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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.綠葉制藥注射用利培酮緩釋微球即將獲批。綠葉制藥注射用利培酮緩釋微球上市申請?zhí)幱?ldquo;在審批”階段，有望近期獲批上市，成為國產(chǎn)首家上市的該產(chǎn)品注射用緩釋微球劑型。注射用利培酮緩釋微球用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性和陰性癥狀，以及減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負罪感、焦慮）。原研產(chǎn)品商品名為恒德（西安楊森），于2006年1月首次獲批進口中國。

2.羅氏貝伐珠單抗新適應(yīng)癥申報中國上市。羅氏（Roche）貝伐珠單抗（安維汀，Avastin）新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，推測新適應(yīng)癥可能為HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。貝伐珠單抗是一款VEGF抑制劑，已先后在中國獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC），復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM），以及聯(lián)合PD-L1抗體阿替利珠單抗用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者。

3.云頂新耀TROP-2靶向ADC藥物Ⅲ期臨床獲批。云頂新耀TROP-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）sacituzumab govitecan-hziy獲國家藥監(jiān)局一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期尿路上皮癌（mUC）。這是一項國際Ⅲ期TROPiCS-04研究，旨在對經(jīng)鉑類藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療后仍發(fā)生疾病進展的轉(zhuǎn)移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中評估sacituzumab govitecan-hziy與標準化療相比的治療效果。在美國，該新藥上述適應(yīng)癥已獲FDA快速通道資格認定。

4.開拓藥業(yè)普克魯胺治療新冠男性受試者結(jié)果積極。開拓藥業(yè)在巴西開展的AR拮抗劑普克魯胺（GT0918）治療新冠男性受試者研究獲積極結(jié)果。與安慰劑相比，普克魯胺可顯著抑制新冠患者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化，兩組需要住院治療的患者比例分別為0%和27%；且短期用藥（15天）安全性良好。據(jù)悉，普克魯胺治療新冠女性受試者的臨床試驗正在巴西開展，初步數(shù)據(jù)預(yù)計近期發(fā)布。

5.東陽光PI3Kδ抑制劑啟動臨床。東陽光1類新藥HEC89736PTSA·0.5 H2O首次在國內(nèi)啟動I期臨床。該藥是一款PI3Kδ抑制劑，擬開發(fā)用于治療復發(fā)難治B細胞血液腫瘤。國內(nèi)目前尚未有同靶點抑制劑獲批，不過已有8個項目處于臨床開發(fā)中。進展最快的是拜耳的庫潘尼西，已在國內(nèi)啟動III期臨床。此外有5個II期臨床項目和2個I期臨床項目。涉及企業(yè)包括正大天晴、信達生物、石藥集團、南京圣和等。

6.維昇藥業(yè)TransCon C-型利鈉肽中國獲批臨床。維昇藥業(yè)注射用TransCon CNP（TransCon C-型利鈉肽）獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗?zāi)驹S可，即將在中國開展用于軟骨發(fā)育不全（ACH）患者的國際II期臨床ACcomplisH。TransCon CNP通過持續(xù)提供活性CNP以抑制過度激活的成纖維細胞生長因子受體3（FGFR3）信號通路，每周一次給藥緩慢釋放，旨在幫助ACH兒童患者重建骨骼生長平衡，同時改善和預(yù)防ACH的并發(fā)癥。TransCon CNP在美國和歐盟已獲孤兒藥資格認定。

7.拓臻生物完成C輪融資。拓臻生物宣布完成8700萬美元C輪融資，所得款項將用于推進其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）管線（TERN-101、TERN-201和TERN-501）的臨床試驗。TERN-101是一款處于Ⅱa期臨床開發(fā)的FXR激動劑，其主要數(shù)據(jù)預(yù)計在2021年下半年獲得；TERN-201是一款VAP-1抑制劑，預(yù)計2021年上半年啟動Ⅰb期臨床；TERN-501是一款THR-β激動劑，將于2021年上半年開展Ⅰ期臨床。該輪融資由Deerfield Management Company領(lǐng)投，禮來公司進行戰(zhàn)略股權(quán)投資。

1.2020年創(chuàng)新藥獲批最大贏家：諾華。2020年，F(xiàn)DA共批準了53款新藥，歐洲EMA共批準了42款新藥，中國NMPA共批準了48款新藥。3個主要監(jiān)管機構(gòu)的新藥批準匯總結(jié)果顯示，2020年，有20家企業(yè)收獲2項以上的創(chuàng)新藥批準。其中，諾華是最大贏家，共收獲了9項批準；其次是羅氏、賽諾菲，均有6項新藥批準；武田、BMS、默沙東各有4項新藥批準；拜耳、吉利德、禮來和Blueprint Medicines等各有3項新藥批準。

