您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-01-05 09:10
公告發(fā)布
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告（2020年第48號）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=40e0b5b571f206e1
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)視頻與課件資料向行業(yè)公開
為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施工作，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心指導(dǎo)開展的“ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)”和“ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導(dǎo)原則培訓(xùn)”分別于2020年11月27日和28日以線上直播方式舉辦。此次培訓(xùn)內(nèi)容主要圍繞ICH Q、E、M系列中重點以及具有較高關(guān)注度的ICH指導(dǎo)原則進行了介紹，并通過應(yīng)用案例分享，加強了監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)界人員對ICH技術(shù)指導(dǎo)原則的理解。
指導(dǎo)原則培訓(xùn)：
https://mp.weixin.qq.com/s/qvcht_az3Re4sXjPc7B-tw
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=606242016dfc4f4d
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》的通告（2020年第49號）
為進一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dd8b4c48fe04fedf
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第47號）
為切實鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201204162615199.html
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第46號）
為鼓勵創(chuàng)新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評的科學(xué)性和嚴謹性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201204162513185.html
歐洲藥典委員會采納了亞硝胺類雜質(zhì)分析的新通則（Ph. Eur. Commission adopts a new general chapter for the analysis of N-nitrosamine impurities）
The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission has adopted a new general chapter on the analysis of N-nitrosamine impurities in active substances (2.5.42, previously listed as 2.4.36).
法規(guī)地址：
https://www.edqm.eu/en/news/ph-eur-commission-adopts-new-general-chapter-analysis-n-nitrosamine-impurities
國家藥監(jiān)局關(guān)于硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2020年第133號）
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201210091252148.html
國家藥典委員會關(guān)于微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
國家藥典委擬制定微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。
法規(guī)地址：
https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15613.jhtml
國家藥典委員會關(guān)于辛酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示
國家藥典委擬修訂辛酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的辛酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。
法規(guī)地址：
https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15614.jhtml
市場監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》
為貫徹落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱《辦法》）。2020年11月19日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會議審議通過《辦法》，自2021年3月1日起實施。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201221203431131.html
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第52號）
為指導(dǎo)我國透皮貼劑化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=ff0fc2d6c6e517c4
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》的通告（2020年第49號）
進一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=dd8b4c48fe04fedf
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第50號）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5f40f0e491c63db0
國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見 國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局，各直屬單位：中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。黨中央國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來，習(xí)近平總書記多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機制，為新時代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。為進一步貫徹習(xí)近平總書記系列重要指示批示精神，深入落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，提出以下意見。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201225163906151.html
國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用麻醉藥品和精神藥物進出口電子準(zhǔn)許證的公告(2020年 第148號)
為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年12月31日起，試點啟用麻醉藥品和精神藥物進出口電子準(zhǔn)許證，現(xiàn)將有關(guān)事項公告。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201230172724182.html
國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知 醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕59號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局，各省級藥品、醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：為貫徹落實《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號，以下簡稱“《指導(dǎo)意見》”），加快推進制度建設(shè)和實施進度，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
法規(guī)地址：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/25/art_37_4205.html
國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告（2020年 第145號）
為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)進一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門、一次”改革實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2018〕45號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2020〕35號）有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局已開通藥品注冊事項網(wǎng)上申報功能，并于2021年1月1日正式上線運行。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201228212507162.html
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）》的公示
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十七批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3ea67b34fe1cc3e0
國家藥典委員會關(guān)于二氧化硅藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示
國家藥典委擬修訂二氧化硅藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的二氧化硅藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。
法規(guī)地址：
https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15667.jhtml
征求意見稿
PART-1
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》意見的通知
PART-2
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施建議公開征求意見的通知
PART-3
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于公開征求ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》中文翻譯稿意見的通知
PART-4
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見
PART-5
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》意見
其他
刑法修正案（十一）公布，醫(yī)藥衛(wèi)生涉及其中八條
刑法修正案（十一）于2020年12月26日正式公布，新增條文13條，修改條文34條，并將于2021年3月1日起實施。修正案中有8條內(nèi)容與醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域密切相關(guān)，本文將主要修正要點進行羅列對比及解讀，以供從業(yè)者參考。
法規(guī)地址：
https://news.yaozh.com/archive/32817.html
我國主導(dǎo)制定的EV71滅活疫苗指導(dǎo)原則成為國際標(biāo)準(zhǔn)
近日，在第72屆世界衛(wèi)生組織（WHO）生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）會議上，由我國主導(dǎo)制定的《腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗的質(zhì)量、安全性及有效性指導(dǎo)原則》（以下簡稱《EV71疫苗指導(dǎo)原則》）獲審議通過。該文件為全球EV71疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、評價以及應(yīng)用提供了基本規(guī)范，為全球EV71疫情防控提供了關(guān)鍵指南。目前，《EV71疫苗指導(dǎo)原則》已在WHO官網(wǎng)發(fā)布，成為正式國際標(biāo)準(zhǔn)。
法規(guī)地址：
http://www.cnpharm.com/c/2020-12-30/770054.shtml
我國有15款新冠疫苗進入臨床試驗
在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹，當(dāng)前我國新冠病毒疫苗研發(fā)處于全球第一方陣。截至12月2日，我國有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款疫苗進入III期臨床試驗。
法規(guī)地址：
http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020122323314015419.htm
119種藥品新增入2020年國家醫(yī)保目錄 談判成功藥品平均降價50.64%
12月28日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，宣布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》（以下簡稱醫(yī)保目錄）調(diào)整工作全面完成。通過本次調(diào)整，共119種藥品被新增進入目錄，其中目錄外談判成功96種、目錄內(nèi)談判成功23種，談判總成功率為73.46%，談判成功的藥品平均降價50.64%。另有29種原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出目錄。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍在會上介紹，此次是近幾年談判藥品數(shù)量最多、惠及的治療領(lǐng)域最廣泛的一次，共涉及31個臨床組別，占所有臨床組別的86%，患者受益面更加廣泛。為確保各地做好充分準(zhǔn)備，將于2021年3月1日起在全國范圍正式啟用新版目錄。
法規(guī)地址：
http://www.cnpharm.com/c/2020-12-28/769608.shtml
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
