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動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019年4月18日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。這是開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)首次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)長(zhǎng)期無(wú)規(guī)可循的局面。

2019年11月27日，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見(jiàn)稿）》，該原則為醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分，申請(qǐng)人可參照該指導(dǎo)原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。

 

一、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要明確的問(wèn)題

 

1. 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的國(guó)家行為-指導(dǎo)原則

 

2007年-2020年7月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本412條，其中涉及臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的文本有2/5，涉及20多類(lèi)。

 

2. 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的物理性與有效性

 

動(dòng)物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成，因此不完全能通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證受試器械臨床的有效性。

 

3. 植入性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與生物相容性研究

 

植入性醫(yī)療器械定義：借助手術(shù)全部或部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道中，或者用于提到人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上，或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

 

植入性醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動(dòng)物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行的觀(guān)察和評(píng)價(jià)。

生物相容性研究一般是用受試器械（材料）的提取供試液注入受試動(dòng)物體內(nèi)后進(jìn)行的觀(guān)察和評(píng)價(jià)。

 

二、需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械類(lèi)別

 

1. 決策的原則

 

申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策。

 

2. 已明確做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的類(lèi)別

顱腦類(lèi)器械	結(jié)構(gòu)性心臟病類(lèi)
?   顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置?   可吸收硬腦膜（脊）膜補(bǔ)片?   顱內(nèi)取栓支架?   彈簧圈、生物膠（液態(tài)栓塞劑）?   微導(dǎo)管（抽吸導(dǎo)管）?   顱骨鎖?   引流管?   DBS電磁類(lèi)?   植入性神經(jīng)刺激器	?   人工心臟瓣膜?   心臟瓣膜成形環(huán)?   心臟起搏器?   藥物球囊?   射頻（冷凍）消融器械?   心臟封堵器?   植入式心室輔助裝置?   心耳閉合器?   冠心病診斷類(lèi)器械
血管疾病類(lèi)器械	可吸收外科止血材料
?   藥物洗脫支架?   人工血管?   胸主/腹主動(dòng)脈覆膜支架?   藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管?   支架型取栓器械	?   止血粉?   止血海綿?   止血紗布?   止血膜/止血凝膠?   止血夾（結(jié)扎夾或可吸收結(jié)扎夾）
骨科類(lèi)材料	各類(lèi)補(bǔ)片
?   骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘?   有機(jī)高分子材料可降解骨板/骨釘?   可吸收外科錨釘?   各類(lèi)骨填充材料?   錐體融合器?   骨置換器械（關(guān)節(jié)器械）	?   疝修補(bǔ)補(bǔ)片?   可吸收外科補(bǔ)片?   口腔修復(fù)膜?   吻合口墊片?   肛瘺塞
導(dǎo)管	呼吸系統(tǒng)材料
?   中心靜脈導(dǎo)管	?   肺膜氧合器（ECMO）?   人工氣管
牙科類(lèi)材料	腫瘤治療類(lèi)
?   牙種植體	?   各種栓塞產(chǎn)品
眼科類(lèi)材料	神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)
?   脫細(xì)胞角膜植片?   淚道再建產(chǎn)品	?   神經(jīng)導(dǎo)管
敷料	手術(shù)留置性材料
?   生物敷料?   含殼聚糖敷料?   含銀敷料?   燒傷燙傷敷料（脫細(xì)胞基質(zhì)）	?   縫線(xiàn)（可吸收）?   吻合器?   可吸收吻合釘?   結(jié)扎夾
有源植入性器械	有源非植入性器械
?   有源功能性?   有源輔助性?   手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)	?   癌類(lèi)治療的消融產(chǎn)品
其它類(lèi)
?   各類(lèi)防粘連材料?   粘合劑、粘堵劑?   軟組織切割系統(tǒng)	?   雙極血管閉合設(shè)備（婦科）?   泌尿系統(tǒng)透析材料?   體外除顫產(chǎn)品

 

三、醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題

 

1. 國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利情況-法律法規(guī)

 

關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)（國(guó)科發(fā)財(cái)字（2006）398）

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作管理辦法

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南（北京）

北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例（北京）

 

2. 不能通過(guò)倫理審查的情況

 

缺少項(xiàng)目實(shí)施或動(dòng)物傷害理由和必要性

人員未經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，違反倫理原則要求的

環(huán)境條件、飼養(yǎng)設(shè)施不合格的

缺少人性化的操作過(guò)程，虐待動(dòng)物的

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)違背“3R原則”的

活體解剖未麻醉、處死動(dòng)物手段殘忍的

實(shí)驗(yàn)方法和目的不符合傳統(tǒng)倫理和國(guó)際慣例的

試驗(yàn)動(dòng)物極端痛苦而對(duì)人和動(dòng)物無(wú)任何益處的

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)未考慮減輕動(dòng)物痛苦措施的

一只（頭）動(dòng)物多組織（器官）受試的

供試品和對(duì)照品在同一只（頭）動(dòng)物受試的

 

四、風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容與原則

 

申請(qǐng)人宜盡可能地通過(guò)前期研究（如實(shí)驗(yàn)室研究等）對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證，只有在實(shí)驗(yàn)室研究不足時(shí)，才考慮通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)展進(jìn)一步驗(yàn)證。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料可作為風(fēng)險(xiǎn)/受益分析時(shí)的支持性資料。

 

1. 可行性研究

 

可行性研究是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行的，對(duì)產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、設(shè)計(jì)、可操作性、功能性、安全性等方面進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證，或識(shí)別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的研究。

 

2. 安全性研究

 

申請(qǐng)人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，部分產(chǎn)品安全性可適當(dāng)采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

3. 有效性研究

 

盡管動(dòng)物與人體之間，在部分醫(yī)療器械的有效性方面可能存在一定差異，但設(shè)計(jì)合理的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和操作）。

 

4. 安全性與有效性之間的關(guān)系

 

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的主要目的是研究它的安全性；

生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一（如血液相容性、細(xì)胞毒性）；

有效性不是臨床前評(píng)價(jià)的主要方向，但是包含了一定程度的有效性?xún)?nèi)容；

建立適當(dāng)?shù)哪Ｐ?，有效性的研究可以作為臨床前評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，即試驗(yàn)器械的實(shí)際使用情況和預(yù)期用途的符合性，但是，這種研究結(jié)果不能作為醫(yī)療器械有效性評(píng)價(jià)的客觀(guān)證據(jù)，只能作為是否可轉(zhuǎn)入人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考。

有效性的客觀(guān)研究是不切合實(shí)際的，有時(shí)候一定要在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中驗(yàn)證醫(yī)療器械有效性?xún)H是廠(chǎng)家的一廂情愿。但是也有例外，如結(jié)構(gòu)性心臟病類(lèi)器械、血管疾病類(lèi)器械和止血材料等可在某種程度上得到驗(yàn)證。

無(wú)論怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，均與器械預(yù)期使用的人體對(duì)象存在較大的差異；

設(shè)計(jì)和完成一種完全符合或近似預(yù)期使用人體對(duì)象的動(dòng)物模型難以實(shí)現(xiàn)；

醫(yī)療器械臨床研究才是其有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵階段，也是安全性的另一驗(yàn)證（確證）階段。

 

本文整理自：

1.軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院李英俊博士公開(kāi)演講

2.《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》

3.《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見(jiàn)稿）》