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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-01-06 14:56
Q：軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期
A：因現(xiàn)有注冊(cè)證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開(kāi)展貨架有效期研究。申報(bào)時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報(bào)告。
Q：如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品
A：體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號(hào)）、《關(guān)于公布第一批罕見(jiàn)病目錄的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號(hào)）及《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病診療指南（2019年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號(hào)）等文件判定。如申報(bào)產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見(jiàn)病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見(jiàn)病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)，則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見(jiàn)病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見(jiàn)病的產(chǎn)品，必要時(shí)可與我中心溝通咨詢。
Q：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料
A：由于兒童或新生兒對(duì)X射線非常敏感，如果申請(qǐng)人聲稱(chēng)設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過(guò)；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。
Q：在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程中對(duì)加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮
A：行政相對(duì)人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中充分考慮加工助劑對(duì)產(chǎn)品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應(yīng)的清洗驗(yàn)證資料，對(duì)于清洗后的加工助劑殘留，應(yīng)明確可接受標(biāo)準(zhǔn)，并提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)，應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。
Q：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求
A：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項(xiàng)目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。
Q：與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎
A：免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測(cè)試劑，目錄用途描述為“用于檢測(cè)人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測(cè)機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等。”，白介素種類(lèi)較多，其中產(chǎn)品聲稱(chēng)符合上述用途的各種白介素檢測(cè)項(xiàng)目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)，若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。
血?dú)鈾z測(cè)試劑目錄用途描述為“與血?dú)夥治鱿到y(tǒng)配套使用，用于測(cè)定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測(cè)酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目除以上描述的內(nèi)容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血?dú)鈾z測(cè)項(xiàng)目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。
Q：內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品
A：《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（簡(jiǎn)稱(chēng)豁免目錄）中電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用”。
豁免目錄中產(chǎn)品是指常見(jiàn)的連接傳統(tǒng)外置內(nèi)窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統(tǒng)）的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡，其光源連接的方式是通過(guò)內(nèi)窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡本身已包含光源無(wú)需外接冷光源，與豁免目錄中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，不屬于豁免目錄產(chǎn)品。
Q：在符合許可變更的前提下，如計(jì)劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)，何種情形時(shí)不需要提供臨床評(píng)價(jià)文件
A：1.已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品包含碳酸氫鈉B粉型號(hào)。
2.擬新增在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)與原有配方一致，僅為替代原碳酸氫鈉B粉與A劑配制，所形成的透析濃縮物離子種類(lèi)和濃度均不變。
同時(shí)滿足上述兩種情況時(shí)，可以無(wú)需提供臨床評(píng)價(jià)文件。
Q：有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題
A：有源醫(yī)療器械在進(jìn)行產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等文件進(jìn)行命名。產(chǎn)品僅滿足GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，不建議產(chǎn)品名稱(chēng)中含有“系統(tǒng)”一詞，產(chǎn)品同時(shí)滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可在產(chǎn)品命名時(shí)使用“系統(tǒng)”一詞。
Q：如何開(kāi)展藥物洗脫支架的細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)
A：支架部分和輸送系統(tǒng)應(yīng)分別開(kāi)展細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)。如含藥支架部分細(xì)胞毒性較高，應(yīng)進(jìn)行原因分析，并進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。例如，細(xì)胞毒性考慮由藥物引起時(shí)，應(yīng)分別開(kāi)展裸支架及含藥支架的細(xì)胞毒性試驗(yàn)，并對(duì)含藥支架細(xì)胞毒性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，綜合評(píng)價(jià)所含藥物的影響。
Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求
A：體外診斷試劑的檢測(cè)樣本涉及不同抗凝劑時(shí)，應(yīng)在臨床前研究階段對(duì)不同抗凝劑進(jìn)行研究，驗(yàn)證抗凝劑的適用性及其對(duì)檢測(cè)的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認(rèn)為說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)可用的抗凝劑對(duì)樣本檢測(cè)不存在差異性影響，則臨床試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗(yàn)樣本中使用；特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對(duì)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響，導(dǎo)致臨床檢測(cè)結(jié)果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)分別進(jìn)行樣本收集和研究。
臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告中應(yīng)明確說(shuō)明樣本類(lèi)型及樣本使用的抗凝劑。
Q：脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分
A：脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性內(nèi)固定系統(tǒng)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同、力學(xué)性能不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
Q：主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)
A：2019年7月的“中國(guó)器審”微信公眾號(hào)《體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫(xiě)？》強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷(xiāo)商或代理商，相應(yīng)的注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生產(chǎn)商的變化都可以按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)，比如生產(chǎn)商變化導(dǎo)致抗原抗體發(fā)生實(shí)質(zhì)變化、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變，以上變化應(yīng)按首次注冊(cè)進(jìn)行申報(bào)。
Q：通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)
A：若通用信息設(shè)備作為申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的一部分，則產(chǎn)品整體適用于GB9706.1-2007和YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)。
Q：種植體與基臺(tái)的連接方式是否應(yīng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中明確
A：種植體與基臺(tái)的連接方式主要分為外連接、內(nèi)連接兩類(lèi)，按照幾何形狀可分為內(nèi)四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺(tái)的連接方式屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容，連接方式不同應(yīng)分別進(jìn)行種植體內(nèi)連接錐度配合、種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證的相關(guān)研究。
Q：有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些
A：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
Q：產(chǎn)品按二類(lèi)注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過(guò)檢測(cè)報(bào)告，在產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整為三類(lèi)后，按照三類(lèi)注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測(cè)報(bào)告
A：檢驗(yàn)報(bào)告沒(méi)有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，可以提交原檢驗(yàn)報(bào)告。
Q：PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求
A：涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測(cè)試結(jié)果異常時(shí)，建議對(duì)不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià),不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。
Q：脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面
A：脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究不僅應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑的性能研究，還應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應(yīng)至少關(guān)注以下方面：
（1）粉劑和液劑各組分、配比研究，粉劑組分形態(tài)及粒徑分布；
（2）分子量，如粘均分子量、數(shù)均分子量/重均分子量；
（3）聚合物結(jié)構(gòu)，如接枝，線性或共聚；
（4）物理性能，如收縮率、吸水率等；
（5）組分的穩(wěn)定性，如液體吸收和聚合導(dǎo)致的老化、加熱后液體粘度變化、過(guò)氧化苯甲酰水平的變化（老化）；
（6）對(duì)于聚合物的單體進(jìn)行殘留評(píng)價(jià)，如聚合時(shí)及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量，并在此基礎(chǔ)上對(duì)單體殘留毒性進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)；
（7）結(jié)合產(chǎn)品適用部位，相關(guān)動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能研究；
（8）在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)過(guò)程研究。
Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求
A：根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）規(guī)定，臨床試驗(yàn)報(bào)告附件包括：（1）臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況。（2）臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加蓋首頁(yè)及騎縫章）。（3）主要參考文獻(xiàn)。（4）主要研究者簡(jiǎn)歷。（5）申請(qǐng)人需要說(shuō)明的其他情況等。
上述資料應(yīng)作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第（1）條應(yīng)包括對(duì)比試劑及第三方試劑（如涉及）說(shuō)明書(shū)，如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號(hào)、基本信息（如性別、年齡、樣本類(lèi)型）、各方檢測(cè)結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來(lái)源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第（4）條應(yīng)提交主要研究者的簡(jiǎn)歷，其他參與人員無(wú)需提交。第（3）（5）條如涉及應(yīng)一并提交。
