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最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，所以了解MDR的常見(jiàn)問(wèn)題非常有需要。

 

1.什么是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）？

 

《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》（93/42/EEC）和歐盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令（90/385/EEC）。

 

2.何時(shí)實(shí)施MDR ？

 

MDR于2017年5月25日生效。

 

3.醫(yī)療器械制造商何時(shí)需要遵守新的MDR？

 

當(dāng)前批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備的制造商將具有三年的過(guò)渡時(shí)間（直到2020年5月26日）才能滿足MDR的要求。對(duì)于某些設(shè)備，此過(guò)渡期可以延長(zhǎng)到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴(kuò)展名。

 

4.MDR法規(guī)下，如公司更名，但實(shí)體無(wú)變化，是否需另行申請(qǐng)?jiān)u估？

 

此種情況，MDR未做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南（特別關(guān)于EUDAMED/SRN）。

 

5.MDR涵蓋哪些產(chǎn)品

 

MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

 

6.產(chǎn)品分類是否有變化

 

MDR對(duì)于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。

 

7.I類（無(wú)菌或測(cè)量）器械是否需公告機(jī)構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的CE證書(shū)？

 

是的，但公告機(jī)構(gòu)的審核范圍僅限于此類器械無(wú)菌和計(jì)量方面的內(nèi)容。

 

8.III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會(huì)審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)審核？

 

如果產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會(huì)審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟委員會(huì)的介入。

 

9.MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請(qǐng)自我聲明？

 

MDR中對(duì)于I類（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。

 

10.對(duì)于獨(dú)立產(chǎn)品包裝以及多個(gè)產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？

 

如果是獨(dú)立包裝的產(chǎn)品，在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請(qǐng)參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。

 

11.新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國(guó)FDA的UDI要求一致？

 

MDR與美國(guó)FDA對(duì)于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點(diǎn)。具體可參見(jiàn)法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。

 

12.醫(yī)療器械軟件如何分類、評(píng)估？

 

符合MDR第2章Art.1所述醫(yī)療器械定義的軟件都將被認(rèn)定為醫(yī)療器械。

 

歐盟委員會(huì)計(jì)劃2019年第三/四季度發(fā)布指南文件。

 

軟件分類及符合性評(píng)估，取決于其預(yù)期用途及MDR Annex VIII相關(guān)規(guī)則。

 

13.對(duì)于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？

 

無(wú)論是已滿足醫(yī)療器械指令（MDD）要求的醫(yī)療器械，還是未滿足MDD的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證都需要符合MDR的要求。

 

14.新的MDR有哪些主要更改

 

一些主要更改包括：

 

產(chǎn)品范圍擴(kuò)大。醫(yī)療設(shè)備和有源可植入醫(yī)療設(shè)備的定義將大大擴(kuò)展，包括不具有醫(yī)療目的的設(shè)備和旨在“預(yù)測(cè)”疾病或其他健康狀況的設(shè)備。

 

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，接觸時(shí)間和侵入性對(duì)設(shè)備進(jìn)行重新分類。MDR將要求設(shè)備制造商審查更新的分類規(guī)則，并考慮到III類和可植入設(shè)備將具有更高的臨床要求和定期的審查程序，從而相應(yīng)地更新其技術(shù)文檔。

 

有關(guān)III類和可植入醫(yī)療設(shè)備的更嚴(yán)格的臨床證據(jù)。如果制造商沒(méi)有足夠的臨床證據(jù)來(lái)支持有關(guān)專用設(shè)備的安全性和性能方面的要求，則制造商將需要進(jìn)行臨床研究。

 

IIa類和IIb類醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)臨床評(píng)估。制造商將需要通過(guò)考慮法規(guī)的新措詞來(lái)重新準(zhǔn)備其臨床評(píng)估，該等效措辭涉及何時(shí)采用等效方法以及在何種情況下有理由不進(jìn)行臨床研究。

 

更嚴(yán)格的文檔。

 

確定“負(fù)責(zé)合規(guī)的人員”

 

實(shí)施獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別，以實(shí)現(xiàn)更好的可追溯性和召回性

 

公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)控，以減少不安全設(shè)備帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

 

加強(qiáng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的審查

 

沒(méi)有“祖父”規(guī)定。必須根據(jù)新要求重新認(rèn)證所有當(dāng)前認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備和有源可植入醫(yī)療設(shè)備。

 

15.新的MDR對(duì)醫(yī)療器械制造商有何影響什么是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）

 

醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜開(kāi)發(fā)過(guò)程，加上變更，對(duì)大多數(shù)設(shè)備制造商而言，過(guò)渡是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過(guò)程。

 

由于這些復(fù)雜性，建議醫(yī)療設(shè)備制造商及時(shí)了解MDR的最新進(jìn)展。由于預(yù)計(jì)許多醫(yī)療設(shè)備都需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審查，因此應(yīng)該期望認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審查和認(rèn)證過(guò)程有所延遲。因此，建議當(dāng)前已認(rèn)證設(shè)備的制造商與各自的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行磋商，以評(píng)估潛在的合規(guī)性問(wèn)題，并制定計(jì)劃以迅速解決這些問(wèn)題。提前準(zhǔn)備和及早采取行動(dòng)將是確保順利過(guò)渡到新要求的關(guān)鍵。

 

16.我需要召回Class I可重復(fù)使用的設(shè)備來(lái)重新標(biāo)記它們嗎？

 

不，您無(wú)需撤回那些在MDD體制下于2020年5月26日之前投放市場(chǎng)的設(shè)備。這也包括可重用的I類設(shè)備。一般而言，可以按照2020年5月25日之前根據(jù)當(dāng)前MDD/AIMDD合法投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備提供并投入使用，直到2025年5月25日。