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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了《婦科調(diào)經(jīng)片中金胺O檢查項補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（BJY 202010）》。

婦科調(diào)經(jīng)片中金胺O檢查項補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

（BJY 202010）

【檢查】金胺O  照高效液相色譜法（中國藥典2015年版通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，0.05mol/L乙酸銨溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為435nm。理論板數(shù)按金胺O對照品色譜峰中主峰計算，應(yīng)不低于2000。

對照品溶液的制備  取金胺O對照品適量，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。

供試品溶液的制備  取本品10片，除去包衣，研細(xì)，取約2g，加0.1%甲酸甲醇溶液50ml，密塞，超聲處理（功率300W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，濾過，濾液在60℃以下蒸至近干，殘渣加甲醇2ml使溶解，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法  分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

結(jié)果判斷  供試品色譜中，應(yīng)不得出現(xiàn)與金胺O對照品色譜主峰保留時間相同的色譜峰。若出現(xiàn)保留時間相同的色譜峰，則采用二極管陣列檢測器比較相應(yīng)色譜峰在350～550nm波長范圍的紫外-可見吸收光譜，吸收光譜應(yīng)不相同。

備注：必要時，可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法驗(yàn)證，建議采用乙腈-0.1%甲酸溶液流動相系統(tǒng)。