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目前有3種上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 傳統(tǒng)(Traditional);特殊(Special); 和 簡(jiǎn)短(Abbreviated)。“對(duì)于確定的、了解清楚的器械種類，基于安全和性能的途徑(The Safety and Performance Based Pathway)是簡(jiǎn)短510(k)途徑的一種擴(kuò)展。

在基于安全和性能的途徑下，醫(yī)療器械制造商可以選擇使用FDA認(rèn)可的有效性標(biāo)準(zhǔn)來證明該器械與進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的器械一樣安全有效。使用該途徑不會(huì)影響FDA通過法規(guī)授權(quán)獲得信息的能力。更多信息，請(qǐng)參閱“基于安全和性能的途徑”指導(dǎo)原則。

(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway)。

哪些器械類型適用基于安全和性能的途徑？

當(dāng)FDA確定：

l  新器械有相同的適應(yīng)癥，其技術(shù)性能與進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的器械相比不會(huì)產(chǎn)生不同的安全有效性方面的問題，并且；

l  新器械符合FDA認(rèn)可的所有性能標(biāo)準(zhǔn)。

如果不滿足上述條件，提交者可以選擇提交傳統(tǒng)，特殊或簡(jiǎn)短510(k)。

以下終版指導(dǎo)原則確認(rèn)了適合此途徑的器械類型的性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法：

l脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/spinal-plating-systems-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

l骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊片(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-non-spinal-metallic-bone-screws-and-washers-performance-criteria-safety-and-performance)

l磁共振接收線圈(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/magnetic-resonance-mr-receive-only-coil-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

l用于記錄的皮膚電極(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cutaneous-electrodes-recording-purposes-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

l常規(guī)Foley導(dǎo)管(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conventional-foley-catheters-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

FDA將繼續(xù)發(fā)布草案和終版的指導(dǎo)原則，以將該“基于安全和性能的途徑”應(yīng)用于具有相應(yīng)FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)的其它類型的器械。行業(yè)可能會(huì)建議FDA應(yīng)考慮確定性能標(biāo)準(zhǔn)的器械類型。我們鼓勵(lì)行業(yè)和其他利益相關(guān)者針對(duì)符合條件的器械類型的性能標(biāo)準(zhǔn)提出有證據(jù)的建議?？梢允褂梦募?hào)FDA-2018-D-1387在www.regulations.gov提出。

FDA發(fā)布了指導(dǎo)草案，確定了以下器械類型的性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。該指導(dǎo)原則最終確定后，提交者將可以選擇針對(duì)此器械類型使用基于安全和性能的途徑。

l柔軟（親水性）日常配戴隱形眼鏡(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/soft-hydrophilic-daily-wear-contact-lenses-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

如何使用基于安全和性能的途徑準(zhǔn)備510(k)?

在“基于安全和性能的途徑”下發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同的相關(guān)必要信息的數(shù)量和類型，將取決于性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法的來源。和“基于安全和性能的途徑”指導(dǎo)原則中表1和的附錄總結(jié)了在提交中的應(yīng)包含的信息類型。提交者還應(yīng)該參考相關(guān)特定的器械“基于安全和性能的途徑”指導(dǎo)原則，以獲取更多信息。FDA建議提交者在其510（k）的附信中明確聲明本次提交旨在用于“基于安全和性能的途徑”。

重要的是，510（k）提交者仍需要為實(shí)質(zhì)等效的某些方面確定一個(gè)器械。但是，除了進(jìn)行直接比較測(cè)試以證明該器械與實(shí)質(zhì)等效比較器械一樣安全有效之外，制造商還可以選擇在適當(dāng)?shù)那闆r下使用此途徑（基于安全和性能的途徑）來證明其實(shí)質(zhì)等同性。

如何使用于安全和性能的途徑提交510(k)?

使用基于安全和性能的途徑的510（k）必須以電子格式（eCopy）提交。在FDA收到510（k）之后，我們不會(huì)將提交的內(nèi)容或任何副本退還給提交者。

請(qǐng)求應(yīng)發(fā)送到對(duì)應(yīng)的文檔控制中心(Document Control Center)。CDRH的文檔控制中心的當(dāng)前郵寄地址在“醫(yī)療器械提交的eCopy程序”網(wǎng)頁(https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions)上提供。

我們建議提交者通過提供簽名收據(jù)的送貨方法將510（k）寄送給FDA，例如帶有回執(zhí)的掛號(hào)郵件或商業(yè)快遞服務(wù)。提交者應(yīng)在送達(dá)后一周內(nèi)收到FDA的確認(rèn)函，包括分配的510（k）號(hào)。

使用基于安全和性能的途徑510（k）的相關(guān)的MDUFA用戶費(fèi)用是多少？

所有510（k）提交類型，包括根據(jù)“基于安全和性能的途徑”提交的提交類型，都需要510(k)審查費(fèi)。有關(guān)如何提交費(fèi)用的信息，請(qǐng)見“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用".

(https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/medical-device-user-fees)

FDA的審查時(shí)間？

FDA使用基于安全和性能的途徑對(duì)510（k）做出MDUFA決策的計(jì)劃是90個(gè)FDA日。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱510（k）提交過程(https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process)，該過程描述了FDA收到提交后的審查過程。