Q：牙科光固化機(jī)類(lèi)產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測(cè)
A：如果光固化機(jī)在臨床使用過(guò)程中必須配有導(dǎo)光元件，則檢測(cè)時(shí)，光固化機(jī)應(yīng)配合導(dǎo)光元件進(jìn)行測(cè)試，來(lái)評(píng)估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測(cè)時(shí)選擇的導(dǎo)光元件類(lèi)型或型號(hào)應(yīng)能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品組成中所有的導(dǎo)光元件，或隨機(jī)文件中明確的可配合使用的所有導(dǎo)光元件。檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件類(lèi)型或型號(hào)。
臨床使用過(guò)程中不需導(dǎo)光元件的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行測(cè)試。
Q：軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)考慮的因素有哪些
A：軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品初包裝材料中的游離物質(zhì)有被溶液萃取的風(fēng)險(xiǎn)，可能影響接觸鏡的性能和安全性，因此在選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)注意：1、對(duì)初包裝材料的性能進(jìn)行驗(yàn)證，包括理化性能，推薦進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)；2、滅菌適用性及滅菌驗(yàn)證；3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，建議包含鏡片性能、包裝完整性，無(wú)菌性能等，推薦進(jìn)行保存液性能研究；4、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證；5、如含有兩個(gè)及以上包裝，應(yīng)分別對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)；6、如采用從未在同類(lèi)產(chǎn)品中應(yīng)用的初包裝材料，在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，推薦考慮對(duì)可能含有瀝濾物的溶液進(jìn)行充分的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，包括但不限于生物學(xué)評(píng)價(jià)。
Q：什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)
A：體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。
體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，無(wú)論其是否包含完成檢測(cè)的其他產(chǎn)品，均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中予以明確，確保檢測(cè)過(guò)程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑，在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，均應(yīng)采用說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑。
同樣，申報(bào)資料中如果涉及對(duì)比試劑，亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如，采用非對(duì)比試劑說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑提取核酸，并進(jìn)行后續(xù)檢測(cè)，其獲得的檢測(cè)結(jié)果未經(jīng)充分驗(yàn)證與確認(rèn)，不能作為評(píng)價(jià)考核試劑的依據(jù)。
Q：進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍
A：可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào)，并參考國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)所批準(zhǔn)的范圍。
Q：脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分
A：脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見(jiàn)的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內(nèi)植入物，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按照鈦籠常用的制作材料，可分為T(mén)A3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊(cè)單元。
Q：牙科手機(jī)、馬達(dá)等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報(bào)
A：具有符合YY 1012通用接口的牙科手機(jī)或牙科馬達(dá)建議單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)；不具有通用接口的牙科手機(jī)應(yīng)與牙科種植機(jī)、根管預(yù)備機(jī)、牙科綜合治療臺(tái)等配合使用的整機(jī)一起申報(bào)注冊(cè)。
Q：細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇
A：細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑是指通過(guò)檢測(cè)目標(biāo)細(xì)菌特定耐藥基因?qū)ζ淠退幥闆r進(jìn)行判定的檢測(cè)試劑，對(duì)此類(lèi)試劑進(jìn)行臨床研究時(shí)，應(yīng)首先選擇臨床耐藥表型的結(jié)果作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比研究，將基因檢測(cè)結(jié)果與臨床耐藥檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，從而獲得基因檢測(cè)試劑對(duì)耐藥菌檢測(cè)的靈敏度和特異度。試劑對(duì)臨床樣本相關(guān)基因的檢測(cè)性能可通過(guò)與基因測(cè)序或同類(lèi)已上市產(chǎn)品比較研究的方式進(jìn)行確認(rèn)。
對(duì)于被測(cè)耐藥基因位點(diǎn)在臨床應(yīng)用中較公認(rèn)且同類(lèi)產(chǎn)品已上市多年的檢測(cè)試劑，臨床試驗(yàn)可以與同類(lèi)已上市產(chǎn)品比較研究的方式為主，部分樣本采用與耐藥表型比對(duì)的方式進(jìn)一步確認(rèn)。如有適用的產(chǎn)品類(lèi)指導(dǎo)原則，應(yīng)參考相關(guān)要求。
Q：接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品如宣稱(chēng)適用于硅水凝膠鏡片，需提交的資料及注意事項(xiàng)有哪些
A：根據(jù)《YY0719.5-2009眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第5部分 接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定》，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行護(hù)理產(chǎn)品與硅水凝膠鏡片的相容性試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)選擇已上市的有代表性的硅水凝膠鏡片進(jìn)行研究并提交驗(yàn)證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確檢測(cè)使用了硅水凝膠鏡片，并提交由檢測(cè)中心出具的檢測(cè)報(bào)告作為支持性資料。如不符合該要求，適用范圍中應(yīng)明示不適用于硅水凝膠鏡片。
