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根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

設(shè)計開發(fā)

設(shè)計與開發(fā)的策劃及評審

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1、設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2、確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

3、應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

 4、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；

5、確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

6、風(fēng)險管理活動。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計與開發(fā)策劃進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。

注意：形成的文件應(yīng)包括《設(shè)計與開發(fā)策劃書》、《設(shè)計與開發(fā)策劃評審報告》、《風(fēng)險管理計劃》等文件。

設(shè)計與開發(fā)的輸入及評審

設(shè)計與開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計與開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

注意：相關(guān)的文件為法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《設(shè)計與開發(fā)任務(wù)書》《設(shè)計與開發(fā)輸入評審報告》等。

設(shè)計與開發(fā)的輸出及評審

設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少包含以下信息：

1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；

5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；

6、標(biāo)識和可追溯性要求；

7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8、樣機或樣品；

9、生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求；

10、設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

注意：形成的文件包括《設(shè)計開發(fā)輸出清單》《設(shè)計與開發(fā)輸出評審報告》及相關(guān)輸出文件：《物料清單》《原材料及部件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收標(biāo)準(zhǔn)》《產(chǎn)品和零部件圖紙》《工藝流程圖》《作業(yè)指導(dǎo)書》《產(chǎn)品技術(shù)要求》《設(shè)備操作規(guī)程》《進貨、過程、成品檢驗規(guī)程》《產(chǎn)品使用說明書》《風(fēng)險管理報告》等。

設(shè)施設(shè)備的采購和檢定

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

4、企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認(rèn)。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

注意：

1、形成的文件包括《生產(chǎn)設(shè)備一覽表》《監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表》，并且要有監(jiān)視和測量器具校準(zhǔn)報告或檢定報告；

2、潔凈室（區(qū)）和工藝用水的要求可按照植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則上的規(guī)定。