-19注射液已在治療復發(fā)/難治的B細胞白血病/淋巴瘤的開放標簽、劑量遞增研究中顯示出安全性及初步臨床療效，在可評估患者中完全緩解率（CR）達94.64%，客觀緩解率（ORR）為98.21%。

1.牛津-阿斯利康新冠疫苗獲英國緊急使用授權。阿斯利康與牛津大學聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗AZD1222獲英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）緊急使用授權，用于18歲以上成人的主動免疫。MHRA的授權建議該疫苗接種兩次，間隔為4-12周。該方案在臨床試驗中顯示可安全有效地預防癥狀性COVID-19，在第2次給藥后超過14天無住院和重癥病例。值得一提的是，AZD1222可以在2-8℃的冷藏環(huán)境下保存長達6個月，為疫苗的儲存、運輸和使用提供了很大便利。阿斯利康計劃在2021年第一季度供應數(shù)百萬劑疫苗。

2.靈北CGRP靶向抗體Vyepti歐盟申報上市。歐洲藥品管理局受理靈北（Lundbeck）CGRP靶向單抗Vyepti（eptinezumab）用于預防性治療偏頭痛成人患者的營銷授權申請。在預防性治療發(fā)作性偏頭痛和治療慢性偏頭痛的2項III期臨床【PROMISE 1（NCT02559895）和PROMISE 2（NCT02974153）】中，Vyepti均達到主要終點（每月平均偏頭痛天數(shù)[MMD]顯著減少）和全部關鍵次要終點。值得一提的是，Vyepti是唯一一個獲批用于預防偏頭痛的靜脈（IV）療法。

3.Alkermes非典型抗精神病藥物重新申報美國上市。Alkermes公司宣布已重新向FDA提交了ALKS3831（olanzapine/samidorphan）的新藥申請（NDA）。ALKS3831是一款新型非典型抗精神病藥物，由已上市抗精神病藥物奧氮平（olanzapine）和新型選擇性μ-阿片受體拮抗劑samidorphan制成，每日一片，開發(fā)用于治療精神分裂癥和雙相I型障礙。ALKS3831旨在提供奧氮平（olanzapine）的療效，同時減輕奧氮平引起的體重增加。新的PDUFA目標日期為2021年6月1日。

4.新型蒽環(huán)素annamycin再獲FDA孤兒藥資格。Moleculin Biotech公司新一代脂質(zhì)體配方蒽環(huán)類藥物Annamycin（安那霉素）獲FDA授予第二個孤兒藥資格，用于治療軟組織肉瘤（STS）。FDA同時批準了Annamycin開展一項針對一線治療后已轉移到肺部的STS患者的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。Annamycin旨在消除心臟毒性以及避免經(jīng)常擊敗當前已批準的蒽環(huán)類藥物的多藥耐藥機制，目前正在I/II期試驗中開發(fā)用于治療復發(fā)/難治性急性髓性白血?。ˋML）患者。

5.AIVITA完成新一輪融資。自體治療性疫苗開發(fā)公司AIVITA Biomedical宣布完成2500萬美元的B-2輪融資。該公司的免疫療法技術可以實現(xiàn)針對癌癥患者的個體化免疫療法，通過利用患者自體樹突細胞引導患者自身的免疫系統(tǒng)尋找并摧毀腫瘤啟動細胞。本輪融資將用于支持該公司的卵巢癌和膠質(zhì)母細胞瘤的在研產(chǎn)品AVOVA-1和AV-GBM-1的Ⅱ期臨床，黑色素瘤免疫療法AV-MEL-1的Ⅰb期臨床，以及COVID-19個體化疫苗的Ⅱ/Ⅲ期臨床開發(fā)。

1.上海出規(guī)章保障醫(yī)療衛(wèi)生人員權益。日前，上海市出臺《上海市醫(yī)療衛(wèi)生人員權益保障辦法》，這是全國第一部專門規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生人員權益保障的省級政府規(guī)章。《辦法》明確了針對醫(yī)療衛(wèi)生人員的禁止行為及其法律責任；引入信用懲戒制度并構建懲戒機制閉環(huán)；建立了回避診療、安全檢查等制度；明確了涉醫(yī)違法行為聯(lián)合懲戒的信息通報制度，相關信息同步推送醫(yī)療衛(wèi)生機構，提醒醫(yī)療衛(wèi)生機構提前預防。

2.北京探索三級醫(yī)院分類管理。《北京市關于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構研究創(chuàng)新功能的實施方案（2020-2022年）》發(fā)布，從激發(fā)創(chuàng)新活力、建設創(chuàng)新策源地、促進信息資源共享、提升產(chǎn)業(yè)支撐能力、加強創(chuàng)新投入、創(chuàng)新組織管理6個方面提出28條改革措施，全面加強醫(yī)學研究創(chuàng)新能力建設?！斗桨浮诽岢觯鶕?jù)醫(yī)療機構所承擔的醫(yī)、教、研功能定位和實際發(fā)展情況，探索按照臨床型、研究型、教學型和綜合型對本市三級醫(yī)院進行分類管理。

3.世衛(wèi)組織通報新冠病毒四種變體情況。世衛(wèi)組織于12月31日晚正式通報了新冠病毒自出現(xiàn)以來的主要四種變體情況。世衛(wèi)組織強調(diào)，雖然初步評估顯示變異新冠病毒不會增加疾病嚴重性，但會導致更高的發(fā)病率，產(chǎn)生更多住院及死亡病例，所以需要采取更嚴格的公衛(wèi)措施來控制這些變異病毒的傳播。世衛(wèi)組織建議各國增加對新冠病毒的常規(guī)基因測序，以更好地了解病毒傳播并監(jiān)測變體。

【步長制藥】浙江天元四價流感病毒裂解疫苗獲批臨床。

【沃森生物】玉溪澤潤二價HPV疫苗收到CDE注冊現(xiàn)場核查通知。

【萬泰生物】與廈門大學、香港大學合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗，已進入II期臨床試驗，該試驗已經(jīng)獲得江蘇省疾病預防控制中心倫理委員會批準啟動。

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