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根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國(guó)家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)了解醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)。

2、管理者代表：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。

4、研發(fā)技術(shù)負(fù)責(zé)人：熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景、和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

5、關(guān)鍵、特殊工藝操作工：有相關(guān)技能證書(shū)或經(jīng)過(guò)內(nèi)部崗位培訓(xùn)。

6、法規(guī)事務(wù)人員：應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

7、產(chǎn)品上市后事務(wù)人員：應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

8、行政負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

9、采購(gòu)負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

10、銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

11、倉(cāng)管負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

12、檢驗(yàn)員：2名，熟悉檢驗(yàn)操作并經(jīng)過(guò)內(nèi)部崗位培訓(xùn)（無(wú)菌產(chǎn)品需要在建立體系前在檢測(cè)所培訓(xùn)獲得證書(shū)）。

13、內(nèi)審員：2名，可由以上不同部門(mén)的2人兼任；需要在建立體系前在有資質(zhì)的的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。

注意：醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。

廠房與設(shè)施

1.研發(fā)設(shè)施：自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備；委托開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

2、生產(chǎn)場(chǎng)地：面積應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，按工藝流程有明確的生產(chǎn)區(qū)域劃分，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件（照明燈、空調(diào)、窗戶(hù)等），有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入的措施（紗窗、滅蠅燈、擋鼠板等）；對(duì)于委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評(píng)估。

3、檢驗(yàn)場(chǎng)地：面積應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)

4、原材料倉(cāng)庫(kù)：面積應(yīng)與原材料、包裝材料的儲(chǔ)存數(shù)量相適應(yīng)，對(duì)于待驗(yàn)、合格、不合格、退貨區(qū)域應(yīng)有明確的劃分，并配備有物料卡、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅蚊燈、滅火器、紗窗等設(shè)備。

5、成品倉(cāng)庫(kù)：面積應(yīng)與成品的儲(chǔ)存數(shù)量相適應(yīng)，對(duì)于待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回區(qū)域應(yīng)有明確的劃分，并配備有物料卡、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅蚊燈、滅火器、紗窗等設(shè)備。

注意：廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域；要根據(jù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械來(lái)確定對(duì)應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)），潔凈室（區(qū)）的各類(lèi)要求可按照植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則上的規(guī)定；與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。