Q：椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分
A：椎間融合器主要用于脊柱椎間融合。產(chǎn)品主體組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按椎間融合器主體常用材料，可分為T(mén)i6Al4V鈦合金、PEEK等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件（如顯影絲、自穩(wěn)定螺釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。自穩(wěn)定型的椎間融合器和配合內(nèi)固定使用的椎間融合器應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。采用增材制造工藝生產(chǎn)的椎間融合器與采用常規(guī)工藝（如機(jī)加工）生產(chǎn)的椎間融合器應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
Q：膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊(cè)證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”
A：膠囊內(nèi)窺鏡通常都為一次性使用產(chǎn)品，建議在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中將膠囊內(nèi)窺鏡明確為“一次性使用”。
Q：申請(qǐng)注冊(cè)一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目
A：申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗(yàn)證資料，性能指標(biāo)一般包括針座裝配性能、針頭劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。
Q：體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更
A：體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)變更，企業(yè)應(yīng)針對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析，并通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行充分評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
Q：有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)
A：申請(qǐng)人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對(duì)變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述，研究資料中提供對(duì)變化的驗(yàn)證資料。分析變化對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對(duì)有影響的部分進(jìn)行檢測(cè)。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理。
Q：臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整
A：IVD產(chǎn)品的陽(yáng)性判斷值應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成建立和驗(yàn)證工作，在臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的陽(yáng)性判斷值進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的判讀。如果臨床試驗(yàn)中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為陽(yáng)性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整，則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
Q：內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)單元可以包括哪些
A：內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常也被稱(chēng)為腔鏡手術(shù)機(jī)器人，其標(biāo)準(zhǔn)組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)，與腹腔內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械等配合使用。通常與系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元，與系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專(zhuān)用的部件或者附件可以與系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元。對(duì)于在臨床中共同使用，與系統(tǒng)連接的通用設(shè)備，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備等，則不與該系統(tǒng)作為同一個(gè)注冊(cè)單元；與系統(tǒng)連接的一次性使用的專(zhuān)用附件也可單獨(dú)注冊(cè)。
Q：對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購(gòu)有注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求
A：鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時(shí)還具有注射的功能，因此無(wú)論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對(duì)于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無(wú)泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無(wú)凝膠泄漏或用水進(jìn)行測(cè)試）、活塞與外套的配合（保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng)）等，具體性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法可參考GB 15810或相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
Q：人工椎間盤(pán)假體注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分
A：人工椎間盤(pán)假體用于椎間盤(pán)置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤(pán)和人工腰椎間盤(pán)。人工椎間盤(pán)假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號(hào)）不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品，如運(yùn)動(dòng)保留型式、運(yùn)動(dòng)限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。人工椎間盤(pán)假體關(guān)節(jié)面材料組配不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。例如，按照人工椎間盤(pán)上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
Q：透析濃縮物注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則是什么
A：除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號(hào)）》中“二、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則”條款外，還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。
2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。
Q：乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機(jī)一起申報(bào)