2.阿斯利康達格列凈獲FDA優(yōu)先審評資格。阿斯利康SGLT2抑制劑達格列凈（dapagliflozin）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新發(fā)或惡化慢性腎病（CKD）成人患者。在一項Ⅲ期臨床DAPA-CKD中，與安慰劑相比，達格列凈在標準治療基礎(chǔ)上，可使慢性腎病2-4期患者的復合終點風險（包含腎功能惡化或心血管或腎性死亡風險）降低39%（p<0.0001）；使全因死亡風險顯著降低31%（p=0.0035）。

3.羅氏聯(lián)手Ribometrix開發(fā)RNA靶向小分子療法。Ribometrix公司將與羅氏旗下基因泰克（Genentech）針對多個靶點發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型RNA靶向藥物。根據(jù)協(xié)議，Ribometrix將應(yīng)用其專有的發(fā)現(xiàn)平臺，發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化小分子化合物；兩家公司將在藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前開發(fā)合作，基因泰克將負責進一步的開發(fā)和商業(yè)化，并獲得多個預(yù)定靶標化合物的研發(fā)和商業(yè)化的全球獨家許可。Ribometrix將獲得2500萬美元的前期付款，可能超過10億美元的里程碑付款以及合作產(chǎn)品的銷售分成。

4.輝瑞與Dewpoint擬開發(fā)強直性肌營養(yǎng)不良癥潛在療法。Dewpoint公司與輝瑞將利用Dewpoint的生物分子凝聚物開發(fā)技術(shù)，聯(lián)合開發(fā)治療強直性肌營養(yǎng)不良癥1型（DM1）的潛在療法。生物分子凝聚物是細胞內(nèi)的一種由蛋白質(zhì)和RNA組成的無膜液滴，可促進分子間的相互作用，幫助細胞發(fā)揮重要功能。冷凝物已被證明在關(guān)鍵的生物過程和嚴重的難治性疾?。òㄉ窠?jīng)退行性變、癌癥等）中發(fā)揮關(guān)鍵作用。根據(jù)協(xié)議，Dewpoint將獲得預(yù)付款，可能高達2.39億美元的里程碑付款，以及合作產(chǎn)品的版稅。

1.河北邢臺新冠病毒與歐洲輸入病毒高度同源。1月6日晚，邢臺市人民政府副市長鄧素雪介紹，1月3日，第一時間將首批3例確診患者的核酸樣本，由河北省疾控中心送至國家疾控中心開展基因測序，結(jié)果顯示病毒傳播與歐洲輸入病毒高度同源，具有流行病學聯(lián)系，從而明確了本次疫情的流行病學途徑。此外，邢臺南宮病毒與石家莊病毒高度同源，南宮市病例與石家莊市病例有流行病學聯(lián)系。

2.湖北取消所有大型聚集性活動。近日，湖北省新冠疫情防控指揮部發(fā)出通知，要求湖北各級黨政機關(guān)、企事業(yè)單位一律取消集體團拜和大型慰問、聯(lián)歡、聚餐等活動，確需召開舉辦線下大型會議活動的應(yīng)嚴格控制人數(shù)和規(guī)模；組織或承辦50人以上的會議活動，特別是有境外、省外等重點地區(qū)人員參加的，需制訂防控方案并做好嚴格的防范措施。通知明確要求居民非必要不出門，非預(yù)約不出游。

3.第48屆南丁格爾獎?wù)轮袊鴶M推薦候選人公示。國家衛(wèi)健委員發(fā)布第48屆南丁格爾獎?wù)潞蜻x人我國擬推薦人選公示，此次，共有11位護理工作者進入第48屆南丁格爾獎?wù)潞蜻x人我國擬推薦人選公示名單，其中已逝援鄂護士梁小霞入選。南丁格爾獎?wù)率羌t十字國際委員會授予各國護理工作者的最高榮譽，每兩年頒發(fā)一次，以表彰護理工作者的卓越成就和獻身精神。

【恒瑞醫(yī)藥】（1）蘋果酸法米替尼膠囊及SHR-1701注射液獲批臨床。（2）甲磺酸阿帕替尼片獲批，新增適應(yīng)癥“阿帕替尼單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者”。

【賽隆藥業(yè)】注射用艾司奧美拉唑鈉獲批。

【廣濟藥業(yè)】替硝唑片通過仿制藥一致性評價。

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