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2020年5月29日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實施，此指南為配合藥品注冊管理辦法以及相關規(guī)范的出臺，被業(yè)界人士稱為國內首部藥包材變更研究技術指南。本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點和實施關鍵點，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎研究思路和基本評估原則，也可為藥企開展藥包材變更評估提供參考。

1、國內藥包材監(jiān)管模式 

藥包材產(chǎn)品是指采用相同或相似的生產(chǎn)工藝和材料，具有相同或相似功能的產(chǎn)品，包括不同的型號和規(guī)格，是藥品不可缺少的組成部分，它伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過程，因此藥包材對于保證藥品的安全性、有效性起著重要的作用。

近年來，隨著我國藥品改革，藥包材的相應監(jiān)管模式也在發(fā)生著巨大變化，我國藥包材監(jiān)管模式是一個從無到有、不斷完善、循序漸進的過程，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，再到藥包材"注冊管理制度"，目前改革為"關聯(lián)審評審批制度"。"注冊管理制度"強調"獨立申報、單獨審評審批"，而"關聯(lián)審評審批制度"強調"用到再報、關聯(lián)審評審批"。除此之外，兩者的本質基本相同，即均要求進行技術審評和審批。對比見下表。

表1 我國藥包材原注冊管理制度與關聯(lián)審評審批制度的對比表

2、國內藥包材變更管理的難點

在藥包材關聯(lián)審評審批制度中，藥品上市許可持有人是產(chǎn)品質量第一責任人，但這并不意味著藥包材生產(chǎn)企業(yè)的責任變輕了，在配合藥品上市許可持有人研究、提高產(chǎn)品質量方面，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的角色不容缺位。關聯(lián)審評審批制度給藥品上市許可持有人和藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了合作和技術交流的機會，從而更好地確保藥品質量和用藥安全，在這個過程中，包材企業(yè)同樣要對制劑企業(yè)負責，管控好藥包材的變更，與制劑企業(yè)一道采取科學的評估手段，避免藥包材的變更給藥物帶來不良影響，我國目前藥包材企業(yè)小而散亂，質量意識不足，各地包材企業(yè)能力不一，而各地監(jiān)管也存在尺度的偏差，因此，國家藥品監(jiān)管部門需要推出與共同審評制度相關的配套技術指導文件，比如出臺《藥包材變更研究技術指南》等。

3、藥包材變更實施關鍵點

1、藥包材變更如何分類？   

對于藥包材變更，指南將變更分為技術類變更和非技術類變更。

 (1) 非技術類變更主要為藥包材登記信息的變更，具體項目如下：

(2) 技術類變更，主要為生產(chǎn)地址、處方工藝、質量標準等方面的變更，具體項目如下：

本文針對技術類變更項目按照高風險藥包材和非高風險藥包材應該開展哪些變更的研究進行了對照解讀，標記紅色代表高風險藥包材，一般包括用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；新材料、新結構、新用途的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材；標記綠色為非高風險藥包材；在變更研究內容后面統(tǒng)計了各項研究項目數(shù)量（+代表需研究；－代表可免研究；±根據(jù)具體情況評估研究）。

2、生產(chǎn)場地變更應該開展哪些變更的研究？

3、原材料及配方變更應該開展哪些變更的研究？

4、生產(chǎn)工藝和過程控制變更應該開展哪些變更的研究？

5、質量標準變更應該開展哪些變更的研究？

6、產(chǎn)品包裝變更應該開展哪些變更的研究？

7、其他技術類變更應該開展哪些變更的研究？