A：一次性旋切針為有源附件，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求：有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。
Q：基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)
A：預(yù)建庫(kù)試劑一般包含末端修復(fù)、接頭連接和擴(kuò)增等預(yù)文庫(kù)制備相關(guān)組分，用于完成對(duì)基因測(cè)序文庫(kù)的通用處理，后續(xù)需采用試劑盒中其他組分進(jìn)行文庫(kù)的特異性識(shí)別或富集?？紤]到預(yù)文庫(kù)制備步驟在基于二代測(cè)序技術(shù)的檢測(cè)中為關(guān)鍵步驟，預(yù)建庫(kù)試劑的質(zhì)量是否穩(wěn)定，直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，若單獨(dú)拆出，不利于申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定控制。因此，申請(qǐng)人應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
值得注意的是，醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中目前已有分類(lèi)界定的（預(yù)）建庫(kù)試劑，管理類(lèi)別均為三類(lèi)，所以，不可將預(yù)建庫(kù)試劑單獨(dú)拆分進(jìn)行備案。
Q：通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評(píng)價(jià)
A：關(guān)于戊二醛殘留的限值和殘留的測(cè)試目前沒(méi)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，根據(jù)GB/T 16886.1-2011中4.3b)規(guī)定，總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物，如果對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)的醫(yī)療器械樣品按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行了戊二醛消毒、滅菌，且符合生物相容性要求，則認(rèn)為其殘留毒性是可接受的。
Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)
A：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為了控制試驗(yàn)偏倚，針對(duì)考核試劑與對(duì)比試劑的一致性統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)采用樣本揭盲前的檢測(cè)結(jié)果。針對(duì)不一致樣本的復(fù)測(cè)結(jié)果或第三方確認(rèn)結(jié)果，如在臨床試驗(yàn)揭盲以后納入統(tǒng)計(jì)分析會(huì)引入偏倚，因此，不建議將此部分結(jié)果納入統(tǒng)計(jì)分析。但考核試劑復(fù)測(cè)結(jié)果和第三方復(fù)核試劑檢測(cè)結(jié)果可結(jié)合該樣本對(duì)應(yīng)病例的臨床診斷信息，用于進(jìn)一步分析考核試劑與對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致的原因。
Q：如軟性親水接觸鏡為離子型或非離子型，應(yīng)提交哪些資料
A：如制造商宣稱(chēng)軟性親水接觸鏡為離子/非離子型，應(yīng)依據(jù)GB/T 11417.1-2012中給出的離子型、非離子型的定義進(jìn)行判定。首先需明確產(chǎn)品配方中各單體的性質(zhì)，如離子型、非離子型等，其次計(jì)算離子型單體的含量（用摩爾分?jǐn)?shù)表示），最后依據(jù)GB/T 11417.1-2012的相關(guān)要求做出結(jié)論，并在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確軟性親水接觸鏡為離子型或非離子型。
Q：血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)條件應(yīng)如何設(shè)計(jì)
A：根據(jù)YY 0053規(guī)定，透析器產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)中，血液和透析液流速應(yīng)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的范圍。試驗(yàn)一般選擇透析液流速的最低和最高點(diǎn)，分別對(duì)應(yīng)企業(yè)規(guī)定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企業(yè)規(guī)定的最高血液流速。
Q：申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)
A：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求。指導(dǎo)原則發(fā)布之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品如未體現(xiàn)該指標(biāo)，在申請(qǐng)注冊(cè)變更時(shí)若涉及網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全的性能指標(biāo)，并在有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)補(bǔ)充項(xiàng)目進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，申報(bào)資料中應(yīng)同時(shí)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
Q：嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機(jī)作為同一注冊(cè)單元申報(bào)
A：一次性固定粘貼片為無(wú)源耗材， 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求：與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。
Q：骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)如何提交
A：申請(qǐng)人應(yīng)參照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的，應(yīng)提交相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品開(kāi)展。若提交原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)論證從原材料到終產(chǎn)品的加工工序過(guò)程沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）。
Q：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運(yùn)輸和貯存條件
A：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中通常不需要載明運(yùn)輸和貯存條件，只需要載明正常工作條件即可，運(yùn)輸和貯存條件可在說(shuō)明書(shū)中明確。
Q：如何評(píng)價(jià)循環(huán)血液接觸器械的微粒
A：以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且應(yīng)證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)微粒進(jìn)行要求。
Q：骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)
A：骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進(jìn)行客觀判定的，滿足設(shè)計(jì)輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請(qǐng)人可借鑒已上市同類(lèi)產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行對(duì)比得出指標(biāo)的具體要求。
Q：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)
