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【問】已注冊有源醫(yī)療器械產品，結構組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標簽也相應變化，這種變化是否需要申請許可事項變更注冊？

【答】此時應分析是否涉及產品技術要求及其他注冊證載明事項內容變化。如涉及，應申請許可事項變更注冊。