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國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號）于元旦前夕發(fā)布，成了器械圈節(jié)日里最關注的話題。觸動著每位注冊人的神經(jīng)，因為不論在中國還是美國、歐盟地區(qū)，不同的產(chǎn)品的分類對應不同的合規(guī)路徑。

先介紹一下近日的發(fā)布稿，與國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（2020-03-20）中發(fā)布的征求意見稿的區(qū)別。

《醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品管理類別調(diào)整意見匯總表》，共15類醫(yī)療器械管理類別進行調(diào)整（征求意見稿中共16類，其中刪除2類，新增1類）。

新增：

刪除：

《醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見匯總表》，共13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容進行調(diào)整（征求意見稿中共15類，無新增，刪除2類）。

刪除：

作為監(jiān)管部門也非常希望廣大企業(yè)積極參與其中，國家藥監(jiān)局綜合司2020年11月12日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，當中第四條提到了【調(diào)整建議提出的方式】境內(nèi)器械相關企業(yè)可以向省（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整后，關于產(chǎn)品注冊申報的建議：

1. 首次注冊申報

涉及分類調(diào)整的醫(yī)療器械產(chǎn)品，自公告發(fā)布日起，計劃申報但申報申請還未受理的，可以按照調(diào)整后的管理類別進行注冊或備案申請，例如電子內(nèi)窺鏡由Ⅲ類降為Ⅱ類，由國家藥監(jiān)局受理審評審批變?yōu)橛勺匀怂诘氖∷幈O(jiān)局進行受理審評審批，可以向省局申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊。眼球突出計由Ⅱ類降為I類，可以向市局申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

對于已受理尚未完整注冊審評（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，仍按照原來的管理類別進行審評審批，到時候產(chǎn)品注冊證備注欄會注明調(diào)整后產(chǎn)品的管理類別。

2. 延續(xù)注冊申報

對于已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，管理類別有調(diào)整的，原來的注冊證在效期內(nèi)繼續(xù)有效。若由Ⅲ類降為Ⅱ類，在注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的管理類別向相應的監(jiān)督管理部分申請延續(xù)注冊，例如電子內(nèi)窺鏡，在證到期前6個月向注冊人所在的省局提交第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)的申請。準予延續(xù)注冊后，會按照調(diào)整后的管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

若由Ⅱ類降為I類的已注冊醫(yī)療器械，注冊證到期前，注冊人向所在的市局監(jiān)管部門申請產(chǎn)品備案，備案資料符合要求的，核發(fā)備案證。例如眼球突出計，現(xiàn)在的注冊證到期前向所在的市局監(jiān)管部門申請產(chǎn)品備案獲得產(chǎn)品備案證即可，無需再辦理產(chǎn)品注冊證延續(xù)。

3. 變更注冊申報

與延續(xù)注冊不同，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，仍然向原來的注冊部門申請變更。例如電子內(nèi)窺鏡，若需要變更，按照法規(guī)的要求，還是需要向國家局申請第三類醫(yī)療器械變更；同樣眼球突出計需要變更，也是按照相應法規(guī)要求向當?shù)厥【稚暾埖诙愥t(yī)療器械變更。

當存在變更需求時，請根據(jù)實際情況綜合考慮是否可以先進行注冊延續(xù)或申報產(chǎn)品備案，再來考慮變更。在這種情況下，例如電子內(nèi)窺鏡可以按照管理類別調(diào)整后向注冊人所在省局申報延續(xù)，獲得產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械注冊證后，那就可以向省局申請第二類醫(yī)療器械變更；眼球突出計可以按照管理類別調(diào)整后向所在地市局監(jiān)管部門申請產(chǎn)品備案，當獲得產(chǎn)品備案證后，再申請備案變更。

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營

對于首次申報的產(chǎn)品，直接按照調(diào)整后的管理類被申請產(chǎn)品注冊或產(chǎn)品備案，獲得注冊或備案證后，申請相應的生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案。對于延續(xù)的產(chǎn)品，由Ⅲ類降為Ⅱ類，向省局監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可變更。由Ⅱ類降為I類的已注冊醫(yī)療器械，獲得備案證后，一般是向所在的地的區(qū)局或市局申報生產(chǎn)備案，已辦理過生產(chǎn)備案的企業(yè)，可以申請生產(chǎn)備案變更。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（非生產(chǎn)企業(yè)）按照所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證或備案證信息，由Ⅲ類降為Ⅱ類，未辦理過第二類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)，向相應的監(jiān)管部門申請經(jīng)營備案，原來已辦理過第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品的分類，進行經(jīng)營備案變更，由Ⅱ類降為I類，經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要進行許可和備案。 

此次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容總結如下：

內(nèi)窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機、口腔X射線機、光學內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡輔助用品、婦產(chǎn)科診斷器械管理類別由三類調(diào)整為二類。

牙科光學噴粉器、種植體定位器、紅細胞沉降儀器、微生物比濁儀器、醫(yī)用顯微鏡原屬于二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整為一類。二類無源器械計數(shù)板、血液采集卡、眼球突出計調(diào)整為一類管理。

霧化面罩、輸氧面罩、義眼片、牙科骨膜、三棱針、皮膚針、滾針共7個產(chǎn)品《醫(yī)療器械分類目錄》進行內(nèi)容調(diào)整，原來全部為二類，調(diào)整后產(chǎn)品預期用途不變，產(chǎn)品描述中無菌提供的產(chǎn)品，還是按照二類管理，若非無菌提供按照一類產(chǎn)品管理。

《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容發(fā)生了相應調(diào)整的產(chǎn)品還有氬保護氣凝設備、電動吻合器、透視攝影X射線機、眼科超聲診斷設備、口腔植入及組織重建材料、排齦材料。