A：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑無(wú)需在完成注冊(cè)檢驗(yàn)之后再開(kāi)始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
Q：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺(tái)車(chē)，電磁兼容檢測(cè)時(shí)是否需要檢測(cè)臺(tái)車(chē)
A：電磁兼容測(cè)試布置中分為落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備，二者試驗(yàn)布置要求不同，試驗(yàn)結(jié)果可能存在差異性。因此，實(shí)際使用中如果需要臺(tái)車(chē)，電磁兼容通常配合臺(tái)車(chē)一起，按照落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)；如果不需要臺(tái)車(chē)，電磁兼容通常按照臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。如果實(shí)際使用中二者兼有（即臺(tái)車(chē)為可選），則電磁兼容測(cè)試中應(yīng)同時(shí)按照落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。
Q：對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管的流量要求的審評(píng)建議有哪些
A：1）如果說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽或其他資料中有標(biāo)稱(chēng)流量的，需提供流量的相關(guān)研究資料。
（2）對(duì)于向體內(nèi)輸注藥液的導(dǎo)管，如中心靜脈導(dǎo)管，應(yīng)對(duì)流量/流速進(jìn)行規(guī)定，同時(shí)在技術(shù)要求中制定流量/流速要求。
（3）因YY0285.1-2017附錄E流量/流速檢測(cè)方法中的壓力約為10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不適用于標(biāo)稱(chēng)流量的灌注壓力大于10kPa的產(chǎn)品，對(duì)于灌注壓力超過(guò)10kPa的產(chǎn)品，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定流量要求，但需要在研究資料中提供并給予驗(yàn)證。
Q：椎板固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分
A：椎板固定系統(tǒng)用于椎板成形術(shù)，主要由椎板固定板和螺釘組成。系統(tǒng)中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。按照椎板固定板常用的金屬材料，可分為T(mén)A4純鈦、Ti6Al4V鈦合金等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
Q：超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，超聲刀頭的代表型號(hào)應(yīng)如何選擇
A：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)超聲刀頭代表型號(hào)選擇應(yīng)參照《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第十（四）部分的要求：“代表性刀頭的選擇原因，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的論證。所選擇刀頭與其所代表刀頭應(yīng)有相同的尖端設(shè)計(jì)，性能指標(biāo)（產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明的指標(biāo)）應(yīng)基本相同。被代表的刀頭爆破壓力測(cè)試的結(jié)果應(yīng)不劣于所選擇的代表刀頭。”通常可在尖端設(shè)計(jì)相同、性能指標(biāo)基本相同（標(biāo)稱(chēng)誤差適當(dāng)），僅刀桿長(zhǎng)度不同、帶/不帶涂層、手柄設(shè)計(jì)不同（不影響夾閉力的外觀設(shè)計(jì)）的刀頭中進(jìn)行選擇，選擇其中體外爆破壓力測(cè)試結(jié)果最差的刀頭作為典型型號(hào)進(jìn)行急性、慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
Q：灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物
A：首先，申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格限制原材料、生產(chǎn)工藝等過(guò)程中相關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的使用以確保其殘留滿足預(yù)期使用條件下的安全性要求，并確保批次間穩(wěn)定，或者進(jìn)行相關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的替代研究。其次，應(yīng)對(duì)各環(huán)節(jié)可能引入到最終成品的可瀝濾物進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如單體、溶劑、催化劑、交聯(lián)劑等，還有一些原材料制備過(guò)程中可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物，如二乙烯苯制備時(shí)可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物萘等。
Q：制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)
A：依據(jù)YY/T 0719.5-2009接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與接觸鏡的物理相容性試驗(yàn)，對(duì)于每日使用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，需進(jìn)行30次循環(huán)操作；對(duì)作為護(hù)理過(guò)程中一部分的產(chǎn)品（如酶清潔劑），循環(huán)次數(shù)應(yīng)能代表一個(gè)月的使用或至少5次。以上循環(huán)次數(shù)建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的檢測(cè)方法中明確。
Q：臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)
A：需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)，歷次變更的倫理委員會(huì)意見(jiàn)。最終版本的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。
Q：對(duì)于骨科金屬植入物，不同陽(yáng)極氧化表面處理的產(chǎn)品，其性能研究資料和檢測(cè)報(bào)告的典型型號(hào)/最差情況應(yīng)注意哪些問(wèn)題
A：對(duì)于骨科金屬植入物，表面經(jīng)著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品與表面無(wú)著色產(chǎn)品可相互替代，可選取一個(gè)典型型號(hào)/最差情況進(jìn)行檢測(cè)/性能研究；表面無(wú)著色/經(jīng)著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品與表面經(jīng)微弧陽(yáng)極氧化產(chǎn)品不可相互替代，應(yīng)分別選取典型型號(hào)/最差情況，進(jìn)行檢測(cè)/性能研究。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理。
Q：體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么
A：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)注意選擇的對(duì)比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，或者在對(duì)比試劑的批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。在試驗(yàn)操作過(guò)程中，嚴(yán)格按照對(duì)比試劑的說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，方能確保對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
