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根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

采購

1、醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對產(chǎn)品造成污染。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。

3、植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購。

4、植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。

6、植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。

7、植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。

8、植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書。在志愿捐獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。

9、對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。

注意：形成的文件有《供應(yīng)商準(zhǔn)入審核表》《供應(yīng)商現(xiàn)場審核表》《合格供應(yīng)商名錄》《采購計(jì)劃表》《采購申請表》《采購合同和質(zhì)量協(xié)議》《進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》《原材料入庫記錄》等。

設(shè)計(jì)的開發(fā)與轉(zhuǎn)換

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等.

2、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。

3、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

注意：形成的文件有《工藝驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃》《工藝驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告》《試產(chǎn)報(bào)告》。

生產(chǎn)

1、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保留記錄。

3、所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。

4、消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

5、企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。

7、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。

8、對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。

13、滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。

16、在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。

17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明。

注意：形成的文件有《生產(chǎn)計(jì)劃表》《原材料出庫記錄》《生產(chǎn)記錄表》《設(shè)備使用記錄》《設(shè)備保養(yǎng)記錄》《過程檢驗(yàn)記錄》《成品檢驗(yàn)記錄》《成品入庫記錄》等。