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公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2020年第79號）

 

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201207092731197.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201209161426192.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知 藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號

 

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

2020年9月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕603號，以下簡稱《通知》）。根據(jù)《通知》要求，現(xiàn)對《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）中《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》第二十九條補(bǔ)充規(guī)定如下：

 

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整的檢驗(yàn)報告，并在報告上加蓋檢驗(yàn)報告專用章。

對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/span>

對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對報告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。特此通知。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1799—2020《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告（2020年 第140號）

 

YY/T 1799—2020《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201224172235130.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡和眼底照相機(jī)2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第87號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《眼底照相機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201221155134142.html

 

器審中心關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項(xiàng)的通告（2020年第26號）

 

根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/22220.html

 

國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見  醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局：為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面實(shí)行醫(yī)用耗材集中帶量采購和治理高值醫(yī)用耗材的決策部署，積極主動發(fā)揮醫(yī)療保障部門作用，完善支持、引導(dǎo)、保障措施，推動國家組織冠脈支架集中帶量采購（以下簡稱“冠脈支架集采”）中選結(jié)果平穩(wěn)落地實(shí)施，制定本意見。

 

法規(guī)地址：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/17/art_37_4060.html

 

征求意見稿

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

為應(yīng)對醫(yī)療器械領(lǐng)域新材料、新技術(shù)的研發(fā)，促進(jìn)新材料、新技術(shù)轉(zhuǎn)化，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意見稿。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0063/22060.html

 

其他

 

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》在京發(fā)布

 

２月３日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合在京發(fā)布《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》。來自國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位、有關(guān)協(xié)會及企業(yè)界代表出席新書發(fā)布儀式。據(jù)介紹，《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（２０２０）》由社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版，自２０１７年起至今已連續(xù)出版４期。２０２０年版藍(lán)皮書共分為總報告、政策篇、行業(yè)篇、市場篇、區(qū)域篇、實(shí)踐篇和熱點(diǎn)篇七個部分，總結(jié)了２０１９年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的概況，詳實(shí)地報告了我國醫(yī)療器械監(jiān)管情況、法規(guī)政策調(diào)整情況、審評審批制度改革進(jìn)展、市場變化情況、部分?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況、新冠肺炎疫情防控相關(guān)器械審批監(jiān)管情況，概括分析了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的形式和主要問題，并對未來的發(fā)展做出了預(yù)測，提出了建議。

 

法規(guī)地址：

http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020120423501816219.htm

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》通過！

 

12月21日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22208.html