Q：藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開(kāi)展哪些研究
A：選擇合適的靶向血管模型（不需模擬輸送過(guò)程），在體外將球囊擴(kuò)張至標(biāo)稱(chēng)直徑并泄壓后，測(cè)試血管模型系統(tǒng)中的藥物含量。在技術(shù)要求中建議制定該項(xiàng)目。
Q：超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，有多個(gè)代表型號(hào)的超聲刀頭，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)刀數(shù)、動(dòng)物頭數(shù)應(yīng)如何分配
A：可根據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第十（四）部分的要求選擇代表刀頭進(jìn)行試驗(yàn)，不同型號(hào)代表刀頭應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行評(píng)價(jià)，刀數(shù)應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行計(jì)算。慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)建議不在同一只動(dòng)物上對(duì)多個(gè)刀頭進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以避免出現(xiàn)無(wú)法區(qū)分分析的問(wèn)題。
Q：臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格
A：建議基于申報(bào)產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃u(píng)價(jià)指標(biāo)等，分析申報(bào)產(chǎn)品各型號(hào)間差異，同時(shí)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的結(jié)果，綜合評(píng)估臨床試驗(yàn)使用型號(hào)規(guī)格是否可代表所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。
Q：骨科金屬植入物進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽(yáng)極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別
A：由申請(qǐng)人進(jìn)行陽(yáng)極氧化的，應(yīng)由申請(qǐng)人提交陽(yáng)極氧化工藝資料（包括細(xì)胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗(yàn)證資料等）；由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽(yáng)極氧化的，除提供認(rèn)可第三方的陽(yáng)極氧化工藝資料，同時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)提交對(duì)第三方陽(yáng)極氧化工藝的審核文件，包括質(zhì)控要求和要求的確定依據(jù)。
Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些？
A：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過(guò)程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的一致性，其中涉及的說(shuō)明書(shū)包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)、對(duì)比試劑說(shuō)明書(shū)以及復(fù)核試劑說(shuō)明書(shū)。
無(wú)論是試驗(yàn)用體外診斷試劑還是對(duì)比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類(lèi)型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說(shuō)明書(shū)規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中對(duì)比試劑、復(fù)核試劑的檢測(cè)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求操作，試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的聲稱(chēng)內(nèi)容。
Q：如果申報(bào)產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過(guò)非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？
A：參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，電子數(shù)據(jù)交換方式包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程控制控制、存儲(chǔ)媒介。
通過(guò)非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。
Q：體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦？
A：根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號(hào)令）第十六條規(guī)定：“已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。”
Q：對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些？
A：1）對(duì)于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，需在技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)（標(biāo)簽）中標(biāo)注最大爆破壓力信息，同時(shí)按照YY0285.1-2017對(duì)動(dòng)力注射要求進(jìn)行規(guī)定。
2）對(duì)于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，可不制定動(dòng)力注射要求。宜在說(shuō)明書(shū)中明確以下警示：請(qǐng)勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導(dǎo)管，宜參照以上要求。
Q：關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍。
A：關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品無(wú)論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報(bào)（如產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更），需對(duì)申報(bào)產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報(bào)）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報(bào)產(chǎn)品（以組件形式申報(bào)）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進(jìn)行研究，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。
Q：用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備，急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物數(shù)量應(yīng)如何確定？
A：《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》未包含切割閉合直徑3mm以上血管的特殊要求，對(duì)于預(yù)期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備，急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物頭數(shù)應(yīng)如何確定？
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